- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02923557
Profylaktisk intravesikal kemoterapi för att förhindra återfall i urinblåsan efter nefroureterektomi för patienter med primärt uroteliala karcinom i övre delen av området
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION
Uroteliala karcinom i övre delen av området (UTUC) är relativt ovanliga jämfört med cancer i urinblåsan och står endast för 5-10 % av uroteliala karcinom, med en uppskattad årlig incidens i västländer på ~2 fall per 100 000 invånare. I 17% av fallen är samtidig blåscancer närvarande. Återfall i urinblåsan efter behandling av UTUC förekommer hos 22-47 % av UTUC-patienterna, jämfört med 2-6 % i det kontralaterala övre området. På vår institution rapporterade vi att 30,8 % av UTUC-patienterna utvecklade intravesikalt återfall, vilket var i linje med den globala trenden.
Generellt sett är fältcancerhypotesen och intraluminal sådd för närvarande de två huvudkoncepten för att förklara multifokalitet av urotelial cancer och den återkommande blåstumören. Oberoende multiklonal tumörutveckling efter cancerframkallande exponering av hela den uroteliala och intraluminala implantationen följt av klonalt inducerad enstaka progenitorcellsutveckling är de mekanismer som föreslås. Medan de två mekanismerna kan existera samtidigt, blir den intraluminala såddhypotesen mer utbredd med uppkomsten av fler bevis från molekylära studier. Postoperativ intravesikal kemoterapi skulle således potentiellt kunna avlägsna implantationscellen och förhindra återfall. Även om intravesikal instillation används allmänt för att förhindra återfall efter transuretral resektion för primära blåstumörer, finns det fortfarande ingen konsensus om den profylaktiska förmågan hos intravesikal kemoterapi för att förhindra återfall i urinblåsan efter nefroureterktomi för UTUC. Enligt en tidigare prospektiv, multicenter, randomiserad klinisk prövning, verkar en postoperativ dos av intravesikalt mitomycin C minska risken för en blåstumör inom det första året efter nefroureterektomi för UTUC.
SYFTE MED ARBETET Den här kliniska prövningen är utformad för att utvärdera effekten av enstaka omedelbar intravesikal kemoterapiinstillation för att förebygga återfall i urinblåsan efter nefroureterektomi för UTUC.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xuesong LI, M.D.
- Telefonnummer: 8601083572481
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 10034
- Rekrytering
- Peking University Frist Hospital
-
Kontakt:
- Gengyan XIONG
-
Kontakt:
- Runqi GUO
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Misstänkta UTUC-patienter utan anamnes på blåstumör.
- Misstänkta UTUC-patienter utan synkron blåstumör.
- Misstänkta UTUC-patienter utan kontralaterala UTUC.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av blåstumör.
- Patienter med synkron blåstumör.
- Patienter med kontralaterala UTUC.
- Patienter med framskridet stadium (T4).
- Patienter med andra maligna tumörer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Tom kontroll
använd inte profylaktisk intravesikal kemoterapi.
|
|
Experimentell: Enkel intravesikal instillation
intravesikal instillation inom 24 timmar postoperativt
|
enkel omedelbar intravesikal dos av pirarubicin (THP) intravesikal terapi (THP 40 mg under 30 minuter) inom 24 timmar efter nefroureterektomi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
intravesikal återfallsfri överlevnad
Tidsram: tre år efter operationen
|
tre år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
cancerspecifik överlevnad
Tidsram: tre år efter operationen
|
tre år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IUPU-16-UTUC-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Uroteliala karcinom i övre delen av området
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg II Urothelial Carcinom i urinblåsan | Steg III Urothelial Carcinom i urinblåsan | Steg 0 är Urothelial Carcinoma i urinblåsan | Steg I Urothelial Carcinom i urinblåsanFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); National Institute for Biomedical Imaging...AvslutadSteg II Urothelial Carcinom i urinblåsan | Steg IV Urothelial Carcinom i urinblåsan | Steg III Urothelial Carcinom i urinblåsan | Uroteliala karcinom i urinblåsan | Steg 0a Urothelial carcinom i urinblåsan | Steg 0 är Urothelial Carcinoma i urinblåsan | Steg I Blåscancer med karcinom in situ | Steg...Förenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)IndragenInfiltrerande urinblåsa uroteliala karcinom | Steg II Urothelial Carcinom i urinblåsan | Steg IV Urothelial Carcinom i urinblåsan | Steg III Urothelial Carcinom i urinblåsanFörenta staterna
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSteg 0 är Urothelial Carcinoma i urinblåsan | Steg I Urothelial Carcinom i urinblåsan | Steg 0 Urothelial carcinom i urinblåsanFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.IndragenMetastaserande urinblåsa-urothelial karcinom | Metastaserande njurbäcken uroteliala karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastaserande urinrörsurothelial karcinom | Ooperabelt njurbäcken Urothelial karcinom | Ooperabelt Ureter Urothelial CarcinomaFörenta staterna
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekryteringInfiltrerande urinblåsa uroteliala karcinom | Steg II Urothelial Carcinom i urinblåsan | Steg III Urothelial Carcinom i urinblåsanFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastaserande urinblåsa-urothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Steg IV Urothelial Carcinoma i urinblåsan AJCC v7 | Metastaserande njurbäcken och urinledare uroteliala karcinomFörenta staterna
-
UroGen Pharma Ltd.Tanner Pharma GroupTillgängligtUroteliala karcinom | Urothelial cancer i njurbäckenet | Urothelial Carcinoma Ureter | Uroteliala karcinom återkommande | Urothelial karcinom i njurbäckenet och urinledaren | Urothelial Carcinoma Ureter Återkommande
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)IndragenÅterkommande urinblåsa-urothelial karcinom | Steg IV Urothelial Carcinom i urinblåsanFörenta staterna
-
McMaster UniversityHar inte rekryterat ännuUrothelial cancer i njurbäckenet | Urothelial Carcinoma Ureter
Kliniska prövningar på Pirarubicin
-
RenJi HospitalShanghai Pudong Hospital; Shanghai Pudong New Area Gongli HospitalOkändIntravesikal instillationKina
-
Peking University First HospitalOkändUroteliala karcinom i övre delen av området | Återfall i urinblåsanKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Okänd
-
Xuesong LiOkändUroteliala karcinom i övre delen av området | Återfall i urinblåsan
-
Peking University People's HospitalXijing Hospital; Peking Union Medical College Hospital; Chinese PLA General... och andra samarbetspartnersIndragenGiftighet | Total överlevnad | Progressionsfri överlevnadKina
-
Ming ZhaoOkänd
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekryteringTrippel negativ bröstcancerKina
-
Guangxi Medical UniversityIndragen
-
Second Military Medical UniversityXiangya Hospital of Central South University; Peking University People's... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Hebei Medical University Fourth HospitalOkänd