- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02923557
Profilaktyczna chemioterapia dopęcherzowa w zapobieganiu nawrotom pęcherza moczowego po nefroureterektomii u pacjentów z pierwotnym rakiem urotelialnym górnych dróg oddechowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WSTĘP
Raki nabłonka dróg moczowych górnych dróg moczowych (UTUC) są stosunkowo rzadkie w porównaniu z rakiem pęcherza moczowego i stanowią jedynie 5-10% raków nabłonka dróg moczowych, z szacowaną roczną częstością występowania w krajach zachodnich ~ 2 przypadki na 100 000 mieszkańców. W 17% przypadków współistnieje rak pęcherza moczowego. Nawrót w pęcherzu po leczeniu UTUC występuje u 22-47% pacjentów z UTUC, w porównaniu z 2-6% w przeciwległym górnym odcinku. W naszej instytucji zgłosiliśmy, że u 30,8% pacjentów z UTUC doszło do nawrotu dopęcherzowego, co było zgodne ze światowym trendem.
Ogólnie rzecz biorąc, hipoteza rakotwórczości terenowej i wysiew wewnątrz światła to obecnie dwie główne koncepcje wyjaśniające wieloogniskowy charakter raka urotelialnego i nawracającego guza pęcherza moczowego. Niezależny multiklonalny rozwój guza po rakotwórczej ekspozycji całej implantacji urotelialnej i do światła, po której następuje klonalnie indukowana ewolucja pojedynczej komórki progenitorowej, to sugerowane mechanizmy. Chociaż te dwa mechanizmy mogą współistnieć, hipoteza zasiewania wewnątrz światła staje się coraz bardziej powszechna wraz z pojawieniem się większej liczby dowodów z badań molekularnych. Zatem pooperacyjna chemioterapia dopęcherzowa mogłaby potencjalnie usunąć komórkę implantacji i zapobiec nawrotom. Chociaż wlewki dopęcherzowe są szeroko stosowane w celu zapobiegania nawrotom po przezcewkowej resekcji pierwotnych guzów pęcherza moczowego, nadal nie ma zgody co do profilaktycznej zdolności chemioterapii dopęcherzowej w zapobieganiu nawrotom pęcherza moczowego po nefroureterektomii z powodu UTUC. Według wcześniejszego prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego, pojedyncza pooperacyjna dawka mitomycyny C wydaje się zmniejszać ryzyko guza pęcherza moczowego w ciągu pierwszego roku po nefroureterektomii z powodu UTUC.
CEL PRACY Niniejsze badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności pojedynczej, natychmiastowej wlewki chemioterapii dopęcherzowej w zapobieganiu nawrotom pęcherza moczowego po nefroureterektomii z powodu UTUC.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 10034
- Rekrutacyjny
- Peking University Frist hospital
-
Kontakt:
- Gengyan Xiong
-
Kontakt:
- Runqi GUO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z podejrzeniem UTUC bez historii guza pęcherza moczowego.
- Pacjenci z podejrzeniem UTUC bez synchronicznego guza pęcherza moczowego.
- Pacjenci z podejrzeniem UTUC bez kontralateralnych UTUC.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią guza pęcherza moczowego.
- Pacjenci z synchronicznym guzem pęcherza moczowego.
- Pacjenci z kontralateralnym UTUC.
- Pacjenci w zaawansowanym stadium (T4).
- Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Pusta kontrola
nie stosować profilaktycznej chemioterapii dopęcherzowej.
|
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza wlewka dopęcherzowa
podanie dopęcherzowe w ciągu 24 godzin po operacji
|
pojedyncza natychmiastowa dopęcherzowa dawka pirarubicyny (THP) w terapii dopęcherzowej (THP 40 mg przez 30 min) w ciągu 24 godzin od nefroureterektomii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przeżycia bez nawrotów wewnątrzpęcherzowych
Ramy czasowe: trzy lata po operacji
|
trzy lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przeżywalność specyficzna dla raka
Ramy czasowe: trzy lata po operacji
|
trzy lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IUPU-16-UTUC-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .