Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktisk intravesikal kemoterapi för att förhindra återfall i urinblåsan efter nefroureterektomi för patienter med primärt uroteliala karcinom i övre delen av området

15 november 2016 uppdaterad av: Xuesong Li, Peking University First Hospital
Denna kliniska prövning är utformad för att utvärdera effekten av enstaka omedelbar intravesikal kemoterapi-instillation för att förebygga återfall i urinblåsan efter nefroureterektomi för patienter med primärt övre urinvägsuroteliala karcinom (UTUC).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

INTRODUKTION

Uroteliala karcinom i övre delen av området (UTUC) är relativt ovanliga jämfört med cancer i urinblåsan och står endast för 5-10 % av uroteliala karcinom, med en uppskattad årlig incidens i västländer på ~2 fall per 100 000 invånare. I 17% av fallen är samtidig blåscancer närvarande. Återfall i urinblåsan efter behandling av UTUC förekommer hos 22-47 % av UTUC-patienterna, jämfört med 2-6 % i det kontralaterala övre området. På vår institution rapporterade vi att 30,8 % av UTUC-patienterna utvecklade intravesikalt återfall, vilket var i linje med den globala trenden.

Generellt sett är fältcancerhypotesen och intraluminal sådd för närvarande de två huvudkoncepten för att förklara multifokalitet av urotelial cancer och den återkommande blåstumören. Oberoende multiklonal tumörutveckling efter cancerframkallande exponering av hela den uroteliala och intraluminala implantationen följt av klonalt inducerad enstaka progenitorcellsutveckling är de mekanismer som föreslås. Medan de två mekanismerna kan existera samtidigt, blir den intraluminala såddhypotesen mer utbredd med uppkomsten av fler bevis från molekylära studier. Postoperativ intravesikal kemoterapi skulle således potentiellt kunna avlägsna implantationscellen och förhindra återfall. Även om intravesikal instillation används allmänt för att förhindra återfall efter transuretral resektion för primära blåstumörer, finns det fortfarande ingen konsensus om den profylaktiska förmågan hos intravesikal kemoterapi för att förhindra återfall i urinblåsan efter nefroureterktomi för UTUC. Enligt en tidigare prospektiv, multicenter, randomiserad klinisk prövning, verkar en postoperativ dos av intravesikalt mitomycin C minska risken för en blåstumör inom det första året efter nefroureterektomi för UTUC.

SYFTE MED ARBETET Den här kliniska prövningen är utformad för att utvärdera effekten av enstaka omedelbar intravesikal kemoterapiinstillation för att förebygga återfall i urinblåsan efter nefroureterektomi för UTUC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Xuesong LI, M.D.
  • Telefonnummer: 8601083572481

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 10034
        • Rekrytering
        • Peking University Frist Hospital
        • Kontakt:
          • Gengyan XIONG
        • Kontakt:
          • Runqi GUO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Misstänkta UTUC-patienter utan anamnes på blåstumör.
  • Misstänkta UTUC-patienter utan synkron blåstumör.
  • Misstänkta UTUC-patienter utan kontralaterala UTUC.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av blåstumör.
  • Patienter med synkron blåstumör.
  • Patienter med kontralaterala UTUC.
  • Patienter med framskridet stadium (T4).
  • Patienter med andra maligna tumörer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Tom kontroll
använd inte profylaktisk intravesikal kemoterapi.
Experimentell: Enkel intravesikal instillation
intravesikal instillation inom 24 timmar postoperativt
enkel omedelbar intravesikal dos av pirarubicin (THP) intravesikal terapi (THP 40 mg under 30 minuter) inom 24 timmar efter nefroureterektomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
intravesikal återfallsfri överlevnad
Tidsram: tre år efter operationen
tre år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
cancerspecifik överlevnad
Tidsram: tre år efter operationen
tre år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

4 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Uroteliala karcinom i övre delen av området

Kliniska prövningar på Pirarubicin

3
Prenumerera