원발성 상부 요관 요로상피암 환자에서 신장요관절제술 후 방광 재발을 예방하기 위한 예방적 방광내 화학요법
연구 개요
상세 설명
소개
상부요로상피암(UTUC)은 방광암에 비해 상대적으로 흔하지 않으며 요로상피암의 5-10%만을 차지하며 서구 국가에서는 주민 100,000명당 ~2건의 추정 연간 발생률을 보입니다. 17%의 경우에 동시 방광암이 존재합니다. UTUC 관리 후 방광 재발은 UTUC 환자의 22-47%에서 발생하는 반면 반대측 상부 요로에서는 2-6%에서 발생합니다. 우리 기관에서는 UTUC 환자의 30.8%에서 방광 내 재발이 발생했다고 보고했는데, 이는 세계적인 추세와 일치합니다.
일반적으로 현장 암화 가설과 관강내 파종은 현재 요로상피암과 재발성 방광 종양의 다발성을 설명하는 두 가지 주요 개념입니다. 전체 요로상피의 발암성 노출 후 독립적인 다클론성 종양 발달 및 내강내 이식 후 클론으로 유도된 단일 전구 세포 진화가 제안된 메커니즘입니다. 두 가지 메커니즘이 공존할 수 있지만 분자 연구에서 더 많은 증거가 등장함에 따라 관내 씨뿌리기 가설이 더욱 널리 퍼지고 있습니다. 따라서 수술 후 방광 내 화학 요법은 잠재적으로 이식 세포를 제거하고 재발을 예방할 수 있습니다. 방광내 점적은 원발성 방광 종양에 대한 경요도 절제술 후 재발을 예방하기 위해 널리 사용되지만, UTUC에 대한 신장요관절제술 후 방광 재발을 예방하는 방광내 화학요법의 예방적 능력에 대해서는 아직 합의가 이루어지지 않았습니다. 이전의 전향적, 다기관, 무작위 임상 시험에 따르면, UTUC에 대한 신장요관절제술 후 1년 이내에 방광 내 미토마이신 C의 단일 수술 후 용량이 방광 종양의 위험을 감소시키는 것으로 보입니다.
작업의 목표 이 임상 시험은 UTUC에 대한 신장요관절제술 후 방광 재발을 예방하는 데 있어 단일 즉각적인 방광 내 화학요법 점적의 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 10034
- 모병
- Peking University Frist hospital
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연락하다:
- Gengyan Xiong
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연락하다:
- Runqi GUO
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 방광 종양의 병력이 없는 의심되는 UTUC 환자.
- 동시성 방광 종양이 없는 의심되는 UTUC 환자.
- 반대쪽 UTUC가 없는 의심되는 UTUC 환자.
제외 기준:
- 방광 종양의 병력이 있는 환자.
- 동시성 방광 종양 환자.
- 반대쪽 UTUC가 있는 환자.
- 고급 병기(T4) 환자.
- 기타 악성 종양 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 블랭크 컨트롤
예방 적 방광 내 화학 요법을 사용하지 마십시오.
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실험적: 단일 방광내 점적
수술 후 24시간 이내에 방광 내 점적
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신장요관절제술 후 24시간 이내에 피라루비신(THP) 방광내 요법(THP 40mg, 30분)의 단일 즉각적인 방광내 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방광 내 무재발 생존
기간: 수술 후 3년
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수술 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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암 특이 생존
기간: 수술 후 3년
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수술 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IUPU-16-UTUC-2
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