Refluksileikkauksen tulosten rekisteri (ROARS)
torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: The Heartburn Foundation
Refluksileikkauksen tulosten rekisteri (ROARS)
Tuleva rekisteri, jossa verrataan tuloksia gastroesofageaalisen refluksitaudin ja hiataltyrän laparoskooppisen hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on potentiaalinen, monikeskus-, havainnointitietokanta potilaista, joille tehdään kirurginen laparoskooppinen antirefluksitoimenpiteet ja/tai hiatal-tyräkorjaus, mukaan lukien laparoskooppinen Nissenin fundoplikaatio ja magneettinen sulkijalihaksen augmentaatio LINX-laitteella. Potilaita, jotka täyttävät rekisteriin sisällyttämisen ja poissulkemisen, seurataan viiden vuoden ajan standardoiduilla elämänlaatututkimuksilla ja asianmukaisilla hoitotesteillä. Jopa 40 paikkaa osallistuu ja yhteensä 1000 potilasta.
Päätavoitteena on kerätä tietoja päivittäisistä kliinisistä käytännöistä ja seurata potilaita ennen leikkausta tehdyistä arvioinneista 5 vuoteen leikkauksen jälkeen oireiden, lääkkeiden käytön ja sivuvaikutusten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1941
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
- Advanced Surgeons, PC
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36617
- University of Southern Alabama
-
-
Arkansas
-
Heber Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 72543
- The Arkansas Heartburn Treatment Center
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Bass Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- HealthOne Cardiothoracic Surgery Associates
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Institute of Esophageal and Reflux Surgery
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Suncoast Surgical Associates
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33065
- South Florida Surgical Specialists, LLC
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
Riverview, Florida, Yhdysvallat, 33578
- Tampa Bay Reflux Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- The Tampa Bay Reflux Center
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
- Coastal Carolina Bariatric and Surgical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center at Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- North Texas Surgical Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98103
- Swedish Health Services
-
-
Wisconsin
-
Chilton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53014
- Affinity Medical Group
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert & The Medical College of Wisconsin Hospitals and Health Partners
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 21-vuotias mies- ja naispotilas, jolla ei ole enimmäisikää ja jotka täyttävät kelpoisuuden refluksi- ja/tai hiataltyräkorjausleikkaukseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen on oltava vähintään 21-vuotias ja vähintään täysi-ikäinen sovellettavan osavaltion lain mukaan.
- Kohde on sopiva leikkauskandidaatti, eli hän pystyy käymään läpi sopivan anestesian ja endoskooppisen toimenpiteen tai laparoskooppisen leikkauksen.
- Asianmukaiset indikaatiot ja dokumentointi leikkausta vaativasta sairausprosessista. (Dokumentoitu gastroesofageaalinen refluksitauti hyväksyttyjen endoskooppisten tai ambulatoristen refluksiseurantakriteerien mukaan tai sinulla on hiataltyrä, joka täyttää hyväksytyt korjauskriteerit (esim. suuri paresofageaalinen tyrä ja rintakipu)).
- Tutkittava on halukas ja kykenevä yhteistyöhön seurantatutkimuksissa
- Tutkittavalle on ilmoitettu tutkimusmenettelyistä ja hoidosta ja hän on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty tai vahvistettu ruokatorven tai mahalaukun syöpä.
- Ei ymmärrä kokeiluvaatimuksia tai ei pysty noudattamaan seurantaaikataulua
- raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana
- Lääketieteellinen sairaus (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), joka saattaa aiheuttaa sen, että tutkittava ei noudata protokollan vaatimuksia tai ei pysty täyttämään protokollan vaatimuksia tai liittyy rajoitettuun eliniän odotteeseen (eli alle 3 vuotta)
- Diagnosoitu psykiatrinen häiriö (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia jne.), masennuspotilaat, jotka saavat asianmukaista lääkitystä, ovat sallittuja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Laparoskooppinen fundoplikaatioryhmä
Tämä potilasryhmä on leikkausehdokas, joka perustuu laparoskooppisen fundoplikaation vastaisen refluksitoimenpiteen ja mahdollisen hiataltyrän korjauksen tuloksiin.
|
Vatsan mahapohja on kääritty tai sidottu ruokatorven alapään ympärille ja ommeltu paikoilleen, mikä vahvistaa ruokatorven alemman sulkijalihaksen sulkemistoimintoa.
Taukoa kavennetaan myös ompeleilla tai verkolla samanaikaisen hiatal-tyrän estämiseksi tai hoitamiseksi.
Muut nimet:
|
|
LINX Antireflux Device Group
Tämä potilasryhmä on leikkausehdokas, joka perustuu laparoskooppisen LINX-antirefluksilaitteen sijoitteluun ja mahdolliseen hiataltyrän korjaukseen liittyvien ennen leikkausta tehtyjen testien tuloksiin.
|
LINX on joustava nauha toisiinsa lukituista titaanihelmistä, joissa on magneettinen ydin.
LINX sijoitetaan ruokatorven alemman sulkijalihaksen ympärille LES:n toiminnan palauttamiseksi estämällä refluksi ruokatorveen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Normaali GERD-elämänlaadun arviointi
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Reginald Bell, MD, The Heartburn Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sisäinen tyrä
- Patologiset tilat, anatomiset
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Tyrä
- Kurkunpään sairaudet
- Tyrä, pallea
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hernia, Hiatal
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Laryngofaryngeaalinen refluksi
- Närästys
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Ruoansulatusjärjestelmän kirurgiset toimenpiteet
- Fundoplication
Muut tutkimustunnusnumerot
- THF001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .