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Chemioterapia intravescicale profilattica per prevenire la recidiva della vescica dopo nefroureterectomia per pazienti con carcinoma uroteliale primario del tratto superiore

15 novembre 2016 aggiornato da: Xuesong Li, Peking University First Hospital
Questo studio clinico è progettato per valutare l'efficacia di una singola instillazione chemioterapica intravescicale immediata nella prevenzione delle recidive vescicali dopo nefroureterectomia per i pazienti con carcinoma uroteliale primario del tratto superiore (UTUC).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

INTRODUZIONE

I carcinomi uroteliali del tratto superiore (UTUC) sono relativamente rari rispetto al cancro della vescica e rappresentano solo il 5-10% dei carcinomi uroteliali, con un'incidenza annuale stimata nei paesi occidentali di ~ 2 casi per 100.000 abitanti. Nel 17% dei casi è presente un cancro alla vescica concomitante. La recidiva in vescica dopo la gestione dell'UTUC si verifica nel 22-47% dei pazienti con UTUC, rispetto al 2-6% nel tratto superiore controlaterale. Presso il nostro istituto, abbiamo riferito che il 30,8% dei pazienti UTUC ha sviluppato una recidiva intravescicale, che era in linea con la tendenza globale.

In generale, l'ipotesi di cancerizzazione del campo e la semina intraluminale sono attualmente i due concetti principali per spiegare la multifocalità del cancro uroteliale e il tumore della vescica ricorrente. Lo sviluppo di un tumore multiclonale indipendente dopo l'esposizione cancerogena dell'intero impianto uroteliale e intraluminale seguito dall'evoluzione di una singola cellula progenitrice indotta clonalmente sono i meccanismi suggeriti. Mentre i due meccanismi potrebbero coesistere, l'ipotesi della semina intraluminale sta diventando sempre più prevalente con l'emergere di ulteriori prove dagli studi molecolari. Pertanto, la chemioterapia intravescicale postoperatoria potrebbe potenzialmente rimuovere la cellula di impianto e prevenire le recidive. Sebbene l'instillazione intravescicale sia ampiamente utilizzata per prevenire le recidive dopo resezione transuretrale per i tumori vescicali primari, non vi è ancora consenso sulla capacità profilattica della chemioterapia intravescicale nella prevenzione delle recidive vescicali dopo nefroureterctomia per UTUC. Secondo un precedente studio clinico prospettico, multicentrico e randomizzato, una singola dose postoperatoria di mitomicina C intravescicale sembra ridurre il rischio di un tumore della vescica entro il primo anno dopo la nefroureterectomia per gli UTUC.

SCOPO DEL LAVORO Questo studio clinico ha lo scopo di valutare l'efficacia di una singola instillazione chemioterapica intravescicale immediata nella prevenzione delle recidive vescicali dopo nefroureterectomia per UTUC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 10034
        • Reclutamento
        • Peking University Frist hospital
        • Contatto:
          • Gengyan Xiong
        • Contatto:
          • Runqi GUO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetti pazienti UTUC senza storia di tumore alla vescica.
  • Sospetti pazienti UTUC senza tumore vescicale sincrono.
  • Pazienti sospetti con UTUC senza UTUC controlaterale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi di tumore alla vescica.
  • Pazienti con tumore vescicale sincrono.
  • Pazienti con UTUC controlaterali.
  • Pazienti con stadio avanzato (T4).
  • Pazienti con altri tumori maligni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo vuoto
non utilizzare la chemioterapia intravescicale profilattica.
Sperimentale: Singola instillazione intravescicale
instillazione intravescicale entro 24 ore dall'intervento
singola dose intravescicale immediata di pirarubicina (THP) terapia intravescicale (THP 40 mg per 30 min) entro 24 ore dalla nefroureterectomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da recidiva intravescicale
Lasso di tempo: tre anni dopo l'intervento
tre anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza cancro-specifica
Lasso di tempo: tre anni dopo l'intervento
tre anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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