Registr výsledků Antirefluxní chirurgie (ROARS)
6. srpna 2026 aktualizováno: The Heartburn Foundation
Registr výsledků antirefluxní chirurgie (ROARS)
Prospektivní registr porovnávající výsledky po laparoskopické léčbě gastroezofageální refluxní choroby a hiátové hernie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, observační databázi pacientů, kteří podstupují chirurgický laparoskopický antirefluxní výkon a/nebo opravu hiátové hernie, včetně laparoskopické fundoplikace Nissen a zvětšení magnetického svěrače přístrojem LINX. Pacienti splňující zařazení do registru a vyřazení z registru budou sledováni po dobu 5 let pomocí standardizovaných průzkumů kvality života a vhodného testování standardů péče. Zúčastní se až 40 pracovišť s celkovým počtem 1000 pacientů.
Hlavními cíli je shromažďovat data z každodenní klinické praxe a sledovat pacienty od předoperačních hodnocení až po 5 let po chirurgickém zákroku za účelem vyhodnocení symptomů, užívání léků a vedlejších účinků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1941
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
- Advanced Surgeons, PC
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
- University of Southern Alabama
-
-
Arkansas
-
Heber Springs, Arkansas, Spojené státy, 72543
- The Arkansas Heartburn Treatment Center
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Bass Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- HealthOne Cardiothoracic Surgery Associates
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Institute of Esophageal and Reflux Surgery
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Suncoast Surgical Associates
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
- South Florida Surgical Specialists, LLC
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic
-
Riverview, Florida, Spojené státy, 33578
- Tampa Bay Reflux Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- The Tampa Bay Reflux Center
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
- Coastal Carolina Bariatric and Surgical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor University Medical Center at Dallas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75075
- North Texas Surgical Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98103
- Swedish Health Services
-
-
Wisconsin
-
Chilton, Wisconsin, Spojené státy, 53014
- Affinity Medical Group
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Froedtert & The Medical College of Wisconsin Hospitals and Health Partners
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muž a žena starší 21 let bez maximálního věku, kteří splňují podmínky pro operaci proti refluxu a/nebo reparaci hiátové kýly
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí mít alespoň 21 let a alespoň minimální věk plnoletosti podle platného státního práva.
- Subjekt je vhodným chirurgickým kandidátem, tj. je schopen podstoupit odpovídající anestezii a endoskopický výkon nebo laparoskopickou operaci.
- Vhodné indikace a dokumentace chorobného procesu vyžadujícího chirurgický zákrok. (Doložená gastroezofageální refluxní choroba přijatými kritérii endoskopického nebo ambulantního monitorování refluxu nebo máte hiátovou kýlu, která splňuje přijatá kritéria pro nápravu (např. velká paraezofageální kýla s bolestí na hrudi)).
- Subjekt je ochoten a schopen spolupracovat na kontrolních vyšetřeních
- Subjekt byl informován o postupech studie a léčbě a podepsal informovaný souhlas se studií.
Kritéria vyloučení:
- Podezření nebo potvrzená rakovina jícnu nebo žaludku.
- Nerozumí zkušebním požadavkům nebo není schopen dodržet plán následných kontrol
- Těhotná nebo kojící nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie
- Zdravotní onemocnění (tj. městnavé srdeční selhání), které může způsobit, že subjekt nesplňuje požadavky protokolu nebo je schopen splnit požadavky protokolu nebo je spojeno s omezenou očekávanou délkou života (tj. méně než 3 roky)
- Diagnostikovaná psychiatrická porucha (např. bipolární, schizofrenie atd.), jsou přípustní jedinci, kteří vykazují depresi, kteří užívají vhodné léky (léky).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Laparoskopická fundoplikační skupina
Tato skupina pacientů je chirurgickým kandidátem na základě výsledků předoperačních testů pro laparoskopický fundoplikační antirefluxní výkon a možnou opravu hiátové hernie.
|
Žaludeční fundus žaludku je obalený nebo plikovaný kolem dolního konce jícnu a přišitý na místo, čímž se posiluje uzavírací funkce dolního jícnového svěrače.
Hiatus je také zúžen stehy nebo síťovinou, aby se zabránilo nebo léčilo souběžnou hiátovou kýlu.
Ostatní jména:
|
|
LINX Antireflux Device Group
Tato skupina pacientů je chirurgickým kandidátem na základě výsledků předoperačních testů pro umístění laparoskopického antirefluxního zařízení LINX a možné opravy hiátové hernie.
|
LINX je flexibilní pásek propletených titanových kuliček s magnetickým jádrem.
LINX je umístěn kolem dolního jícnového svěrače, aby pomohl obnovit funkci LES tím, že zabrání refluxu do jícnu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života hlášená pacientem
Časové okno: 5 let
|
Standardní GERD hodnocení kvality života
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reginald Bell, MD, The Heartburn Foundation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
3. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
3. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Vnitřní kýla
- Patologické stavy, anatomické
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nemoci dýchacích cest
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoci jícnu
- Kýla
- Nemoci hrtanu
- Kýla, bránice
- Poruchy motility jícnu
- Poruchy deglutace
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Kýla, Hiatal
- Gastroezofageální reflux
- Laryngofaryngeální reflux
- Pálení žáhy
- Chirurgické postupy, operativní
- Chirurgické zákroky na trávicí systém
- Fundoplikace
Další identifikační čísla studie
- THF001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .