Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktická intravezikální chemoterapie k prevenci recidivy močového měchýře po nefroureterektomii u pacientů s primárním uroteliálním karcinomem horního traktu

15. listopadu 2016 aktualizováno: Xuesong Li, Peking University First Hospital
Tato klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost jednorázové okamžité intravezikální instilace chemoterapie v prevenci recidivy močového měchýře po nefroureterektomii u pacientů s primárním uroteliálním karcinomem horního traktu (UTUC).

Přehled studie

Detailní popis

ÚVOD

Uroteliální karcinomy horního traktu (UTUC) jsou ve srovnání s karcinomem močového měchýře relativně vzácné a tvoří pouze 5–10 % uroteliálních karcinomů, s odhadovanou roční incidencí v západních zemích ~2 případy na 100 000 obyvatel. V 17 % případů je přítomen souběžný karcinom močového měchýře. K recidivě v močovém měchýři po léčbě UTUC dochází u 22–47 % pacientů s UTUC ve srovnání s 2–6 % v kontralaterálním horním traktu. Na našem pracovišti jsme uvedli, že u 30,8 % pacientů s UTUC došlo k intravezikální recidivě, což bylo v souladu s celosvětovým trendem.

Obecně řečeno, hypotéza polní kancerózie a intraluminální výsev jsou v současnosti dva hlavní koncepty pro vysvětlení multifokality uroteliálního karcinomu a recidivujícího tumoru močového měchýře. Navrhovanými mechanismy jsou nezávislý vývoj multiklonálního nádoru po karcinogenní expozici celé uroteliální a intraluminální implantace následované klonálně indukovanou evolucí jedné progenitorové buňky. I když by tyto dva mechanismy mohly koexistovat, hypotéza intraluminálního výsevu se stává převládající s tím, jak se objevují další důkazy z molekulárních studií. Pooperační intravezikální chemoterapie by tedy mohla potenciálně odstranit implantační buňku a zabránit recidivě. Zatímco intravezikální instilace je široce používána k prevenci recidivy po transuretrální resekci u primárních tumorů močového měchýře, stále neexistuje konsenzus o profylaktické schopnosti intravezikální chemoterapie v prevenci recidivy močového měchýře po nefroureterktomii pro UTUC. Podle předchozí prospektivní, multicentrické, randomizované klinické studie se zdá, že jediná pooperační dávka intravezikálního mitomycinu C snižuje riziko nádoru močového měchýře během prvního roku po nefroureterektomii pro UTUC.

CÍL PRÁCE Tato klinická studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost jednorázové okamžité intravezikální instilace chemoterapie v prevenci recidivy močového měchýře po nefroureterektomii pro UTUC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 10034
        • Nábor
        • Peking University Frist hospital
        • Kontakt:
          • Gengyan Xiong
        • Kontakt:
          • Runqi GUO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření na pacienty s UTUC bez anamnézy tumoru močového měchýře.
  • Podezření na pacienty s UTUC bez synchronního tumoru močového měchýře.
  • Pacienti s podezřením na UTUC bez kontralaterálních UTUC.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou nádoru močového měchýře.
  • Pacienti se synchronním nádorem močového měchýře.
  • Pacienti s kontralaterálními UTUC.
  • Pacienti v pokročilém stádiu (T4).
  • Pacienti s jinými zhoubnými nádory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Prázdné ovládání
nepoužívejte profylaktickou intravezikální chemoterapii.
Experimentální: Jednorázová intravezikální instilace
intravezikální instilací do 24 hodin po operaci
jedna okamžitá intravezikální dávka pirarubicinu (THP) intravezikální terapie (THP 40 mg po dobu 30 minut) během 24 hodin po nefroureterektomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
intravezikální přežití bez recidivy
Časové okno: tři roky po operaci
tři roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití specifické pro rakovinu
Časové okno: tři roky po operaci
tři roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit