Registro de resultados da cirurgia antirrefluxo (ROARS)
6 de agosto de 2026 atualizado por: The Heartburn Foundation
Registro de resultados da cirurgia antirrefluxo (ROARS)
Registro prospectivo comparando os resultados após o tratamento laparoscópico da doença do refluxo gastroesofágico e da hérnia de hiato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um banco de dados prospectivo, multicêntrico e observacional de pacientes submetidos a procedimento antirrefluxo laparoscópico cirúrgico e/ou reparo de hérnia hiatal, incluindo fundoplicatura de Nissen laparoscópica e aumento do esfíncter magnético com o dispositivo LINX. Os pacientes incluídos e excluídos do registro serão acompanhados por 5 anos com pesquisas padronizadas de qualidade de vida e testes de padrão de atendimento apropriados. Até 40 locais participarão com inscrição total de 1.000 pacientes.
Os principais objetivos são coletar dados das práticas clínicas diárias e acompanhar os pacientes desde as avaliações pré-operatórias até 5 anos após a intervenção cirúrgica para avaliar sintomas, uso de medicamentos e efeitos colaterais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1941
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Advanced Surgeons, PC
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
- University of Southern Alabama
-
-
Arkansas
-
Heber Springs, Arkansas, Estados Unidos, 72543
- The Arkansas Heartburn Treatment Center
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Bass Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- HealthOne Cardiothoracic Surgery Associates
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Institute of Esophageal and Reflux Surgery
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Suncoast Surgical Associates
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
- South Florida Surgical Specialists, LLC
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
-
Riverview, Florida, Estados Unidos, 33578
- Tampa Bay Reflux Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- The Tampa Bay Reflux Center
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Coastal Carolina Bariatric and Surgical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center at Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- North Texas Surgical Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98103
- Swedish Health Services
-
-
Wisconsin
-
Chilton, Wisconsin, Estados Unidos, 53014
- Affinity Medical Group
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert & The Medical College of Wisconsin Hospitals and Health Partners
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do sexo masculino e feminino com idade superior a 21 anos, sem idade máxima, que atendem à elegibilidade para cirurgia anti-refluxo e/ou de correção de hérnia de hiato
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter pelo menos 21 anos de idade e pelo menos a idade mínima de maioridade de acordo com a lei estadual aplicável.
- O sujeito é um candidato cirúrgico adequado, ou seja, é capaz de passar por anestesia apropriada e procedimento endoscópico ou cirurgia laparoscópica.
- Indicações apropriadas e documentação do processo da doença que requer cirurgia. (Doença do refluxo gastroesofágico documentada por critérios aceitos de monitoramento de refluxo endoscópico ou ambulatorial, ou tem uma hérnia hiatal que atende aos critérios aceitos para reparo (por exemplo, grande hérnia paraesofágica com dor torácica)).
- O sujeito está disposto e é capaz de cooperar com os exames de acompanhamento
- O sujeito foi informado sobre os procedimentos e tratamento do estudo e assinou um consentimento informado para o estudo.
Critério de exclusão:
- Câncer esofágico ou gástrico suspeito ou confirmado.
- Não consegue entender os requisitos do estudo ou não consegue cumprir o cronograma de acompanhamento
- Grávida ou amamentando, ou planeja engravidar durante o estudo
- Doença médica (ou seja, insuficiência cardíaca congestiva) que pode fazer com que o sujeito não cumpra ou seja capaz de atender aos requisitos do protocolo ou esteja associado a uma expectativa de vida limitada (ou seja, menos de 3 anos)
- Transtorno psiquiátrico diagnosticado (por exemplo, bipolar, esquizofrenia, etc.), indivíduos que apresentam depressão que estão tomando medicação(ões) apropriada(s) são permitidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de Fundoplicatura Laparoscópica
Este grupo de pacientes são candidatos cirúrgicos com base nos resultados dos testes pré-operatórios para procedimento antirrefluxo de fundoplicatura laparoscópica e possível reparo de hérnia de hiato.
|
O fundo gástrico do estômago é enrolado ou plicado em torno da extremidade inferior do esôfago e costurado no lugar, reforçando a função de fechamento do esfíncter esofágico inferior.
O hiato também é reduzido com suturas ou malhas para prevenir ou tratar uma hérnia hiatal concomitante.
Outros nomes:
|
|
Grupo de Dispositivos Antirrefluxo LINX
Este grupo de pacientes são candidatos cirúrgicos com base nos resultados dos testes pré-operatórios para a colocação do dispositivo antirrefluxo LINX laparoscópico e possível reparo da hérnia de hiato.
|
O LINX é uma banda flexível de esferas de titânio interligadas com um núcleo magnético.
O LINX é colocado ao redor do esfíncter esofágico inferior para ajudar a restaurar a função do LES, evitando o refluxo para o esôfago.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: 5 anos
|
Avaliação padrão de qualidade de vida da DRGE
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reginald Bell, MD, The Heartburn Foundation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
3 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
4 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Hérnia Interna
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Respiratórias
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Esofágicas
- Hérnia
- Doenças da Laringe
- Hérnia Diafragmática
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Hérnia Hiatal
- Refluxo gastroesofágico
- Refluxo Laringofaríngeo
- Azia
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos do sistema digestivo
- Fundoplicatura
Outros números de identificação do estudo
- THF001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .