- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02923557
Ennaltaehkäisevä intravesikaalinen kemoterapia virtsarakon uusiutumisen estämiseksi nefroureterektomian jälkeen primaarisen yläkanavan virtsaputken karsinoomapotilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO
Yläkanavan uroteelisyövät (UTUC) ovat suhteellisen harvinaisia virtsarakon syöpään verrattuna, ja ne muodostavat vain 5-10 % uroteelisyövistä, ja arvioitu vuotuinen ilmaantuvuus länsimaissa on ~2 tapausta 100 000 asukasta kohti. 17 prosentissa tapauksista esiintyy samanaikainen virtsarakon syöpä. Uusiutumista virtsarakossa esiintyy UTUC:n hoidon jälkeen 22–47 %:lla UTUC-potilaista verrattuna 2–6 %:iin kontralateraalisessa yläkanavassa. Raportoimme laitoksessamme, että 30,8 %:lle UTUC-potilaista kehittyi intravesikaalinen uusiutuminen, mikä vastasi globaalia trendiä.
Yleisesti ottaen kenttäsyöpähypoteesi ja intraluminaalinen kylvö ovat tällä hetkellä kaksi pääkäsitettä, jotka selittävät uroteelisyövän ja toistuvan virtsarakon kasvaimen multifokaalisuutta. Ehdotetut mekanismit ovat riippumattoman multiklonaalisen kasvaimen kehittyminen karsinogeenisen altistuksen jälkeen koko uroteliaaliselle ja intraluminaaliselle implantaatiolle, jota seuraa kloonaamalla indusoitu yhden progenitorisolun evoluutio. Vaikka nämä kaksi mekanismia voisivat esiintyä rinnakkain, intraluminaalinen kylvöhypoteesi on yleistymässä, kun molekyylitutkimuksista tulee enemmän todisteita. Siten postoperatiivinen intravesikaalinen kemoterapia voisi mahdollisesti poistaa implantaatiosolun ja estää uusiutumisen. Vaikka rakonsisäistä tiputusta käytetään laajalti estämään uusiutumista transuretraalisen resektion jälkeisen primaaristen virtsarakon kasvainten yhteydessä, ei vieläkään ole yksimielisyyttä rakonsisäisen kemoterapian profylaktisesta kyvystä ehkäistä virtsarakon uusiutumista nefroureterctomian jälkeen UTUC:n vuoksi. Aiemman prospektiivisen, monikeskustutkimuksen, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen mukaan yksittäinen postoperatiivinen annos intravesikaalista mitomysiini C:tä näyttää vähentävän virtsarakon kasvaimen riskiä ensimmäisen vuoden aikana nefroureterektomian jälkeen UTUC:n vuoksi.
TYÖN TAVOITE Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan yhden välittömän intravesikaalisen kemoterapian tehokkuutta virtsarakon uusiutumisen ehkäisyssä nefroureterektomian jälkeen UTUC:issa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 10034
- Rekrytointi
- Peking University Frist hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gengyan Xiong
-
Ottaa yhteyttä:
- Runqi GUO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäillyt UTUC-potilaat, joilla ei ole ollut virtsarakon kasvainta.
- Epäillyt UTUC-potilaat, joilla ei ole synkronista virtsarakon kasvainta.
- Epäillyt UTUC-potilaat, joilla ei ole kontralateraalista UTUC:ta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut virtsarakon kasvain.
- Potilaat, joilla on synkroninen virtsarakon kasvain.
- Potilaat, joilla on kontralateraalinen UTUC.
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt vaihe (T4).
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tyhjä ohjaus
älä käytä profylaktista intravesikaalista kemoterapiaa.
|
|
|
Kokeellinen: Yksi intravesikaalinen tiputus
intravesikaalinen tiputus 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
kerta-annos pirarubisiinia (THP) rakonsisäistä hoitoa (THP 40 mg 30 minuuttia) 24 tunnin sisällä nefroureterektomiasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
intravesikaalisen uusiutumisen vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: kolme vuotta leikkauksen jälkeen
|
kolme vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
syöpäspesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: kolme vuotta leikkauksen jälkeen
|
kolme vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IUPU-16-UTUC-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .