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Chimiothérapie intravésicale prophylactique pour prévenir la récidive de la vessie après néphrourétérectomie chez les patients atteints d'un carcinome urothélial primaire des voies supérieures

15 novembre 2016 mis à jour par: Xuesong Li, Peking University First Hospital
Cet essai clinique est conçu pour évaluer l'efficacité de l'instillation immédiate d'une chimiothérapie intravésicale unique dans la prévention des récidives vésicales après néphrourétérectomie chez les patients atteints de carcinome urothélial primaire des voies supérieures (UTUC).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

INTRODUCTION

Les carcinomes urothéliaux des voies supérieures (UTUC) sont relativement rares par rapport au cancer de la vessie et ne représentent que 5 à 10 % des carcinomes urothéliaux, avec une incidence annuelle estimée dans les pays occidentaux d'environ 2 cas pour 100 000 habitants. Dans 17 % des cas, un cancer de la vessie concomitant est présent. La récidive dans la vessie après la prise en charge de l'UTUC survient chez 22 à 47 % des patients UTUC, contre 2 à 6 % dans le tractus supérieur controlatéral. Dans notre établissement, nous avons signalé que 30,8 % des patients UTUC ont développé une récidive intravésicale, ce qui correspond à la tendance mondiale.

D'une manière générale, l'hypothèse de cancérisation du champ et l'ensemencement intraluminal sont actuellement les deux concepts principaux pour expliquer la multifocalité du cancer urothélial et la tumeur de la vessie récurrente. Le développement indépendant de tumeurs multiclonales après une exposition cancérigène de l'ensemble de l'implantation urothéliale et intraluminale suivie d'une évolution de cellule progénitrice unique induite par clonage sont les mécanismes suggérés. Alors que les deux mécanismes pourraient coexister, l'hypothèse d'ensemencement intraluminal devient plus répandue avec l'émergence de plus de preuves provenant d'études moléculaires. Ainsi, la chimiothérapie intravésicale postopératoire pourrait potentiellement éliminer la cellule d'implantation et prévenir la récidive. Alors que l'instillation intravésicale est largement utilisée pour prévenir la récidive après résection transurétrale pour les tumeurs primitives de la vessie, il n'y a toujours pas de consensus sur la capacité prophylactique de la chimiothérapie intravésicale à prévenir la récidive vésicale après néphro-urétérectomie pour UTUC. Selon un précédent essai clinique prospectif, multicentrique et randomisé, une dose postopératoire unique de mitomycine C intravésicale semble réduire le risque de tumeur de la vessie au cours de la première année suivant la néphrourétérectomie pour les UTUC.

BUT DU TRAVAIL Cet essai clinique vise à évaluer l'efficacité de l'instillation intravésicale immédiate d'une chimiothérapie unique dans la prévention des récidives vésicales après néphrourétérectomie pour les UTUC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 10034
        • Recrutement
        • Peking University Frist Hospital
        • Contact:
          • Gengyan XIONG
        • Contact:
          • Runqi GUO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients suspectés d'UTUC sans antécédent de tumeur de la vessie.
  • Patients suspectés d'UTUC sans tumeur synchrone de la vessie.
  • Patients suspectés d'UTUC sans UTUC controlatéraux.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de tumeur de la vessie.
  • Patients atteints de tumeur synchrone de la vessie.
  • Patients avec UTUC controlatéraux.
  • Patients à un stade avancé (T4).
  • Patients atteints d'autres tumeurs malignes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle vide
ne pas utiliser de chimiothérapie intravésicale prophylactique.
Expérimental: Instillation intravésicale unique
instillation intravésicale dans les 24 heures postopératoires
dose intravésicale immédiate unique de pirarubicine (THP) thérapie intravésicale (THP 40 mg pendant 30 min) dans les 24 heures suivant la néphrourétérectomie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survie sans récidive intravésicale
Délai: trois ans après l'opération
trois ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie spécifique au cancer
Délai: trois ans après l'opération
trois ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2016

Première publication (Estimation)

4 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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