Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Profilaktikus intravesicalis kemoterápia a húgyhólyag kiújulásának megelőzésére nephroureterectomia után elsődleges felső traktus urotheliális karcinómás betegeknél

2016. november 15. frissítette: Xuesong Li, Peking University First Hospital
Ezt a klinikai vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje az egyszeri azonnali intravesicalis kemoterápiás csepegtetés hatékonyságát a nephroureterectomia utáni húgyhólyag kiújulásának megelőzésében primer felső traktus uroteliális karcinómában (UTUC) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

BEVEZETÉS

A felső traktus uroteliális karcinómái (UTUC) viszonylag ritkák a húgyhólyagrákhoz képest, és az uroteliális karcinómák mindössze 5-10%-át teszik ki, a nyugati országokban a becsült éves incidencia körülbelül 2 eset/100 000 lakos. Az esetek 17%-ában egyidejűleg hólyagrák is jelen van. Az UTUC kezelése után a hólyagban a kiújulás az UTUC-s betegek 22-47%-ánál fordul elő, míg az ellenoldali felső traktusban 2-6%. Intézményünkben arról számoltunk be, hogy az UTUC betegek 30,8%-ánál alakult ki intravesicalis recidíva, ami összhangban volt a globális trenddel.

Általánosságban elmondható, hogy a terepi rákosodási hipotézis és az intraluminális oltás jelenleg a két fő fogalom, amely megmagyarázza az uroteliális rák multifokális jellegét és a visszatérő hólyagdaganatot. A javasolt mechanizmusok független multiklonális daganatok kialakulása a teljes uroteliális és intraluminális implantáció rákkeltő hatását követően, majd ezt követően klonálisan indukált egyetlen progenitor sejt evolúciója. Bár a két mechanizmus együtt is létezhet, az intraluminális oltási hipotézis egyre elterjedtebb a molekuláris vizsgálatokból származó bizonyítékok megjelenésével. Így a posztoperatív intravesicalis kemoterápia potenciálisan eltávolíthatja az implantációs sejtet és megakadályozhatja a kiújulást. Míg az intravesicalis instillációt széles körben alkalmazzák a primer hólyagdaganatok transzuretrális reszekciója utáni kiújulás megelőzésére, még mindig nincs konszenzus az intravesicalis kemoterápia profilaktikus képességével kapcsolatban a hólyag kiújulásának megelőzésében az UTUC miatt végzett nephroureterctómia után. Egy korábbi prospektív, multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálat szerint az intravesicalis mitomicin C egyszeri posztoperatív dózisa csökkenti a hólyagdaganat kockázatát az UTUC miatti nephroureterectomiát követő első évben.

A MUNKA CÉLJA Ez a klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje az egyszeri azonnali intravesicalis kemoterápiás instilláció hatékonyságát a nephroureterectomia utáni hólyag kiújulásának megelőzésében UTUC esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Xuesong LI, M.D.
  • Telefonszám: 8601083572481

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 10034
        • Toborzás
        • Peking University Frist Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gengyan XIONG
        • Kapcsolatba lépni:
          • Runqi GUO

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • UTUC-gyanús betegek, akiknek a kórelőzményében hólyagdaganat nem szerepel.
  • UTUC-gyanús betegek szinkron hólyagdaganat nélkül.
  • UTUC-gyanús betegek ellenoldali UTUC nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében hólyagdaganat szerepel.
  • Szinkron hólyagdaganatban szenvedő betegek.
  • Ellenoldali UTUC-ban szenvedő betegek.
  • Előrehaladott stádiumú (T4) betegek.
  • Más rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Üres vezérlő
ne alkalmazzon profilaktikus intravesicalis kemoterápiát.
Kísérleti: Egyszeri intravesicalis instilláció
intravesicalis instilláció a műtét utáni 24 órán belül
egyszeri azonnali intravesicalis adag pirarubicin (THP) intravesicalis terápia (THP 40 mg 30 percig) a nephroureterectomiát követő 24 órán belül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
intravesicalis kiújulásmentes túlélés
Időkeret: három évvel a műtét után
három évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
rákspecifikus túlélés
Időkeret: három évvel a műtét után
három évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 1.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel