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Registro de resultados de la cirugía antirreflujo (ROARS)

16 de febrero de 2023 actualizado por: The Heartburn Foundation

Registro de resultados de la cirugía antirreflujo (ROARS)

Registro prospectivo que compara los resultados después del tratamiento laparoscópico de la enfermedad por reflujo gastroesofágico y la hernia de hiato.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta es una base de datos prospectiva, multicéntrica y observacional de pacientes que se someten a un procedimiento quirúrgico laparoscópico antirreflujo y/o reparación de hernia de hiato, incluida la fundoplicatura laparoscópica de Nissen y el aumento magnético del esfínter con el dispositivo LINX. Los pacientes que cumplan con la inclusión y exclusión del registro serán seguidos durante 5 años con encuestas estandarizadas de calidad de vida y pruebas de atención estándar apropiadas. Participarán hasta 40 sitios con una inscripción total de 1000 pacientes.

Los principales objetivos son recopilar datos de las prácticas clínicas cotidianas y realizar un seguimiento de los pacientes desde las evaluaciones preoperatorias hasta los 5 años posteriores a la intervención quirúrgica para evaluar los síntomas, el uso de medicamentos y los efectos secundarios.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Advanced Surgeons, PC
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • University of Southern Alabama
    • Arkansas
      • Heber Springs, Arkansas, Estados Unidos, 72543
        • The Arkansas Heartburn Treatment Center
    • California
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Bass Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • HealthOne Cardiothoracic Surgery Associates
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Suncoast Surgical Associates
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • South Florida Surgical Specialists, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
      • Riverview, Florida, Estados Unidos, 33578
        • Tampa Bay Reflux Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • The Tampa Bay Reflux Center
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Coastal Carolina Bariatric and Surgical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • North Texas Surgical Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98103
        • Swedish Health Services
    • Wisconsin
      • Chilton, Wisconsin, Estados Unidos, 53014
        • Affinity Medical Group
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert & The Medical College of Wisconsin Hospitals and Health Partners

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes masculinos y femeninos mayores de 21 años sin límite de edad que cumplan con los requisitos para cirugía antirreflujo y/o reparación de hernia de hiato

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener al menos 21 años de edad y al menos la mayoría de edad mínima de acuerdo con la ley estatal aplicable.
  • El sujeto es un candidato quirúrgico adecuado, es decir, puede someterse a la anestesia adecuada y al procedimiento endoscópico o cirugía laparoscópica.
  • Indicaciones apropiadas y documentación del proceso patológico que requiere cirugía. (Enfermedad por reflujo gastroesofágico documentada según los criterios aceptados de monitoreo de reflujo endoscópico o ambulatorio, o tiene una hernia de hiato que cumple con los criterios aceptados para la reparación (p. hernia paraesofágica grande con dolor torácico)).
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de cooperar con los exámenes de seguimiento.
  • El sujeto ha sido informado de los procedimientos y el tratamiento del estudio y ha firmado un consentimiento informado para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sospecha o confirmación de cáncer esofágico o gástrico.
  • No puede comprender los requisitos del ensayo o no puede cumplir con el programa de seguimiento
  • Embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada durante el curso del estudio
  • Enfermedad médica (es decir, insuficiencia cardíaca congestiva) que puede hacer que el sujeto no cumpla o no pueda cumplir con los requisitos del protocolo o está asociado con una esperanza de vida limitada (es decir, menos de 3 años)
  • Trastorno psiquiátrico diagnosticado (p. bipolar, esquizofrenia, etc.), se permiten sujetos que muestran depresión que toman los medicamentos apropiados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de Funduplicatura Laparoscópica
Este grupo de pacientes son candidatos quirúrgicos según los resultados de las pruebas preoperatorias para el procedimiento antirreflujo de funduplicatura laparoscópica y la posible reparación de hernia de hiato.
Procedimiento: Funduplicatura Laparoscópica
El fondo gástrico del estómago se envuelve o se pliega alrededor del extremo inferior del esófago y se sutura en su lugar para reforzar la función de cierre del esfínter esofágico inferior. El hiato también se estrecha con suturas o mallas para prevenir o tratar una hernia hiatal concurrente.
Otros nombres:
  • Funduplicatura de Nissen
  • Funduplicatura
  • Fundoplastia
  • Reparación de hernia de hiato
  • Funduplicatura parcial
Grupo de dispositivos antirreflujo LINX
Este grupo de pacientes son candidatos quirúrgicos según los resultados de las pruebas preoperatorias para la colocación del dispositivo antirreflujo LINX laparoscópico y la posible reparación de la hernia de hiato.
Dispositivo: LINX Antirreflujo
El LINX es una banda flexible de cuentas de titanio entrelazadas con un núcleo magnético. El LINX se coloca alrededor del esfínter esofágico inferior para ayudar a restaurar la función del LES al prevenir el reflujo hacia el esófago.
Otros nombres:
  • Sistema de gestión de reflujo LINX
  • Sistema LINX
  • Implante LINX
  • Aumento de esfínter magnético LINX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida reportada por el paciente
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluación estándar de la calidad de vida de la ERGE
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Heartburn Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Reginald Bell, MD, The Heartburn Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • THF001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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