- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02923557
Profylaktisk intravesikal kemoterapi for at forhindre blæretilbagefald efter nefroureterektomi hos patienter med primær øvre del af urinvejs-urothelial karcinom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION
Øvre tract urothelial carcinomer (UTUC) er relativt ualmindelige sammenlignet med blærekræft og tegner sig kun for 5-10% af urothelial carcinomer, med en estimeret årlig forekomst i vestlige lande på ~2 tilfælde pr. 100.000 indbyggere. I 17 % af tilfældene er der samtidig blærekræft. Tilbagefald i blæren efter behandling af UTUC forekommer hos 22-47 % af UTUC-patienter sammenlignet med 2-6 % i den kontralaterale øvre kanal. På vores institution rapporterede vi, at 30,8% af UTUC-patienter udviklede intravesikalt recidiv, hvilket var i tråd med den globale tendens.
Generelt set er feltkræfthypotesen og intraluminal såning i øjeblikket de to hovedkoncepter til at forklare multifokalitet af urothelial cancer og den tilbagevendende blæretumor. Uafhængig multiklonal tumorudvikling efter carcinogen eksponering af hele den urotheliale og intraluminale implantation efterfulgt af klonalt induceret enkelt progenitorcelle-evolution er de foreslåede mekanismer. Mens de to mekanismer kunne eksistere side om side, bliver den intraluminale podningshypotese mere udbredt med fremkomsten af mere bevis fra molekylære undersøgelser. Postoperativ intravesikal kemoterapi kunne således potentielt fjerne implantationscellen og forhindre tilbagefald. Mens intravesikal instillation i vid udstrækning anvendes til at forhindre tilbagefald efter transurethral resektion for primære blæretumorer, er der stadig ingen konsensus om den profylaktiske evne af intravesikal kemoterapi til at forhindre blære-recidiv efter nefroureterktomi for UTUC. Ifølge et tidligere prospektivt, multicenter, randomiseret klinisk forsøg, ser en enkelt postoperativ dosis af intravesikal mitomycin C ud til at reducere risikoen for en blæretumor inden for det første år efter nefroureterektomi for UTUC'er.
FORMÅLET MED ARBEJDET Dette kliniske forsøg er designet til at evaluere effektiviteten af enkelt øjeblikkelig intravesikal kemoterapi-instillation til forebyggelse af blære-tilbagefald efter nefroureterektomi for UTUC'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 10034
- Rekruttering
- Peking University Frist hospital
-
Kontakt:
- Gengyan Xiong
-
Kontakt:
- Runqi GUO
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mistænkte UTUC-patienter uden anamnese med blæretumor.
- Mistænkte UTUC-patienter uden synkron blæretumor.
- Mistænkte UTUC-patienter uden kontralaterale UTUC'er.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med historie med blæretumor.
- Patienter med synkron blæretumor.
- Patienter med kontralaterale UTUC'er.
- Patienter med fremskreden stadium (T4).
- Patienter med andre ondartede tumorer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Blank kontrol
Brug ikke profylaktisk intravesikal kemoterapi.
|
|
|
Eksperimentel: Enkelt intravesikal instillation
intravesikal instillation inden for 24 timer postoperativt
|
enkelt øjeblikkelig intravesikal dosis af pirarubicin (THP) intravesikal behandling (THP 40 mg i 30 minutter) inden for 24 timer efter nefroureterektomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
intravesikal recidivfri overlevelse
Tidsramme: tre år efter operationen
|
tre år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kræftspecifik overlevelse
Tidsramme: tre år efter operationen
|
tre år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IUPU-16-UTUC-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .