Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk intravesikal kjemoterapi for å forhindre gjentakelse av blæren etter nefroureterektomi for pasienter med primær øvre del av kanalens urothelial karsinom

15. november 2016 oppdatert av: Xuesong Li, Peking University First Hospital
Denne kliniske studien er utformet for å evaluere effekten av enkelt umiddelbar intravesikal kjemoterapi-instillasjon i forebygging av blære-residiv etter nefroureterektomi for pasienter med primær øvre tractus urotelial karsinom (UTUC).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

INTRODUKSJON

Urotelkarsinomer i øvre trakt (UTUC) er relativt uvanlig sammenlignet med blærekreft og utgjør bare 5-10 % av urotelkarsinomer, med en estimert årlig forekomst i vestlige land på ~2 tilfeller per 100 000 innbyggere. I 17 % av tilfellene er samtidig blærekreft tilstede. Residiv i blæren etter behandling av UTUC forekommer hos 22-47 % av UTUC-pasientene, sammenlignet med 2-6 % i den kontralaterale øvre trakten. Ved vår institusjon rapporterte vi at 30,8 % av UTUC-pasientene utviklet intravesikalt residiv, noe som var i tråd med den globale trenden.

Generelt sett er feltkrefthypotesen og intraluminal såing for tiden de to hovedkonseptene for å forklare multifokalitet av urotelkreft og den tilbakevendende blæresvulsten. Uavhengig multiklonal tumorutvikling etter kreftfremkallende eksponering av hele den uroteliale og intraluminale implantasjonen etterfulgt av klonalt indusert enkelt progenitorcelle-evolusjon er de foreslåtte mekanismene. Mens de to mekanismene kan eksistere side om side, blir den intraluminale såingshypotesen mer utbredt med fremveksten av mer bevis fra molekylære studier. Postoperativ intravesikal kjemoterapi kan derfor potensielt fjerne implantasjonscellen og forhindre tilbakefall. Mens intravesikal instillasjon er mye brukt for å forhindre tilbakefall etter transuretral reseksjon for primære blæretumorer, er det fortsatt ingen konsensus om den profylaktiske evnen til intravesikal kjemoterapi for å forhindre blære-residiv etter nefroureterktomi for UTUC. I følge en tidligere prospektiv, multisenter, randomisert klinisk studie, ser en enkelt postoperativ dose av intravesikal mitomycin C ut til å redusere risikoen for blæresvulst i løpet av det første året etter nefroureterektomi for UTUC.

MÅL MED ARBEIDET Denne kliniske studien er utformet for å evaluere effekten av enkelt, umiddelbar intravesikal kjemoterapi-instillasjon for å forebygge blære-residiv etter nefroureterektomi for UTUC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xuesong LI, M.D.
  • Telefonnummer: 8601083572481

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 10034
        • Rekruttering
        • Peking University Frist Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Gengyan XIONG
        • Ta kontakt med:
          • Runqi GUO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mistenkte UTUC-pasienter uten historie med blæresvulst.
  • Mistenkte UTUC-pasienter uten synkron blæresvulst.
  • Mistenkte UTUC-pasienter uten kontralaterale UTUC.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med historie med blæresvulst.
  • Pasienter med synkron blæresvulst.
  • Pasienter med kontralaterale UTUC.
  • Pasienter med avansert stadium (T4).
  • Pasienter med andre ondartede svulster.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Tom kontroll
ikke bruk profylaktisk intravesikal kjemoterapi.
Eksperimentell: Enkel intravesikal instillasjon
intravesikal instillasjon innen 24 timer postoperativt
enkelt umiddelbar intravesikal dose av pirarubicin (THP) intravesikal terapi (THP 40 mg i 30 minutter) innen 24 timer etter nefroureterektomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
intravesikal residivfri overlevelse
Tidsramme: tre år etter operasjonen
tre år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: tre år etter operasjonen
tre år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Øvre traktat urothelial karsinom

Kliniske studier på Pirarubicin

3
Abonnere