- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02923557
Quimioterapia Intravesical Profilática para Prevenir a Recorrência da Bexiga Após Nefroureterectomia em Pacientes com Carcinoma Urotelial Primário do Trato Superior
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO
Os carcinomas uroteliais do trato superior (UTUC) são relativamente incomuns em comparação com o câncer de bexiga e representam apenas 5-10% dos carcinomas uroteliais, com uma incidência anual estimada nos países ocidentais de aproximadamente 2 casos por 100.000 habitantes. Em 17% dos casos, o câncer de bexiga concomitante está presente. A recorrência na bexiga após o tratamento de UTUC ocorre em 22-47% dos pacientes UTUC, em comparação com 2-6% no trato superior contralateral. Em nossa instituição, relatamos que 30,8% dos pacientes UTUC desenvolveram recorrência intravesical, o que está de acordo com a tendência global.
De um modo geral, a hipótese de cancerização de campo e a semeadura intraluminal são atualmente os dois principais conceitos para explicar a multifocalidade do câncer urotelial e o tumor recidivante da bexiga. O desenvolvimento tumoral multiclonal independente após a exposição carcinogênica de toda a implantação urotelial e intraluminal seguida pela evolução de uma única célula progenitora induzida por clonagem são os mecanismos sugeridos. Embora os dois mecanismos possam coexistir, a hipótese de semeadura intraluminal está se tornando mais prevalente com o surgimento de mais evidências de estudos moleculares. Assim, a quimioterapia intravesical pós-operatória poderia potencialmente remover a célula de implantação e prevenir a recorrência. Embora a instilação intravesical seja amplamente utilizada para prevenir a recorrência após ressecção transuretral para tumores primários da bexiga, ainda não há consenso sobre a capacidade profilática da quimioterapia intravesical na prevenção da recorrência da bexiga após nefroureterectomia para UTUC. De acordo com um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e randomizado anterior, uma única dose pós-operatória de mitomicina C intravesical parece reduzir o risco de tumor de bexiga no primeiro ano após a nefroureterectomia para UTUCs.
OBJETIVO DO TRABALHO Este ensaio clínico foi concebido para avaliar a eficácia da instilação única de quimioterapia intravesical imediata na prevenção da recorrência da bexiga após nefroureterectomia para UTUCs.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 10034
- Recrutamento
- Peking University Frist hospital
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Contato:
- Gengyan Xiong
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Contato:
- Runqi GUO
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes suspeitos de UTUC sem história de tumor de bexiga.
- Pacientes suspeitos de UTUC sem tumor de bexiga síncrono.
- Pacientes com suspeita de UTUC sem UTUCs contralaterais.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de tumor de bexiga.
- Pacientes com tumor vesical sincrônico.
- Pacientes com UTUCs contralaterais.
- Pacientes com estágio avançado (T4).
- Pacientes com outros tumores malignos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Controle em branco
não use quimioterapia intravesical profilática.
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Experimental: Instilação intravesical única
instilação intravesical dentro de 24 horas após a cirurgia
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dose única imediata intravesical de terapia intravesical de pirarubicina (THP) (THP 40 mg por 30 min) dentro de 24 horas após a nefroureterectomia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida livre de recorrência intravesical
Prazo: três anos após a cirurgia
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três anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevivência específica do câncer
Prazo: três anos após a cirurgia
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três anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IUPU-16-UTUC-2
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