Rejestr wyników chirurgii antyrefluksowej (ROARS)
6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: The Heartburn Foundation
Rejestr wyników chirurgii antyrefluksowej (ROARS)
Prospektywny rejestr porównujący wyniki po laparoskopowym leczeniu choroby refluksowej przełyku i przepukliny rozworu przełykowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywna, wieloośrodkowa, obserwacyjna baza danych pacjentów poddawanych chirurgicznej laparoskopowej procedurze antyrefluksowej i/lub naprawie przepukliny rozworu przełykowego, w tym laparoskopowej fundoplikacji Nissena i magnetycznej augmentacji zwieracza za pomocą urządzenia LINX. Pacjenci spełniający wymogi włączenia i wyłączenia z rejestru będą obserwowani przez 5 lat za pomocą standardowych ankiet dotyczących jakości życia i odpowiednich testów standardowej opieki. Uczestniczyć będzie do 40 ośrodków, w których łącznie zapisze się 1000 pacjentów.
Głównym celem jest zebranie danych z codziennej praktyki klinicznej i śledzenie pacjentów od ocen przedoperacyjnych do 5 lat po interwencji chirurgicznej w celu oceny objawów, stosowania leków i skutków ubocznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1941
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
- Advanced Surgeons, PC
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
- University of Southern Alabama
-
-
Arkansas
-
Heber Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72543
- The Arkansas Heartburn Treatment Center
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Bass Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- HealthOne Cardiothoracic Surgery Associates
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Institute of Esophageal and Reflux Surgery
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Suncoast Surgical Associates
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
- South Florida Surgical Specialists, LLC
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic
-
Riverview, Florida, Stany Zjednoczone, 33578
- Tampa Bay Reflux Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- The Tampa Bay Reflux Center
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
- Coastal Carolina Bariatric and Surgical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor University Medical Center at Dallas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
- North Texas Surgical Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98103
- Swedish Health Services
-
-
Wisconsin
-
Chilton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53014
- Affinity Medical Group
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert & The Medical College of Wisconsin Hospitals and Health Partners
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 21 lat bez wieku maksymalnego, którzy kwalifikują się do operacji antyrefluksowej i/lub przepukliny rozworu przełykowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć co najmniej 21 lat i co najmniej minimalny wiek pełnoletności zgodnie z obowiązującym prawem stanowym.
- Pacjent jest odpowiednim kandydatem do zabiegu chirurgicznego, tj. jest w stanie przejść odpowiednie znieczulenie i zabieg endoskopowy lub zabieg laparoskopowy.
- Właściwe wskazania i dokumentacja procesu chorobowego wymagającego operacji. (Choroba refluksowa przełyku udokumentowana na podstawie przyjętych kryteriów monitorowania refluksu endoskopowego lub ambulatoryjnego lub przepuklina rozworu przełykowego spełniająca przyjęte kryteria leczenia (np. duża przepuklina okołoprzełykowa z bólem w klatce piersiowej)).
- Badany jest chętny i zdolny do współpracy przy badaniach kontrolnych
- Uczestnik został poinformowany o procedurach badania i leczeniu oraz podpisał świadomą zgodę na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzenie lub potwierdzony rak przełyku lub żołądka.
- Nie rozumie wymagań dotyczących okresu próbnego lub nie jest w stanie przestrzegać harmonogramu działań kontrolnych
- Ciąża lub karmienie lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
- Choroba medyczna (tj. zastoinowa niewydolność serca), które mogą spowodować, że pacjent nie będzie przestrzegał lub będzie w stanie spełnić wymagań protokołu lub wiąże się z ograniczoną oczekiwaną długością życia (tj. poniżej 3 lat)
- Rozpoznane zaburzenie psychiczne (np. choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia itp.), dopuszczalne są osoby z depresją, które przyjmują odpowiednie leki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa fundoplikacji laparoskopowej
Ta grupa pacjentów jest kandydatem do zabiegu chirurgicznego w oparciu o wyniki przedoperacyjnych badań do laparoskopowej fundoplikacji antyrefluksowej i ewentualnej naprawy przepukliny rozworu przełykowego.
|
Dno żołądka jest owinięte lub złożone wokół dolnego końca przełyku i zszyte na miejscu, wzmacniając funkcję zamykania dolnego zwieracza przełyku.
Rozwór jest również zwężany szwami lub siatką, aby zapobiegać lub leczyć współistniejącą przepuklinę rozworu przełykowego.
Inne nazwy:
|
|
Grupa urządzeń antyrefluksowych LINX
Ta grupa pacjentów jest kandydatem do zabiegu chirurgicznego na podstawie wyników badań przedoperacyjnych do laparoskopowego umieszczenia urządzenia antyrefluksowego LINX i ewentualnej naprawy przepukliny rozworu przełykowego.
|
LINX to elastyczna opaska z połączonych tytanowych koralików z magnetycznym rdzeniem.
LINX umieszcza się wokół dolnego zwieracza przełyku, aby pomóc przywrócić funkcję LES poprzez zapobieganie cofaniu się treści pokarmowej do przełyku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: 5 lat
|
Standardowa ocena jakości życia GERD
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Reginald Bell, MD, The Heartburn Foundation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Przepuklina wewnętrzna
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby przełyku
- Przepuklina
- Choroby krtani
- Przepuklina przeponowa
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Przepuklina, Hiatal
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Refluks krtaniowo-gardłowy
- Zgaga
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Procedury chirurgiczne układu trawiennego
- Fundoplikacja
Inne numery identyfikacyjne badania
- THF001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .