Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczna chemioterapia dopęcherzowa w zapobieganiu nawrotom pęcherza moczowego po nefroureterektomii u pacjentów z pierwotnym rakiem urotelialnym górnych dróg oddechowych

15 listopada 2016 zaktualizowane przez: Xuesong Li, Peking University First Hospital
To badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności pojedynczej natychmiastowej wlewki chemioterapii dopęcherzowej w zapobieganiu nawrotom pęcherza moczowego po nefroureterektomii u pacjentów z pierwotnym rakiem nabłonka dróg moczowych (UTUC).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

WSTĘP

Raki nabłonka dróg moczowych górnych dróg moczowych (UTUC) są stosunkowo rzadkie w porównaniu z rakiem pęcherza moczowego i stanowią jedynie 5-10% raków nabłonka dróg moczowych, z szacowaną roczną częstością występowania w krajach zachodnich ~ 2 przypadki na 100 000 mieszkańców. W 17% przypadków współistnieje rak pęcherza moczowego. Nawrót w pęcherzu po leczeniu UTUC występuje u 22-47% pacjentów z UTUC, w porównaniu z 2-6% w przeciwległym górnym odcinku. W naszej instytucji zgłosiliśmy, że u 30,8% pacjentów z UTUC doszło do nawrotu dopęcherzowego, co było zgodne ze światowym trendem.

Ogólnie rzecz biorąc, hipoteza rakotwórczości terenowej i wysiew wewnątrz światła to obecnie dwie główne koncepcje wyjaśniające wieloogniskowy charakter raka urotelialnego i nawracającego guza pęcherza moczowego. Niezależny multiklonalny rozwój guza po rakotwórczej ekspozycji całej implantacji urotelialnej i do światła, po której następuje klonalnie indukowana ewolucja pojedynczej komórki progenitorowej, to sugerowane mechanizmy. Chociaż te dwa mechanizmy mogą współistnieć, hipoteza zasiewania wewnątrz światła staje się coraz bardziej powszechna wraz z pojawieniem się większej liczby dowodów z badań molekularnych. Zatem pooperacyjna chemioterapia dopęcherzowa mogłaby potencjalnie usunąć komórkę implantacji i zapobiec nawrotom. Chociaż wlewki dopęcherzowe są szeroko stosowane w celu zapobiegania nawrotom po przezcewkowej resekcji pierwotnych guzów pęcherza moczowego, nadal nie ma zgody co do profilaktycznej zdolności chemioterapii dopęcherzowej w zapobieganiu nawrotom pęcherza moczowego po nefroureterektomii z powodu UTUC. Według wcześniejszego prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego, pojedyncza pooperacyjna dawka mitomycyny C wydaje się zmniejszać ryzyko guza pęcherza moczowego w ciągu pierwszego roku po nefroureterektomii z powodu UTUC.

CEL PRACY Niniejsze badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności pojedynczej, natychmiastowej wlewki chemioterapii dopęcherzowej w zapobieganiu nawrotom pęcherza moczowego po nefroureterektomii z powodu UTUC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 10034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Frist hospital
        • Kontakt:
          • Gengyan Xiong
        • Kontakt:
          • Runqi GUO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z podejrzeniem UTUC bez historii guza pęcherza moczowego.
  • Pacjenci z podejrzeniem UTUC bez synchronicznego guza pęcherza moczowego.
  • Pacjenci z podejrzeniem UTUC bez kontralateralnych UTUC.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią guza pęcherza moczowego.
  • Pacjenci z synchronicznym guzem pęcherza moczowego.
  • Pacjenci z kontralateralnym UTUC.
  • Pacjenci w zaawansowanym stadium (T4).
  • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Pusta kontrola
nie stosować profilaktycznej chemioterapii dopęcherzowej.
Eksperymentalny: Pojedyncza wlewka dopęcherzowa
podanie dopęcherzowe w ciągu 24 godzin po operacji
pojedyncza natychmiastowa dopęcherzowa dawka pirarubicyny (THP) w terapii dopęcherzowej (THP 40 mg przez 30 min) w ciągu 24 godzin od nefroureterektomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycia bez nawrotów wewnątrzpęcherzowych
Ramy czasowe: trzy lata po operacji
trzy lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżywalność specyficzna dla raka
Ramy czasowe: trzy lata po operacji
trzy lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj