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Quimioterapia intravesical profiláctica para prevenir la recurrencia vesical después de la nefroureterectomía en pacientes con carcinoma urotelial primario del tracto superior

15 de noviembre de 2016 actualizado por: Xuesong Li, Peking University First Hospital
Este ensayo clínico está diseñado para evaluar la eficacia de la instilación única de quimioterapia intravesical inmediata en la prevención de la recurrencia vesical después de la nefroureterectomía en pacientes con carcinoma urotelial primario del tracto superior (UTUC).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

INTRODUCCIÓN

Los carcinomas uroteliales del tracto superior (UTUC) son relativamente poco comunes en comparación con el cáncer de vejiga y representan solo el 5-10% de los carcinomas uroteliales, con una incidencia anual estimada en los países occidentales de ~2 casos por 100 000 habitantes. En el 17% de los casos, está presente el cáncer de vejiga concurrente. La recurrencia en la vejiga después del manejo de UTUC ocurre en el 22-47% de los pacientes con UTUC, en comparación con el 2-6% en el tracto superior contralateral. En nuestra institución, informamos que el 30,8% de los pacientes con CUTU desarrollaron recurrencia intravesical, lo que estuvo en línea con la tendencia mundial.

En términos generales, la hipótesis de la cancerización del campo y la siembra intraluminal son actualmente los dos conceptos principales para explicar la multifocalidad del cáncer urotelial y el tumor vesical recurrente. Los mecanismos sugeridos son el desarrollo tumoral multiclonal independiente después de la exposición cancerígena de todo el implante urotelial e intraluminal seguido de la evolución de células progenitoras únicas inducida clonalmente. Si bien los dos mecanismos podrían coexistir, la hipótesis de siembra intraluminal se está volviendo más frecuente con la aparición de más evidencia de estudios moleculares. Por lo tanto, la quimioterapia intravesical posoperatoria podría potencialmente eliminar la célula de implantación y prevenir la recurrencia. Si bien la instilación intravesical se usa ampliamente para prevenir la recurrencia después de la resección transuretral de los tumores vesicales primarios, todavía no hay consenso sobre la capacidad profiláctica de la quimioterapia intravesical para prevenir la recurrencia de la vejiga después de la nefroureterectomía por UTUS. Según un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y aleatorizado anterior, una sola dosis posoperatoria de mitomicina C intravesical parece reducir el riesgo de un tumor de vejiga durante el primer año después de la nefroureterectomía por CUSI.

OBJETIVO DEL TRABAJO Este ensayo clínico está diseñado para evaluar la eficacia de la instilación única de quimioterapia intravesical inmediata en la prevención de la recurrencia vesical después de la nefroureterectomía por CUSI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 10034
        • Reclutamiento
        • Peking University Frist hospital
        • Contacto:
          • Gengyan Xiong
        • Contacto:
          • Runqi GUO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con sospecha de CUTU sin antecedentes de tumor vesical.
  • Pacientes con sospecha de CUTU sin tumor vesical sincrónico.
  • Pacientes con sospecha de UTUC sin UTUC contralateral.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de tumor vesical.
  • Pacientes con tumor vesical sincrónico.
  • Pacientes con CUSI contralaterales.
  • Pacientes con estadio avanzado (T4).
  • Pacientes con otros tumores malignos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control en blanco
no use quimioterapia intravesical profiláctica.
Experimental: Instilación intravesical única
instilación intravesical dentro de las 24 horas posteriores a la operación
dosis intravesical inmediata única de pirarrubicina (THP) terapia intravesical (THP 40 mg durante 30 min) dentro de las 24 horas posteriores a la nefroureterectomía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de recurrencia intravesical
Periodo de tiempo: tres años después de la cirugía
tres años después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia específica del cáncer
Periodo de tiempo: tres años después de la cirugía
tres años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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