- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02923557
Chemioterapia intravescicale profilattica per prevenire la recidiva della vescica dopo nefroureterectomia per pazienti con carcinoma uroteliale primario del tratto superiore
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE
I carcinomi uroteliali del tratto superiore (UTUC) sono relativamente rari rispetto al cancro della vescica e rappresentano solo il 5-10% dei carcinomi uroteliali, con un'incidenza annuale stimata nei paesi occidentali di ~ 2 casi per 100.000 abitanti. Nel 17% dei casi è presente un cancro alla vescica concomitante. La recidiva in vescica dopo la gestione dell'UTUC si verifica nel 22-47% dei pazienti con UTUC, rispetto al 2-6% nel tratto superiore controlaterale. Presso il nostro istituto, abbiamo riferito che il 30,8% dei pazienti UTUC ha sviluppato una recidiva intravescicale, che era in linea con la tendenza globale.
In generale, l'ipotesi di cancerizzazione del campo e la semina intraluminale sono attualmente i due concetti principali per spiegare la multifocalità del cancro uroteliale e il tumore della vescica ricorrente. Lo sviluppo di un tumore multiclonale indipendente dopo l'esposizione cancerogena dell'intero impianto uroteliale e intraluminale seguito dall'evoluzione di una singola cellula progenitrice indotta clonalmente sono i meccanismi suggeriti. Mentre i due meccanismi potrebbero coesistere, l'ipotesi della semina intraluminale sta diventando sempre più prevalente con l'emergere di ulteriori prove dagli studi molecolari. Pertanto, la chemioterapia intravescicale postoperatoria potrebbe potenzialmente rimuovere la cellula di impianto e prevenire le recidive. Sebbene l'instillazione intravescicale sia ampiamente utilizzata per prevenire le recidive dopo resezione transuretrale per i tumori vescicali primari, non vi è ancora consenso sulla capacità profilattica della chemioterapia intravescicale nella prevenzione delle recidive vescicali dopo nefroureterctomia per UTUC. Secondo un precedente studio clinico prospettico, multicentrico e randomizzato, una singola dose postoperatoria di mitomicina C intravescicale sembra ridurre il rischio di un tumore della vescica entro il primo anno dopo la nefroureterectomia per gli UTUC.
SCOPO DEL LAVORO Questo studio clinico ha lo scopo di valutare l'efficacia di una singola instillazione chemioterapica intravescicale immediata nella prevenzione delle recidive vescicali dopo nefroureterectomia per UTUC.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 10034
- Reclutamento
- Peking University Frist hospital
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Contatto:
- Gengyan Xiong
-
Contatto:
- Runqi GUO
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sospetti pazienti UTUC senza storia di tumore alla vescica.
- Sospetti pazienti UTUC senza tumore vescicale sincrono.
- Pazienti sospetti con UTUC senza UTUC controlaterale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi di tumore alla vescica.
- Pazienti con tumore vescicale sincrono.
- Pazienti con UTUC controlaterali.
- Pazienti con stadio avanzato (T4).
- Pazienti con altri tumori maligni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo vuoto
non utilizzare la chemioterapia intravescicale profilattica.
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Sperimentale: Singola instillazione intravescicale
instillazione intravescicale entro 24 ore dall'intervento
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singola dose intravescicale immediata di pirarubicina (THP) terapia intravescicale (THP 40 mg per 30 min) entro 24 ore dalla nefroureterectomia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza libera da recidiva intravescicale
Lasso di tempo: tre anni dopo l'intervento
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tre anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza cancro-specifica
Lasso di tempo: tre anni dopo l'intervento
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tre anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IUPU-16-UTUC-2
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