Реестр результатов антирефлюксной хирургии (ROARS)
16 февраля 2023 г. обновлено: The Heartburn Foundation
Реестр результатов антирефлюксной хирургии (ROARS)
Проспективный регистр, сравнивающий результаты после лапароскопического лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и грыжи пищеводного отверстия диафрагмы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективная многоцентровая наблюдательная база данных пациентов, перенесших хирургическую лапароскопическую антирефлюксную процедуру и/или пластику грыжи пищеводного отверстия диафрагмы, включая лапароскопическую фундопликацию по Ниссену и магнитную аугментацию сфинктера с помощью устройства LINX. Пациенты, соответствующие критериям включения и исключения из реестра, будут находиться под наблюдением в течение 5 лет с помощью стандартизированных исследований качества жизни и соответствующего стандартного тестирования медицинской помощи. Примут участие до 40 центров с общим набором 1000 пациентов.
Основными задачами являются сбор данных из повседневной клинической практики и отслеживание пациентов от предоперационной оценки до 5 лет после хирургического вмешательства для оценки симптомов, использования лекарств и побочных эффектов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
2500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
- Advanced Surgeons, PC
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36617
- University of Southern Alabama
-
-
Arkansas
-
Heber Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 72543
- The Arkansas Heartburn Treatment Center
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Bass Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- HealthOne Cardiothoracic Surgery Associates
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Institute of Esophageal and Reflux Surgery
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Suncoast Surgical Associates
-
Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33065
- South Florida Surgical Specialists, LLC
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic
-
Riverview, Florida, Соединенные Штаты, 33578
- Tampa Bay Reflux Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- The Tampa Bay Reflux Center
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
- Coastal Carolina Bariatric and Surgical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor University Medical Center at Dallas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
- North Texas Surgical Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98103
- Swedish Health Services
-
-
Wisconsin
-
Chilton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53014
- Affinity Medical Group
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Froedtert & The Medical College of Wisconsin Hospitals and Health Partners
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты мужского и женского пола в возрасте старше 21 года без ограничения максимального возраста, которые соответствуют требованиям для проведения антирефлюксной хирургии и/или хирургического лечения грыжи пищеводного отверстия диафрагмы.
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть не моложе 21 года и не моложе минимального возраста совершеннолетия в соответствии с применимым законодательством штата.
- Субъект является подходящим хирургическим кандидатом, т. е. может пройти соответствующую анестезию и эндоскопическую процедуру или лапароскопическую операцию.
- Соответствующие показания и документирование патологического процесса, требующего хирургического вмешательства. (Подтвержденная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь согласно принятым эндоскопическим или амбулаторным критериям мониторинга рефлюкса, или наличие грыжи пищеводного отверстия диафрагмы, которая соответствует принятым критериям для пластики (например, большая параэзофагеальная грыжа с болью в груди)).
- Субъект желает и может сотрудничать с последующими исследованиями
- Субъект был проинформирован о процедурах исследования и лечении и подписал информированное согласие на исследование.
Критерий исключения:
- Подозрение или подтвержденный рак пищевода или желудка.
- Не может понять требования к испытанию или не может соблюдать график последующего наблюдения
- Беременны или кормите грудью, или планируете забеременеть в ходе исследования
- Медицинское заболевание (т. застойная сердечная недостаточность), которая может привести к тому, что субъект не будет соответствовать или сможет соответствовать требованиям протокола, или связана с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни (т.е. менее 3 лет)
- Диагностированное психическое расстройство (например, биполярное расстройство, шизофрения и т. д.), допускаются субъекты с депрессией, принимающие соответствующие лекарства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа лапароскопической фундопликации
Эта группа пациентов является кандидатами на хирургическое вмешательство на основании результатов предоперационного тестирования лапароскопической фундопликационной антирефлюксной процедуры и возможной пластики грыжи пищеводного отверстия диафрагмы.
|
Желудочное дно желудка оборачивается или складывается вокруг нижнего конца пищевода и сшивается на месте, усиливая закрывающую функцию нижнего пищеводного сфинктера.
Щель также сужают швами или сеткой для предотвращения или лечения сопутствующей грыжи пищеводного отверстия диафрагмы.
Другие имена:
|
|
Группа антирефлюксных устройств LINX
Эта группа пациентов является кандидатами на хирургическое вмешательство на основании результатов предоперационного тестирования лапароскопической установки антирефлюксного устройства LINX и возможной пластики грыжи пищеводного отверстия диафрагмы.
|
LINX представляет собой гибкую ленту из переплетенных титановых шариков с магнитным сердечником.
LINX помещается вокруг нижнего пищеводного сфинктера, чтобы помочь восстановить функцию НПС, предотвращая рефлюкс в пищевод.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, о котором сообщил пациент
Временное ограничение: 5 лет
|
Стандартная оценка качества жизни при ГЭРБ
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Reginald Bell, MD, The Heartburn Foundation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- THF001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .