- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02923557
Profilaktikus intravesicalis kemoterápia a húgyhólyag kiújulásának megelőzésére nephroureterectomia után elsődleges felső traktus urotheliális karcinómás betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
BEVEZETÉS
A felső traktus uroteliális karcinómái (UTUC) viszonylag ritkák a húgyhólyagrákhoz képest, és az uroteliális karcinómák mindössze 5-10%-át teszik ki, a nyugati országokban a becsült éves incidencia körülbelül 2 eset/100 000 lakos. Az esetek 17%-ában egyidejűleg hólyagrák is jelen van. Az UTUC kezelése után a hólyagban a kiújulás az UTUC-s betegek 22-47%-ánál fordul elő, míg az ellenoldali felső traktusban 2-6%. Intézményünkben arról számoltunk be, hogy az UTUC betegek 30,8%-ánál alakult ki intravesicalis recidíva, ami összhangban volt a globális trenddel.
Általánosságban elmondható, hogy a terepi rákosodási hipotézis és az intraluminális oltás jelenleg a két fő fogalom, amely megmagyarázza az uroteliális rák multifokális jellegét és a visszatérő hólyagdaganatot. A javasolt mechanizmusok független multiklonális daganatok kialakulása a teljes uroteliális és intraluminális implantáció rákkeltő hatását követően, majd ezt követően klonálisan indukált egyetlen progenitor sejt evolúciója. Bár a két mechanizmus együtt is létezhet, az intraluminális oltási hipotézis egyre elterjedtebb a molekuláris vizsgálatokból származó bizonyítékok megjelenésével. Így a posztoperatív intravesicalis kemoterápia potenciálisan eltávolíthatja az implantációs sejtet és megakadályozhatja a kiújulást. Míg az intravesicalis instillációt széles körben alkalmazzák a primer hólyagdaganatok transzuretrális reszekciója utáni kiújulás megelőzésére, még mindig nincs konszenzus az intravesicalis kemoterápia profilaktikus képességével kapcsolatban a hólyag kiújulásának megelőzésében az UTUC miatt végzett nephroureterctómia után. Egy korábbi prospektív, multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálat szerint az intravesicalis mitomicin C egyszeri posztoperatív dózisa csökkenti a hólyagdaganat kockázatát az UTUC miatti nephroureterectomiát követő első évben.
A MUNKA CÉLJA Ez a klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje az egyszeri azonnali intravesicalis kemoterápiás instilláció hatékonyságát a nephroureterectomia utáni hólyag kiújulásának megelőzésében UTUC esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xuesong LI, M.D.
- Telefonszám: 8601083572481
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 10034
- Toborzás
- Peking University Frist Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Gengyan XIONG
-
Kapcsolatba lépni:
- Runqi GUO
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- UTUC-gyanús betegek, akiknek a kórelőzményében hólyagdaganat nem szerepel.
- UTUC-gyanús betegek szinkron hólyagdaganat nélkül.
- UTUC-gyanús betegek ellenoldali UTUC nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében hólyagdaganat szerepel.
- Szinkron hólyagdaganatban szenvedő betegek.
- Ellenoldali UTUC-ban szenvedő betegek.
- Előrehaladott stádiumú (T4) betegek.
- Más rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Üres vezérlő
ne alkalmazzon profilaktikus intravesicalis kemoterápiát.
|
|
Kísérleti: Egyszeri intravesicalis instilláció
intravesicalis instilláció a műtét utáni 24 órán belül
|
egyszeri azonnali intravesicalis adag pirarubicin (THP) intravesicalis terápia (THP 40 mg 30 percig) a nephroureterectomiát követő 24 órán belül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
intravesicalis kiújulásmentes túlélés
Időkeret: három évvel a műtét után
|
három évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
rákspecifikus túlélés
Időkeret: három évvel a műtét után
|
három évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IUPU-16-UTUC-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .