抗反流手术结果登记 (ROARS)
2023年2月16日 更新者：The Heartburn Foundation
抗反流手术 (ROARS) 结果登记
前瞻性登记比较腹腔镜治疗胃食管反流病和食管裂孔疝后的结果。
研究概览
详细说明
这是一个前瞻性、多中心、观察性数据库，包含正在接受外科腹腔镜抗反流手术和/或食管裂孔疝修补术（包括腹腔镜尼森胃底折叠术和使用 LINX 设备的磁力括约肌增强术）的患者。 符合登记纳入和排除标准的患者将通过标准化的生活质量调查和适当的护理测试标准进行为期 5 年的随访。 多达 40 个站点将参与，总计 1000 名患者。
主要目标是从日常临床实践中收集数据，并从术前评估到手术干预后 5 年跟踪患者，以评估症状、药物使用和副作用。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
2500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35243
- Advanced Surgeons, PC
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Mobile、Alabama、美国、36617
- University of Southern Alabama
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Arkansas
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Heber Springs、Arkansas、美国、72543
- The Arkansas Heartburn Treatment Center
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California
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Walnut Creek、California、美国、94598
- Bass Medical Group
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80012
- HealthOne Cardiothoracic Surgery Associates
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Englewood、Colorado、美国、80113
- Institute of Esophageal and Reflux Surgery
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Florida
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Brandon、Florida、美国、33511
- Suncoast Surgical Associates
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Coral Springs、Florida、美国、33065
- South Florida Surgical Specialists, LLC
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic
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Riverview、Florida、美国、33578
- Tampa Bay Reflux Center
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Tampa、Florida、美国、33609
- The Tampa Bay Reflux Center
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South Carolina
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Summerville、South Carolina、美国、29485
- Coastal Carolina Bariatric and Surgical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Medical Center at Dallas
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Dallas、Texas、美国、75204
- Baylor Scott and White Research Institute
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Research Institute
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Plano、Texas、美国、75075
- North Texas Surgical Oncology Associates
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98103
- Swedish Health Services
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Wisconsin
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Chilton、Wisconsin、美国、53014
- Affinity Medical Group
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert & The Medical College of Wisconsin Hospitals and Health Partners
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
符合抗反流和/或食管裂孔疝修复手术资格的 21 岁以上且没有最大年龄限制的男性和女性患者
描述
纳入标准：
- 根据适用的州法律，受试者必须年满 21 岁且至少达到最低成年年龄。
- 受试者是合适的手术候选人，即能够进行适当的麻醉和内窥镜手术或腹腔镜手术。
- 需要手术的疾病过程的适当适应症和文件。 （通过公认的内窥镜或动态反流监测标准记录胃食管反流病，或有符合公认修复标准的食管裂孔疝（例如 伴有胸痛的大食管旁疝））。
- 受试者愿意并能够配合后续检查
- 受试者已被告知研究程序和治疗，并签署了研究的知情同意书。
排除标准：
- 疑似或确诊食道癌或胃癌。
- 无法理解试验要求或无法遵守随访时间表
- 怀孕或哺乳，或计划在研究过程中怀孕
- 内科疾病（即 充血性心力衰竭）可能导致受试者不符合或无法满足协议要求或与有限的预期寿命相关（即少于 3 年）
- 诊断为精神障碍（例如 双相情感障碍、精神分裂症等）、表现出抑郁症并服用适当药物的受试者是允许的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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腹腔镜胃底折叠术组
根据腹腔镜胃底折叠术抗反流手术和可能的食管裂孔疝修补术的术前检测结果，这组患者是手术候选者。
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胃的胃底包裹或折叠在食道下端周围，并在适当位置缝合，以加强下食道括约肌的闭合功能。
裂孔也用缝合线或网状物缩小，以预防或治疗并发的裂孔疝。
其他名称：
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LINX 抗反流设备组
根据腹腔镜 LINX 抗反流装置放置和可能的食管裂孔疝修复的术前测试结果，这组患者是手术候选者。
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LINX 是一种柔性带，由带磁芯的互锁钛珠组成。
LINX 放置在下食管括约肌周围，通过防止反流进入食管来帮助恢复 LES 的功能。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的生活质量
大体时间：5年
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标准 GERD 生活质量评估
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Reginald Bell, MD、The Heartburn Foundation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (预期的)
2023年3月1日
研究完成 (预期的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月3日
首次发布 (估计)
2016年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月16日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.