Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevä intravesikaalinen kemoterapia virtsarakon uusiutumisen estämiseksi nefroureterektomian jälkeen primaarisen yläkanavan virtsaputken karsinoomapotilaille

tiistai 15. marraskuuta 2016 päivittänyt: Xuesong Li, Peking University First Hospital
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan yhden välittömän intravesikaalisen kemoterapian tehokkuutta virtsarakon uusiutumisen ehkäisyssä nefroureterektomian jälkeen primaarista ylemmän alueen uroteelisyövän (UTUC) potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

JOHDANTO

Yläkanavan uroteelisyövät (UTUC) ovat suhteellisen harvinaisia ​​virtsarakon syöpään verrattuna, ja ne muodostavat vain 5-10 % uroteelisyövistä, ja arvioitu vuotuinen ilmaantuvuus länsimaissa on ~2 tapausta 100 000 asukasta kohti. 17 prosentissa tapauksista esiintyy samanaikainen virtsarakon syöpä. Uusiutumista virtsarakossa esiintyy UTUC:n hoidon jälkeen 22–47 %:lla UTUC-potilaista verrattuna 2–6 %:iin kontralateraalisessa yläkanavassa. Raportoimme laitoksessamme, että 30,8 %:lle UTUC-potilaista kehittyi intravesikaalinen uusiutuminen, mikä vastasi globaalia trendiä.

Yleisesti ottaen kenttäsyöpähypoteesi ja intraluminaalinen kylvö ovat tällä hetkellä kaksi pääkäsitettä, jotka selittävät uroteelisyövän ja toistuvan virtsarakon kasvaimen multifokaalisuutta. Ehdotetut mekanismit ovat riippumattoman multiklonaalisen kasvaimen kehittyminen karsinogeenisen altistuksen jälkeen koko uroteliaaliselle ja intraluminaaliselle implantaatiolle, jota seuraa kloonaamalla indusoitu yhden progenitorisolun evoluutio. Vaikka nämä kaksi mekanismia voisivat esiintyä rinnakkain, intraluminaalinen kylvöhypoteesi on yleistymässä, kun molekyylitutkimuksista tulee enemmän todisteita. Siten postoperatiivinen intravesikaalinen kemoterapia voisi mahdollisesti poistaa implantaatiosolun ja estää uusiutumisen. Vaikka rakonsisäistä tiputusta käytetään laajalti estämään uusiutumista transuretraalisen resektion jälkeisen primaaristen virtsarakon kasvainten yhteydessä, ei vieläkään ole yksimielisyyttä rakonsisäisen kemoterapian profylaktisesta kyvystä ehkäistä virtsarakon uusiutumista nefroureterctomian jälkeen UTUC:n vuoksi. Aiemman prospektiivisen, monikeskustutkimuksen, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen mukaan yksittäinen postoperatiivinen annos intravesikaalista mitomysiini C:tä näyttää vähentävän virtsarakon kasvaimen riskiä ensimmäisen vuoden aikana nefroureterektomian jälkeen UTUC:n vuoksi.

TYÖN TAVOITE Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan yhden välittömän intravesikaalisen kemoterapian tehokkuutta virtsarakon uusiutumisen ehkäisyssä nefroureterektomian jälkeen UTUC:issa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 10034
        • Rekrytointi
        • Peking University Frist hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gengyan Xiong
        • Ottaa yhteyttä:
          • Runqi GUO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epäillyt UTUC-potilaat, joilla ei ole ollut virtsarakon kasvainta.
  • Epäillyt UTUC-potilaat, joilla ei ole synkronista virtsarakon kasvainta.
  • Epäillyt UTUC-potilaat, joilla ei ole kontralateraalista UTUC:ta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut virtsarakon kasvain.
  • Potilaat, joilla on synkroninen virtsarakon kasvain.
  • Potilaat, joilla on kontralateraalinen UTUC.
  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt vaihe (T4).
  • Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tyhjä ohjaus
älä käytä profylaktista intravesikaalista kemoterapiaa.
Kokeellinen: Yksi intravesikaalinen tiputus
intravesikaalinen tiputus 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
kerta-annos pirarubisiinia (THP) rakonsisäistä hoitoa (THP 40 mg 30 minuuttia) 24 tunnin sisällä nefroureterektomiasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
intravesikaalisen uusiutumisen vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: kolme vuotta leikkauksen jälkeen
kolme vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
syöpäspesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: kolme vuotta leikkauksen jälkeen
kolme vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa