Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Register över resultat från antirefluxkirurgi (ROARS)

16 februari 2023 uppdaterad av: The Heartburn Foundation

Register över resultat från antirefluxkirurgi (ROARS)

Prospektivt register som jämför resultat efter laparoskopisk behandling av gastroesofageal refluxsjukdom och hiatalbråck.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, observationsdatabas över patienter som genomgår kirurgiskt laparoskopiskt antirefluxförfarande och/eller reparation av hiatal bråck, inklusive laparoskopisk Nissen fundoplication och Magnetic Sphincter Augmentation med LINX-enheten. Patienter som möter registerinkludering och exkludering kommer att följas i 5 år med standardiserade livskvalitetsundersökningar och lämpliga vårdtest. Upp till 40 platser kommer att delta med totalt 1000 patienter.

Huvudmålen är att samla in data från vardagliga kliniska metoder och spåra patienter från preoperativa bedömningar till 5 år efter kirurgisk ingrepp för att utvärdera symtom, medicinanvändning och biverkningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

2500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
        • Advanced Surgeons, PC
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36617
        • University of Southern Alabama
    • Arkansas
      • Heber Springs, Arkansas, Förenta staterna, 72543
        • The Arkansas Heartburn Treatment Center
    • California
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Bass Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • HealthOne Cardiothoracic Surgery Associates
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Suncoast Surgical Associates
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33065
        • South Florida Surgical Specialists, LLC
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic
      • Riverview, Florida, Förenta staterna, 33578
        • Tampa Bay Reflux Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • The Tampa Bay Reflux Center
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
        • Coastal Carolina Bariatric and Surgical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor University Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75204
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
        • North Texas Surgical Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98103
        • Swedish Health Services
    • Wisconsin
      • Chilton, Wisconsin, Förenta staterna, 53014
        • Affinity Medical Group
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert & The Medical College of Wisconsin Hospitals and Health Partners

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga och kvinnliga patienter över 21 år utan maxålder som uppfyller kraven för anti-reflux och/eller hiatal bråckreparationskirurgi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet måste vara minst 21 år och minst minimiåldern för majoritet enligt tillämplig delstatslag.
  • Försökspersonen är en lämplig kirurgisk kandidat, d.v.s. kan genomgå lämplig anestesi och endoskopisk ingrepp eller laparoskopisk kirurgi.
  • Lämpliga indikationer för och dokumentation av sjukdomsförlopp som kräver operation. (Dokumenterad gastroesofageal refluxsjukdom genom accepterade endoskopiska eller ambulatoriska refluxövervakningskriterier, eller har ett hiatalbråck som uppfyller accepterade kriterier för reparation (t.ex. stort paraesofagealt bråck med bröstsmärtor)).
  • Försökspersonen är villig och kan samarbeta vid uppföljande undersökningar
  • Försökspersonen har informerats om studieprocedurerna och behandlingen och har undertecknat ett informerat samtycke för studien.

Exklusions kriterier:

  • Misstänkt eller bekräftad esofagus- eller magcancer.
  • Kan inte förstå testkraven eller kan inte följa uppföljningsschemat
  • Gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid under studiens gång
  • Medicinsk sjukdom (dvs. kongestiv hjärtsvikt) som kan orsaka att patienten inte följer eller kan uppfylla protokollkraven eller är förknippad med begränsad förväntad livslängd (dvs mindre än 3 år)
  • Diagnostiserad psykiatrisk störning (t. bipolär, schizofreni, etc.), patienter som uppvisar depression som är på lämplig medicin(er) är tillåtna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Laparoskopisk Fundoplication Group
Denna grupp av patienter är kirurgiska kandidater baserat på preoperativa testresultat för laparoskopisk fundoplication antirefluxprocedur och möjlig reparation av hiatal bråck.
Procedur: Laparoskopisk fundoplication
Magfundusen i magsäcken är lindad eller hopvikt runt den nedre änden av matstrupen och sys på plats för att förstärka den nedre esofagusfinkterns stängningsfunktion. Hiatusen minskas också med suturer eller mesh för att förhindra eller behandla ett samtidig hiatalbråck.
Andra namn:
  • Nissen Fundoplication
  • Fundoplication
  • Fundoplastik
  • Reparation av Hiatal bråck
  • Partiell Fundoplication
LINX Antireflux Device Group
Denna grupp patienter är kirurgiska kandidater baserat på preoperativa testresultat för placeringen av den laparoskopiska LINX antirefluxapparaten och eventuell reparation av hiatal bråck.
Enhet: LINX Antireflux
LINX är ett flexibelt band av sammankopplade titanpärlor med en magnetisk kärna. LINX placeras runt den nedre esofagusfinktern för att hjälpa till att återställa LES-funktionen genom att förhindra reflux i matstrupen.
Andra namn:
  • LINX Reflux Management System
  • LINX System
  • LINX implantat
  • LINX Magnetic Sphincter Augmentation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet rapporterad av patienten
Tidsram: 5 år
Standard GERD livskvalitetsbedömning
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Heartburn Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Reginald Bell, MD, The Heartburn Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

4 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • THF001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hiatal bråck

Kliniska prövningar på Laparoskopisk fundoplication

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera