- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02923557
Chimiothérapie intravésicale prophylactique pour prévenir la récidive de la vessie après néphrourétérectomie chez les patients atteints d'un carcinome urothélial primaire des voies supérieures
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION
Les carcinomes urothéliaux des voies supérieures (UTUC) sont relativement rares par rapport au cancer de la vessie et ne représentent que 5 à 10 % des carcinomes urothéliaux, avec une incidence annuelle estimée dans les pays occidentaux d'environ 2 cas pour 100 000 habitants. Dans 17 % des cas, un cancer de la vessie concomitant est présent. La récidive dans la vessie après la prise en charge de l'UTUC survient chez 22 à 47 % des patients UTUC, contre 2 à 6 % dans le tractus supérieur controlatéral. Dans notre établissement, nous avons signalé que 30,8 % des patients UTUC ont développé une récidive intravésicale, ce qui correspond à la tendance mondiale.
D'une manière générale, l'hypothèse de cancérisation du champ et l'ensemencement intraluminal sont actuellement les deux concepts principaux pour expliquer la multifocalité du cancer urothélial et la tumeur de la vessie récurrente. Le développement indépendant de tumeurs multiclonales après une exposition cancérigène de l'ensemble de l'implantation urothéliale et intraluminale suivie d'une évolution de cellule progénitrice unique induite par clonage sont les mécanismes suggérés. Alors que les deux mécanismes pourraient coexister, l'hypothèse d'ensemencement intraluminal devient plus répandue avec l'émergence de plus de preuves provenant d'études moléculaires. Ainsi, la chimiothérapie intravésicale postopératoire pourrait potentiellement éliminer la cellule d'implantation et prévenir la récidive. Alors que l'instillation intravésicale est largement utilisée pour prévenir la récidive après résection transurétrale pour les tumeurs primitives de la vessie, il n'y a toujours pas de consensus sur la capacité prophylactique de la chimiothérapie intravésicale à prévenir la récidive vésicale après néphro-urétérectomie pour UTUC. Selon un précédent essai clinique prospectif, multicentrique et randomisé, une dose postopératoire unique de mitomycine C intravésicale semble réduire le risque de tumeur de la vessie au cours de la première année suivant la néphrourétérectomie pour les UTUC.
BUT DU TRAVAIL Cet essai clinique vise à évaluer l'efficacité de l'instillation intravésicale immédiate d'une chimiothérapie unique dans la prévention des récidives vésicales après néphrourétérectomie pour les UTUC.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 10034
- Recrutement
- Peking University Frist Hospital
-
Contact:
- Gengyan XIONG
-
Contact:
- Runqi GUO
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients suspectés d'UTUC sans antécédent de tumeur de la vessie.
- Patients suspectés d'UTUC sans tumeur synchrone de la vessie.
- Patients suspectés d'UTUC sans UTUC controlatéraux.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de tumeur de la vessie.
- Patients atteints de tumeur synchrone de la vessie.
- Patients avec UTUC controlatéraux.
- Patients à un stade avancé (T4).
- Patients atteints d'autres tumeurs malignes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Contrôle vide
ne pas utiliser de chimiothérapie intravésicale prophylactique.
|
|
Expérimental: Instillation intravésicale unique
instillation intravésicale dans les 24 heures postopératoires
|
dose intravésicale immédiate unique de pirarubicine (THP) thérapie intravésicale (THP 40 mg pendant 30 min) dans les 24 heures suivant la néphrourétérectomie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
survie sans récidive intravésicale
Délai: trois ans après l'opération
|
trois ans après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
survie spécifique au cancer
Délai: trois ans après l'opération
|
trois ans après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IUPU-16-UTUC-2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .