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Register der Ergebnisse der Antirefluxchirurgie (ROARS)

16. Februar 2023 aktualisiert von: The Heartburn Foundation

Register der Ergebnisse der Antirefluxchirurgie (ROARS)

Prospektives Register zum Vergleich der Ergebnisse nach laparoskopischer Behandlung von gastroösophagealer Refluxkrankheit und Hiatushernie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungsdatenbank von Patienten, die sich einem chirurgischen laparoskopischen Antirefluxplastikverfahren und/oder einer Hiatushernienoperation unterziehen, einschließlich laparoskopischer Nissen-Fundoplikatio und magnetischer Schließmuskelaugmentation mit dem LINX-Gerät. Patienten, die die Aufnahme und den Ausschluss aus dem Register erfüllen, werden 5 Jahre lang mit standardisierten Erhebungen zur Lebensqualität und angemessenen Standard-Versorgungstests nachbeobachtet. Bis zu 40 Standorte werden mit insgesamt 1000 Patienten teilnehmen.

Die Hauptziele bestehen darin, Daten aus der täglichen klinischen Praxis zu sammeln und Patienten von der präoperativen Beurteilung bis 5 Jahre nach dem chirurgischen Eingriff zu verfolgen, um Symptome, Medikamenteneinnahme und Nebenwirkungen zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Advanced Surgeons, PC
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
        • University of Southern Alabama
    • Arkansas
      • Heber Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72543
        • The Arkansas Heartburn Treatment Center
    • California
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Bass Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • HealthOne Cardiothoracic Surgery Associates
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Suncoast Surgical Associates
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
        • South Florida Surgical Specialists, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Riverview, Florida, Vereinigte Staaten, 33578
        • Tampa Bay Reflux Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • The Tampa Bay Reflux Center
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Coastal Carolina Bariatric and Surgical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • North Texas Surgical Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98103
        • Swedish Health Services
    • Wisconsin
      • Chilton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53014
        • Affinity Medical Group
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert & The Medical College of Wisconsin Hospitals and Health Partners

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Patienten über 21 Jahre ohne Höchstalter, die die Voraussetzungen für eine Operation zur Behandlung von Reflux und/oder Hiatushernie erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss mindestens 21 Jahre alt sein und mindestens das Mindestalter der Volljährigkeit gemäß den geltenden staatlichen Gesetzen erreichen.
  • Das Subjekt ist ein geeigneter chirurgischer Kandidat, d. H. Kann sich einer geeigneten Anästhesie und einem endoskopischen Verfahren oder einer laparoskopischen Operation unterziehen.
  • Angemessene Indikationsstellung und Dokumentation des chirurgischen Krankheitsprozesses. (Dokumentierte gastroösophageale Refluxkrankheit durch anerkannte endoskopische oder ambulante Refluxüberwachungskriterien oder eine Hiatushernie, die anerkannte Kriterien für eine Reparatur erfüllt (z. große paraösophageale Hernie mit Schmerzen in der Brust)).
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, bei Nachuntersuchungen mitzuarbeiten
  • Der Proband wurde über die Studienverfahren und -behandlung informiert und hat eine Einverständniserklärung für die Studie unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder bestätigten Speiseröhren- oder Magenkrebs.
  • Kann die Studienanforderungen nicht verstehen oder ist nicht in der Lage, den Nachsorgeplan einzuhalten
  • Schwanger oder stillend oder plant, während der Studie schwanger zu werden
  • Medizinische Krankheit (z. dekompensierte Herzinsuffizienz), die dazu führen kann, dass der Proband die Protokollanforderungen nicht erfüllt oder erfüllen kann oder mit einer begrenzten Lebenserwartung verbunden ist (d. h. weniger als 3 Jahre)
  • Diagnostizierte psychiatrische Störung (z. bipolar, Schizophrenie usw.), sind Personen zulässig, die Depressionen aufweisen und geeignete Medikamente einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Laparoskopische Fundoplikatio-Gruppe
Diese Patientengruppe ist aufgrund präoperativer Testergebnisse für das laparoskopische Fundoplikatio-Antireflux-Verfahren und eine mögliche Hiatushernien-Reparatur ein chirurgischer Kandidat.
Verfahren: Laparoskopische Fundoplikatio
Der Magenfundus des Magens wird um das untere Ende der Speiseröhre gewickelt oder gefaltet und an Ort und Stelle genäht, um die Schließfunktion des unteren Ösophagussphinkters zu verstärken. Der Hiatus wird auch mit Nähten oder Netzen verengt, um eine gleichzeitig auftretende Hiatushernie zu verhindern oder zu behandeln.
Andere Namen:
  • Nissen Fundoplikatio
  • Fundoplikatio
  • Fundoplastik
  • Reparatur von Hiatushernien
  • Partielle Fundoplikatio
LINX Antirefluxgerätegruppe
Diese Patientengruppe ist aufgrund der präoperativen Testergebnisse für die Platzierung des laparoskopischen LINX-Antireflux-Geräts und einer möglichen Hiatushernie-Reparatur ein chirurgischer Kandidat.
Gerät: LINX Antireflux
Der LINX ist ein flexibles Band aus ineinandergreifenden Titanperlen mit Magnetkern. Der LINX wird um den unteren Ösophagussphinkter gelegt, um die Wiederherstellung der Funktion des LES zu unterstützen, indem ein Reflux in die Speiseröhre verhindert wird.
Andere Namen:
  • LINX Reflux-Management-System
  • LINX-System
  • LINX-Implantat
  • LINX Magnetic Sphincter Augmentation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
Standard-GERD-Bewertung der Lebensqualität
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Heartburn Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Reginald Bell, MD, The Heartburn Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THF001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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