Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register over resultater fra antireflukskirurgi (ROARS)

6. august 2026 opdateret af: The Heartburn Foundation

Register over resultater fra antireflukskirurgi (ROARS)

Prospektivt register, der sammenligner resultater efter laparoskopisk behandling af gastroøsofageal reflukssygdom og hiatal brok.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, observationsdatabase over patienter, der har fået foretaget en kirurgisk laparoskopisk antirefluksprocedure og/eller reparation af hiatal brok, inklusive laparoskopisk Nissen fundoplication og Magnetic Sphincter Augmentation med LINX-enheden. Patienter, der opfylder registrets inklusion og eksklusion, vil blive fulgt i 5 år med standardiserede livskvalitetsundersøgelser og passende plejestandardtest. Op til 40 steder vil deltage med en samlet tilmelding på 1000 patienter.

Hovedformålet er at indsamle data fra daglige kliniske praksisser og spore patienter fra præoperative vurderinger til 5 år efter kirurgisk indgreb for at evaluere symptomer, medicinbrug og bivirkninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1941

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Advanced Surgeons, PC
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
        • University of Southern Alabama
    • Arkansas
      • Heber Springs, Arkansas, Forenede Stater, 72543
        • The Arkansas Heartburn Treatment Center
    • California
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Bass Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • HealthOne Cardiothoracic Surgery Associates
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Suncoast Surgical Associates
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
        • South Florida Surgical Specialists, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Riverview, Florida, Forenede Stater, 33578
        • Tampa Bay Reflux Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • The Tampa Bay Reflux Center
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Coastal Carolina Bariatric and Surgical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • North Texas Surgical Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98103
        • Swedish Health Services
    • Wisconsin
      • Chilton, Wisconsin, Forenede Stater, 53014
        • Affinity Medical Group
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert & The Medical College of Wisconsin Hospitals and Health Partners

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige patienter over 21 år uden maksimal alder, som opfylder berettigelsen til anti-refluks- og/eller hiatal brokreparation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet skal være mindst 21 år gammelt og mindst minimumsalder for majoritet i henhold til gældende statslovgivning.
  • Forsøgspersonen er en egnet kirurgisk kandidat, dvs. er i stand til at gennemgå passende anæstesi og endoskopisk procedure eller laparoskopisk kirurgi.
  • Passende indikationer og dokumentation for operationskrævende sygdomsforløb. (Dokumenteret gastroøsofageal reflukssygdom ved accepterede endoskopiske eller ambulatoriske refluksmonitoreringskriterier, eller har et hiatal brok, der opfylder accepterede kriterier for reparation (f.eks. stort paraesophagealt brok med brystsmerter)).
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at samarbejde med opfølgende undersøgelser
  • Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsesprocedurerne og behandlingen og har underskrevet et informeret samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt eller bekræftet kræft i spiserøret eller mave.
  • Kan ikke forstå prøvekrav eller er ude af stand til at overholde opfølgningsplanen
  • Gravid eller ammende, eller planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • Medicinsk sygdom (dvs. kongestiv hjertesvigt), som kan forårsage, at forsøgspersonen ikke overholder eller er i stand til at opfylde protokolkravene eller er forbundet med begrænset forventet levetid (dvs. mindre end 3 år)
  • Diagnosticeret psykiatrisk lidelse (f. bipolar, skizofreni osv.), personer, der udviser depression, der er på passende medicin(er), er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Laparoskopisk fundoplication gruppe
Denne gruppe patienter er kirurgiske kandidater baseret på præoperative testresultater for laparoskopisk fundoplication antirefluksprocedure og mulig hiatal brok reparation.
Procedure: Laparoskopisk fundoplication
Mavesækkens fundus er viklet eller foldet rundt om den nedre ende af spiserøret og syet på plads for at forstærke lukkefunktionen af ​​den nedre esophageal sphincter. Hiatus er også indsnævret med suturer eller mesh for at forhindre eller behandle en samtidig hiatal brok.
Andre navne:
  • Nissen Fundoplication
  • Fundoplication
  • Fundoplastik
  • Hiatal brok reparation
  • Delvis Fundoplication
LINX Antireflux Device Group
Denne gruppe patienter er kirurgiske kandidater baseret på præoperative testresultater for placeringen af ​​den laparoskopiske LINX antirefluksanordning og mulig reparation af hiatal brok.
Enhed: LINX Antireflux
LINX er et fleksibelt bånd af sammenlåste titaniumperler med en magnetisk kerne. LINX er placeret rundt om den nedre esophageal sphincter for at hjælpe med at genoprette LES-funktionen ved at forhindre refluks i spiserøret.
Andre navne:
  • LINX Reflux Management System
  • LINX system
  • LINX implantat
  • LINX Magnetic Sphincter Augmentation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet rapporteret af patient
Tidsramme: 5 år
Standard GERD livskvalitetsvurdering
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Heartburn Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reginald Bell, MD, The Heartburn Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

4. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2026

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THF001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner