- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02923557
Profylaktická intravezikální chemoterapie k prevenci recidivy močového měchýře po nefroureterektomii u pacientů s primárním uroteliálním karcinomem horního traktu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD
Uroteliální karcinomy horního traktu (UTUC) jsou ve srovnání s karcinomem močového měchýře relativně vzácné a tvoří pouze 5–10 % uroteliálních karcinomů, s odhadovanou roční incidencí v západních zemích ~2 případy na 100 000 obyvatel. V 17 % případů je přítomen souběžný karcinom močového měchýře. K recidivě v močovém měchýři po léčbě UTUC dochází u 22–47 % pacientů s UTUC ve srovnání s 2–6 % v kontralaterálním horním traktu. Na našem pracovišti jsme uvedli, že u 30,8 % pacientů s UTUC došlo k intravezikální recidivě, což bylo v souladu s celosvětovým trendem.
Obecně řečeno, hypotéza polní kancerózie a intraluminální výsev jsou v současnosti dva hlavní koncepty pro vysvětlení multifokality uroteliálního karcinomu a recidivujícího tumoru močového měchýře. Navrhovanými mechanismy jsou nezávislý vývoj multiklonálního nádoru po karcinogenní expozici celé uroteliální a intraluminální implantace následované klonálně indukovanou evolucí jedné progenitorové buňky. I když by tyto dva mechanismy mohly koexistovat, hypotéza intraluminálního výsevu se stává převládající s tím, jak se objevují další důkazy z molekulárních studií. Pooperační intravezikální chemoterapie by tedy mohla potenciálně odstranit implantační buňku a zabránit recidivě. Zatímco intravezikální instilace je široce používána k prevenci recidivy po transuretrální resekci u primárních tumorů močového měchýře, stále neexistuje konsenzus o profylaktické schopnosti intravezikální chemoterapie v prevenci recidivy močového měchýře po nefroureterktomii pro UTUC. Podle předchozí prospektivní, multicentrické, randomizované klinické studie se zdá, že jediná pooperační dávka intravezikálního mitomycinu C snižuje riziko nádoru močového měchýře během prvního roku po nefroureterektomii pro UTUC.
CÍL PRÁCE Tato klinická studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost jednorázové okamžité intravezikální instilace chemoterapie v prevenci recidivy močového měchýře po nefroureterektomii pro UTUC.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 10034
- Nábor
- Peking University Frist hospital
-
Kontakt:
- Gengyan Xiong
-
Kontakt:
- Runqi GUO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podezření na pacienty s UTUC bez anamnézy tumoru močového měchýře.
- Podezření na pacienty s UTUC bez synchronního tumoru močového měchýře.
- Pacienti s podezřením na UTUC bez kontralaterálních UTUC.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou nádoru močového měchýře.
- Pacienti se synchronním nádorem močového měchýře.
- Pacienti s kontralaterálními UTUC.
- Pacienti v pokročilém stádiu (T4).
- Pacienti s jinými zhoubnými nádory.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Prázdné ovládání
nepoužívejte profylaktickou intravezikální chemoterapii.
|
|
|
Experimentální: Jednorázová intravezikální instilace
intravezikální instilací do 24 hodin po operaci
|
jedna okamžitá intravezikální dávka pirarubicinu (THP) intravezikální terapie (THP 40 mg po dobu 30 minut) během 24 hodin po nefroureterektomii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
intravezikální přežití bez recidivy
Časové okno: tři roky po operaci
|
tři roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití specifické pro rakovinu
Časové okno: tři roky po operaci
|
tři roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IUPU-16-UTUC-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .