- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02923557
Profylaktisk intravesikal kjemoterapi for å forhindre gjentakelse av blæren etter nefroureterektomi for pasienter med primær øvre del av kanalens urothelial karsinom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INTRODUKSJON
Urotelkarsinomer i øvre trakt (UTUC) er relativt uvanlig sammenlignet med blærekreft og utgjør bare 5-10 % av urotelkarsinomer, med en estimert årlig forekomst i vestlige land på ~2 tilfeller per 100 000 innbyggere. I 17 % av tilfellene er samtidig blærekreft tilstede. Residiv i blæren etter behandling av UTUC forekommer hos 22-47 % av UTUC-pasientene, sammenlignet med 2-6 % i den kontralaterale øvre trakten. Ved vår institusjon rapporterte vi at 30,8 % av UTUC-pasientene utviklet intravesikalt residiv, noe som var i tråd med den globale trenden.
Generelt sett er feltkrefthypotesen og intraluminal såing for tiden de to hovedkonseptene for å forklare multifokalitet av urotelkreft og den tilbakevendende blæresvulsten. Uavhengig multiklonal tumorutvikling etter kreftfremkallende eksponering av hele den uroteliale og intraluminale implantasjonen etterfulgt av klonalt indusert enkelt progenitorcelle-evolusjon er de foreslåtte mekanismene. Mens de to mekanismene kan eksistere side om side, blir den intraluminale såingshypotesen mer utbredt med fremveksten av mer bevis fra molekylære studier. Postoperativ intravesikal kjemoterapi kan derfor potensielt fjerne implantasjonscellen og forhindre tilbakefall. Mens intravesikal instillasjon er mye brukt for å forhindre tilbakefall etter transuretral reseksjon for primære blæretumorer, er det fortsatt ingen konsensus om den profylaktiske evnen til intravesikal kjemoterapi for å forhindre blære-residiv etter nefroureterktomi for UTUC. I følge en tidligere prospektiv, multisenter, randomisert klinisk studie, ser en enkelt postoperativ dose av intravesikal mitomycin C ut til å redusere risikoen for blæresvulst i løpet av det første året etter nefroureterektomi for UTUC.
MÅL MED ARBEIDET Denne kliniske studien er utformet for å evaluere effekten av enkelt, umiddelbar intravesikal kjemoterapi-instillasjon for å forebygge blære-residiv etter nefroureterektomi for UTUC.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xuesong LI, M.D.
- Telefonnummer: 8601083572481
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 10034
- Rekruttering
- Peking University Frist Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gengyan XIONG
-
Ta kontakt med:
- Runqi GUO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mistenkte UTUC-pasienter uten historie med blæresvulst.
- Mistenkte UTUC-pasienter uten synkron blæresvulst.
- Mistenkte UTUC-pasienter uten kontralaterale UTUC.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med historie med blæresvulst.
- Pasienter med synkron blæresvulst.
- Pasienter med kontralaterale UTUC.
- Pasienter med avansert stadium (T4).
- Pasienter med andre ondartede svulster.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Tom kontroll
ikke bruk profylaktisk intravesikal kjemoterapi.
|
|
Eksperimentell: Enkel intravesikal instillasjon
intravesikal instillasjon innen 24 timer postoperativt
|
enkelt umiddelbar intravesikal dose av pirarubicin (THP) intravesikal terapi (THP 40 mg i 30 minutter) innen 24 timer etter nefroureterektomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
intravesikal residivfri overlevelse
Tidsramme: tre år etter operasjonen
|
tre år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
kreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: tre år etter operasjonen
|
tre år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IUPU-16-UTUC-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Øvre traktat urothelial karsinom
-
University College CorkIrish Cancer Society; Cancer Research@UCCRekrutteringNyrekreft | Prostatakreft | Peniskreft | Overlevelse | Testikkelkreft | Urothelial tract/blærekreft, nrIrland
Kliniske studier på Pirarubicin
-
RenJi HospitalShanghai Pudong Hospital; Shanghai Pudong New Area Gongli HospitalUkjent
-
Peking University First HospitalUkjentØvre traktat urothelial karsinom | Blære tilbakefallKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ukjent
-
Xuesong LiUkjentØvre traktat urothelial karsinom | Blære tilbakefall
-
Peking University People's HospitalXijing Hospital; Peking Union Medical College Hospital; Chinese PLA General... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukketGiftighet | Samlet overlevelse | Progresjonsfri overlevelseKina
-
Ming ZhaoUkjent
-
Guangxi Medical UniversityTilbaketrukket
-
Second Military Medical UniversityXiangya Hospital of Central South University; Peking University People's... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutteringTrippel negativ brystkreftKina
-
Sun Yat-sen UniversityUkjentHepatocellulært karsinomKina