Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antireflux műtét eredményeinek nyilvántartása (ROARS)

2023. február 16. frissítette: The Heartburn Foundation

Az antireflux sebészet eredményeinek nyilvántartása (ROARS)

Prospektív regiszter, amely összehasonlítja a gastrooesophagealis reflux betegség és a hiatus hernia laparoszkópos kezelésének eredményeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú, megfigyelési adatbázis azokról a betegekről, akik műtéti laparoszkópos antireflux eljáráson és/vagy hiatushernia-javításon vesznek részt, beleértve a laparoszkópos Nissen fundoplikációt és a LINX készülékkel végzett mágneses záróizom augmentációt. A nyilvántartásba vételnek és kizárásnak megfelelő betegeket 5 évig követik standardizált életminőség-felméréssel és megfelelő színvonalú gondozási vizsgálatokkal. Legfeljebb 40 telephely vesz részt, összesen 1000 beteg felvételével.

A fő célkitűzések a mindennapi klinikai gyakorlatból származó adatok gyűjtése és a betegek nyomon követése a műtét előtti értékeléstől a műtét utáni 5 évig a tünetek, a gyógyszerhasználat és a mellékhatások értékelése érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

2500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35243
        • Advanced Surgeons, PC
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36617
        • University of Southern Alabama
    • Arkansas
      • Heber Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 72543
        • The Arkansas Heartburn Treatment Center
    • California
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Bass Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • HealthOne Cardiothoracic Surgery Associates
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
    • Florida
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Suncoast Surgical Associates
      • Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33065
        • South Florida Surgical Specialists, LLC
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic
      • Riverview, Florida, Egyesült Államok, 33578
        • Tampa Bay Reflux Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • The Tampa Bay Reflux Center
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29485
        • Coastal Carolina Bariatric and Surgical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor University Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75204
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
        • North Texas Surgical Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98103
        • Swedish Health Services
    • Wisconsin
      • Chilton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53014
        • Affinity Medical Group
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert & The Medical College of Wisconsin Hospitals and Health Partners

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

21 év feletti férfi és női beteg, maximális életkor nélkül, akik megfelelnek a reflux- és/vagy hiatushernia-javító műtétre való jogosultságnak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak legalább 21 évesnek kell lennie, és az alkalmazandó állami törvények szerint legalább az alsó korhatárt.
  • Az alany megfelelő műtéti jelölt, azaz alkalmas érzéstelenítésen és endoszkópos beavatkozáson vagy laparoszkópos műtéten átesni.
  • A műtétet igénylő betegségfolyamat megfelelő indikációi és dokumentálása. (Dokumentált gastrooesophagealis reflux betegség elfogadott endoszkópos vagy ambuláns reflux monitorozási kritériumok szerint, vagy olyan hiatus sérve van, amely megfelel a javítás elfogadott kritériumainak (pl. nagy paraesophagealis hernia mellkasi fájdalommal)).
  • Az alany hajlandó és képes együttműködni az utóvizsgálatokon
  • Az alany tájékoztatást kapott a vizsgálati eljárásokról és a kezelésről, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálathoz.

Kizárási kritériumok:

  • Gyanított vagy igazolt nyelőcső- vagy gyomorrák.
  • Nem érti a próbakövetelményeket, vagy nem tudja betartani a nyomon követési ütemtervet
  • Terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt
  • Orvosi betegség (pl. pangásos szívelégtelenség), amely azt eredményezheti, hogy az alany nem felel meg a protokoll követelményeinek, vagy nem tudja teljesíteni a protokoll követelményeit, vagy korlátozott várható élettartammal jár (azaz kevesebb, mint 3 év)
  • Diagnosztizált pszichiátriai rendellenesség (pl. bipoláris, skizofrénia stb.), a depresszióban szenvedő, megfelelő gyógyszer(ek)et szedő alanyok megengedettek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Laparoszkópos fundoplikációs csoport
Ez a betegcsoport a műtét előtti vizsgálati eredmények alapján a laparoszkópos fundoplikáció elleni antireflux eljárás és a hiatus sérv lehetséges helyreállítása alapján sebészeti jelölt.
Eljárás: Laparoszkópos fundoplikáció
A gyomor gyomorfenékét a nyelőcső alsó vége köré tekerjük, és a helyére varrjuk, megerősítve az alsó nyelőcső záróizom záró funkcióját. A szünetet varratokkal vagy hálóval is szűkítik, hogy megelőzzék vagy kezeljék az egyidejű hiatussérvet.
Más nevek:
  • Nissen Fundoplication
  • Fundoplication
  • Fundoplasztika
  • Hiatal hernia javítása
  • Részleges fundoplication
LINX Antireflux Eszközcsoport
Ez a betegcsoport műtéti jelölt a laparoszkópos LINX antireflux készülék elhelyezésére és az esetleges hiatus hernia javítására vonatkozó preoperatív vizsgálati eredmények alapján.
Eszköz: LINX Antireflux
A LINX mágneses maggal ellátott, egymásba zárt titángyöngyök rugalmas szalagja. A LINX-et az alsó nyelőcső-záróizom köré helyezik, hogy segítsen helyreállítani a LES működését azáltal, hogy megakadályozza a nyelőcsőbe történő visszafolyást.
Más nevek:
  • LINX Reflux Menedzsment Rendszer
  • LINX rendszer
  • LINX implantátum
  • LINX mágneses záróizom augmentáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens által jelentett életminőség
Időkeret: 5 év
Szabványos GERD életminőség-értékelés
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Heartburn Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Reginald Bell, MD, The Heartburn Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 3.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • THF001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hiatus hernia

Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos fundoplikáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel