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Quimioterapia Intravesical Profilática para Prevenir a Recorrência da Bexiga Após Nefroureterectomia em Pacientes com Carcinoma Urotelial Primário do Trato Superior

15 de novembro de 2016 atualizado por: Xuesong Li, Peking University First Hospital
Este ensaio clínico foi concebido para avaliar a eficácia da instilação imediata única de quimioterapia intravesical na prevenção da recorrência da bexiga após nefroureterectomia para pacientes com carcinoma urotelial primário do trato superior (UTUC).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO

Os carcinomas uroteliais do trato superior (UTUC) são relativamente incomuns em comparação com o câncer de bexiga e representam apenas 5-10% dos carcinomas uroteliais, com uma incidência anual estimada nos países ocidentais de aproximadamente 2 casos por 100.000 habitantes. Em 17% dos casos, o câncer de bexiga concomitante está presente. A recorrência na bexiga após o tratamento de UTUC ocorre em 22-47% dos pacientes UTUC, em comparação com 2-6% no trato superior contralateral. Em nossa instituição, relatamos que 30,8% dos pacientes UTUC desenvolveram recorrência intravesical, o que está de acordo com a tendência global.

De um modo geral, a hipótese de cancerização de campo e a semeadura intraluminal são atualmente os dois principais conceitos para explicar a multifocalidade do câncer urotelial e o tumor recidivante da bexiga. O desenvolvimento tumoral multiclonal independente após a exposição carcinogênica de toda a implantação urotelial e intraluminal seguida pela evolução de uma única célula progenitora induzida por clonagem são os mecanismos sugeridos. Embora os dois mecanismos possam coexistir, a hipótese de semeadura intraluminal está se tornando mais prevalente com o surgimento de mais evidências de estudos moleculares. Assim, a quimioterapia intravesical pós-operatória poderia potencialmente remover a célula de implantação e prevenir a recorrência. Embora a instilação intravesical seja amplamente utilizada para prevenir a recorrência após ressecção transuretral para tumores primários da bexiga, ainda não há consenso sobre a capacidade profilática da quimioterapia intravesical na prevenção da recorrência da bexiga após nefroureterectomia para UTUC. De acordo com um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e randomizado anterior, uma única dose pós-operatória de mitomicina C intravesical parece reduzir o risco de tumor de bexiga no primeiro ano após a nefroureterectomia para UTUCs.

OBJETIVO DO TRABALHO Este ensaio clínico foi concebido para avaliar a eficácia da instilação única de quimioterapia intravesical imediata na prevenção da recorrência da bexiga após nefroureterectomia para UTUCs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 10034
        • Recrutamento
        • Peking University Frist hospital
        • Contato:
          • Gengyan Xiong
        • Contato:
          • Runqi GUO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes suspeitos de UTUC sem história de tumor de bexiga.
  • Pacientes suspeitos de UTUC sem tumor de bexiga síncrono.
  • Pacientes com suspeita de UTUC sem UTUCs contralaterais.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de tumor de bexiga.
  • Pacientes com tumor vesical sincrônico.
  • Pacientes com UTUCs contralaterais.
  • Pacientes com estágio avançado (T4).
  • Pacientes com outros tumores malignos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controle em branco
não use quimioterapia intravesical profilática.
Experimental: Instilação intravesical única
instilação intravesical dentro de 24 horas após a cirurgia
dose única imediata intravesical de terapia intravesical de pirarubicina (THP) (THP 40 mg por 30 min) dentro de 24 horas após a nefroureterectomia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida livre de recorrência intravesical
Prazo: três anos após a cirurgia
três anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevivência específica do câncer
Prazo: três anos após a cirurgia
três anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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