- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02923557
Quimioterapia intravesical profiláctica para prevenir la recurrencia vesical después de la nefroureterectomía en pacientes con carcinoma urotelial primario del tracto superior
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN
Los carcinomas uroteliales del tracto superior (UTUC) son relativamente poco comunes en comparación con el cáncer de vejiga y representan solo el 5-10% de los carcinomas uroteliales, con una incidencia anual estimada en los países occidentales de ~2 casos por 100 000 habitantes. En el 17% de los casos, está presente el cáncer de vejiga concurrente. La recurrencia en la vejiga después del manejo de UTUC ocurre en el 22-47% de los pacientes con UTUC, en comparación con el 2-6% en el tracto superior contralateral. En nuestra institución, informamos que el 30,8% de los pacientes con CUTU desarrollaron recurrencia intravesical, lo que estuvo en línea con la tendencia mundial.
En términos generales, la hipótesis de la cancerización del campo y la siembra intraluminal son actualmente los dos conceptos principales para explicar la multifocalidad del cáncer urotelial y el tumor vesical recurrente. Los mecanismos sugeridos son el desarrollo tumoral multiclonal independiente después de la exposición cancerígena de todo el implante urotelial e intraluminal seguido de la evolución de células progenitoras únicas inducida clonalmente. Si bien los dos mecanismos podrían coexistir, la hipótesis de siembra intraluminal se está volviendo más frecuente con la aparición de más evidencia de estudios moleculares. Por lo tanto, la quimioterapia intravesical posoperatoria podría potencialmente eliminar la célula de implantación y prevenir la recurrencia. Si bien la instilación intravesical se usa ampliamente para prevenir la recurrencia después de la resección transuretral de los tumores vesicales primarios, todavía no hay consenso sobre la capacidad profiláctica de la quimioterapia intravesical para prevenir la recurrencia de la vejiga después de la nefroureterectomía por UTUS. Según un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y aleatorizado anterior, una sola dosis posoperatoria de mitomicina C intravesical parece reducir el riesgo de un tumor de vejiga durante el primer año después de la nefroureterectomía por CUSI.
OBJETIVO DEL TRABAJO Este ensayo clínico está diseñado para evaluar la eficacia de la instilación única de quimioterapia intravesical inmediata en la prevención de la recurrencia vesical después de la nefroureterectomía por CUSI.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 10034
- Reclutamiento
- Peking University Frist hospital
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Contacto:
- Gengyan Xiong
-
Contacto:
- Runqi GUO
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sospecha de CUTU sin antecedentes de tumor vesical.
- Pacientes con sospecha de CUTU sin tumor vesical sincrónico.
- Pacientes con sospecha de UTUC sin UTUC contralateral.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de tumor vesical.
- Pacientes con tumor vesical sincrónico.
- Pacientes con CUSI contralaterales.
- Pacientes con estadio avanzado (T4).
- Pacientes con otros tumores malignos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control en blanco
no use quimioterapia intravesical profiláctica.
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Experimental: Instilación intravesical única
instilación intravesical dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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dosis intravesical inmediata única de pirarrubicina (THP) terapia intravesical (THP 40 mg durante 30 min) dentro de las 24 horas posteriores a la nefroureterectomía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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supervivencia libre de recurrencia intravesical
Periodo de tiempo: tres años después de la cirugía
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tres años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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supervivencia específica del cáncer
Periodo de tiempo: tres años después de la cirugía
|
tres años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IUPU-16-UTUC-2
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