原発性上部尿路上皮癌患者に対する腎尿管切除術後の膀胱再発を予防するための予防的膀胱内化学療法
調査の概要
詳細な説明
序章
上部尿路上皮がん (UTUC) は、膀胱がんと比較して比較的まれであり、尿路上皮がんの 5 ～ 10% しか占めておらず、西側諸国での推定年間発生率は、住民 100,000 人あたり約 2 例です。 17%のケースで膀胱がんが併発しています。 UTUC の管理後の膀胱の再発は、UTUC 患者の 22 ～ 47% で発生しますが、反対側の上部管では 2 ～ 6% です。 私たちの施設では、UTUC 患者の 30.8% が膀胱内再発を発症したと報告しており、これは世界的な傾向と一致しています。
一般的に言えば、フィールド癌化仮説と管腔内播種は、現在、尿路上皮癌と再発膀胱腫瘍の多発性を説明するための2つの主要な概念です。 尿路上皮および管腔内移植全体の発がん性暴露後の独立した多クローン性腫瘍の発生と、それに続くクローン的に誘導された単一前駆細胞の進化が、示唆されているメカニズムです。 2 つのメカニズムは共存する可能性がありますが、分子研究からのより多くの証拠の出現により、管腔内播種仮説がより一般的になりつつあります。 したがって、術後の膀胱内化学療法は、潜在的に移植細胞を除去し、再発を防ぐことができます。 原発性膀胱腫瘍の経尿道切除後の再発を予防するために膀胱内注入が広く使用されていますが、UTUC の腎尿管摘除術後の膀胱再発を予防する膀胱内化学療法の予防能力については、まだコンセンサスが得られていません。 以前の前向き多施設ランダム化臨床試験によると、膀胱内マイトマイシン C の単回術後投与は、UTUC の腎尿管摘出術後 1 年以内に膀胱腫瘍のリスクを低下させるようです。
作業の目的 この臨床試験は、UTUC の腎尿管摘除術後の膀胱再発の予防における単一の即時膀胱内化学療法注入の有効性を評価するように設計されています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、10034
- 募集
- Peking University Frist hospital
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コンタクト：
- Gengyan Xiong
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コンタクト：
- Runqi GUO
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -膀胱腫瘍の病歴のない疑いのあるUTUC患者。
- 同時性膀胱腫瘍のない疑いのあるUTUC患者。
- 対側UTUCのない疑わしいUTUC患者。
除外基準:
- -膀胱腫瘍の病歴がある患者。
- 同時性膀胱腫瘍の患者。
- 対側UTUCの患者。
- 進行期（T4）の患者。
- 他の悪性腫瘍の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ブランクコントロール
予防的膀胱内化学療法を使用しないでください。
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実験的：単一の膀胱内注入
-術後24時間以内の膀胱内注入
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腎尿管摘出術の 24 時間以内にピラルビシン (THP) 膀胱内療法 (THP 40 mg を 30 分間) を 1 回即時膀胱内投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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膀胱内無再発生存
時間枠：手術から三年
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手術から三年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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がん特異的生存率
時間枠：手術から三年
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手術から三年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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