Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk intravesikal kemoterapi for at forhindre blæretilbagefald efter nefroureterektomi hos patienter med primær øvre del af urinvejs-urothelial karcinom

15. november 2016 opdateret af: Xuesong Li, Peking University First Hospital
Dette kliniske forsøg er designet til at evaluere effektiviteten af ​​enkelt øjeblikkelig intravesikal kemoterapi-instillation til forebyggelse af blære-tilbagefald efter nefroureterektomi hos patienter med primær øvre tractus urothelial carcinoma (UTUC).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION

Øvre tract urothelial carcinomer (UTUC) er relativt ualmindelige sammenlignet med blærekræft og tegner sig kun for 5-10% af urothelial carcinomer, med en estimeret årlig forekomst i vestlige lande på ~2 tilfælde pr. 100.000 indbyggere. I 17 % af tilfældene er der samtidig blærekræft. Tilbagefald i blæren efter behandling af UTUC forekommer hos 22-47 % af UTUC-patienter sammenlignet med 2-6 % i den kontralaterale øvre kanal. På vores institution rapporterede vi, at 30,8% af UTUC-patienter udviklede intravesikalt recidiv, hvilket var i tråd med den globale tendens.

Generelt set er feltkræfthypotesen og intraluminal såning i øjeblikket de to hovedkoncepter til at forklare multifokalitet af urothelial cancer og den tilbagevendende blæretumor. Uafhængig multiklonal tumorudvikling efter carcinogen eksponering af hele den urotheliale og intraluminale implantation efterfulgt af klonalt induceret enkelt progenitorcelle-evolution er de foreslåede mekanismer. Mens de to mekanismer kunne eksistere side om side, bliver den intraluminale podningshypotese mere udbredt med fremkomsten af ​​mere bevis fra molekylære undersøgelser. Postoperativ intravesikal kemoterapi kunne således potentielt fjerne implantationscellen og forhindre tilbagefald. Mens intravesikal instillation i vid udstrækning anvendes til at forhindre tilbagefald efter transurethral resektion for primære blæretumorer, er der stadig ingen konsensus om den profylaktiske evne af intravesikal kemoterapi til at forhindre blære-recidiv efter nefroureterktomi for UTUC. Ifølge et tidligere prospektivt, multicenter, randomiseret klinisk forsøg, ser en enkelt postoperativ dosis af intravesikal mitomycin C ud til at reducere risikoen for en blæretumor inden for det første år efter nefroureterektomi for UTUC'er.

FORMÅLET MED ARBEJDET Dette kliniske forsøg er designet til at evaluere effektiviteten af ​​enkelt øjeblikkelig intravesikal kemoterapi-instillation til forebyggelse af blære-tilbagefald efter nefroureterektomi for UTUC'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 10034
        • Rekruttering
        • Peking University Frist hospital
        • Kontakt:
          • Gengyan Xiong
        • Kontakt:
          • Runqi GUO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistænkte UTUC-patienter uden anamnese med blæretumor.
  • Mistænkte UTUC-patienter uden synkron blæretumor.
  • Mistænkte UTUC-patienter uden kontralaterale UTUC'er.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med historie med blæretumor.
  • Patienter med synkron blæretumor.
  • Patienter med kontralaterale UTUC'er.
  • Patienter med fremskreden stadium (T4).
  • Patienter med andre ondartede tumorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Blank kontrol
Brug ikke profylaktisk intravesikal kemoterapi.
Eksperimentel: Enkelt intravesikal instillation
intravesikal instillation inden for 24 timer postoperativt
enkelt øjeblikkelig intravesikal dosis af pirarubicin (THP) intravesikal behandling (THP 40 mg i 30 minutter) inden for 24 timer efter nefroureterektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
intravesikal recidivfri overlevelse
Tidsramme: tre år efter operationen
tre år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kræftspecifik overlevelse
Tidsramme: tre år efter operationen
tre år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner