- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02923557
Prophylaktische intravesikale Chemotherapie zur Verhinderung eines Blasenrezidivs nach Nephroureterektomie bei Patienten mit primärem Urothelkarzinom des oberen Harntrakts
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG
Urothelkarzinome des oberen Trakts (UTUC) sind im Vergleich zu Blasenkrebs relativ selten und machen nur 5-10 % der Urothelkarzinome aus, mit einer geschätzten jährlichen Inzidenz in westlichen Ländern von ~2 Fällen pro 100.000 Einwohner. In 17 % der Fälle liegt gleichzeitig Blasenkrebs vor. Rezidive in der Blase nach Behandlung von UTUC treten bei 22-47 % der UTUC-Patienten auf, verglichen mit 2-6 % im kontralateralen oberen Harntrakt. In unserer Einrichtung berichteten wir, dass 30,8 % der UTUC-Patienten ein intravesikales Rezidiv entwickelten, was dem globalen Trend entsprach.
Im Allgemeinen sind die Feldkanzerisierungshypothese und das intraluminale Seeding derzeit die beiden Hauptkonzepte zur Erklärung der Multifokalität des Urothelkarzinoms und des rezidivierenden Blasentumors. Unabhängige multiklonale Tumorentwicklung nach karzinogener Exposition der gesamten urothelialen und intraluminalen Implantation, gefolgt von klonal induzierter Evolution einzelner Vorläuferzellen, sind die vorgeschlagenen Mechanismen. Während die beiden Mechanismen koexistieren könnten, wird die intraluminale Seeding-Hypothese mit dem Aufkommen von mehr Beweisen aus molekularen Studien immer häufiger. Somit könnte eine postoperative intravesikale Chemotherapie möglicherweise die Implantationszelle entfernen und ein Wiederauftreten verhindern. Während die intravesikale Instillation weit verbreitet ist, um ein Wiederauftreten nach einer transurethralen Resektion bei primären Blasentumoren zu verhindern, besteht immer noch kein Konsens über die prophylaktische Fähigkeit einer intravesikalen Chemotherapie, ein Wiederauftreten der Blase nach einer Nephroureterktomie bei UTUC zu verhindern. Gemäß einer früheren prospektiven, multizentrischen, randomisierten klinischen Studie scheint eine einzelne postoperative Dosis von intravesikalem Mitomycin C das Risiko eines Blasentumors innerhalb des ersten Jahres nach der Nephroureterektomie bei UTUCs zu verringern.
ZIEL DER ARBEIT Diese klinische Studie soll die Wirksamkeit einer einzelnen sofortigen intravesikalen Chemotherapie-Instillation bei der Prävention von Blasenrezidiven nach Nephroureterektomie bei UTUCs bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 10034
- Rekrutierung
- Peking University Frist hospital
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Kontakt:
- Gengyan Xiong
-
Kontakt:
- Runqi GUO
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verdacht auf UTUC-Patienten ohne Blasentumor in der Vorgeschichte.
- Verdacht auf UTUC-Patienten ohne synchronen Blasentumor.
- Verdacht auf UTUC-Patienten ohne kontralaterale UTUCs.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Blasentumor in der Vorgeschichte.
- Patienten mit synchronem Blasentumor.
- Patienten mit kontralateralen UTUCs.
- Patienten im fortgeschrittenen Stadium (T4).
- Patienten mit anderen bösartigen Tumoren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Leere Kontrolle
Verwenden Sie keine prophylaktische intravesikale Chemotherapie.
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Experimental: Einmalige intravesikale Instillation
intravesikale Instillation innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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sofortige intravesikale Einzeldosis von Pirarubicin (THP) intravesikale Therapie (THP 40 mg für 30 min) innerhalb von 24 Stunden nach Nephroureterektomie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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intravesikales rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: drei Jahre nach der Operation
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drei Jahre nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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krebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: drei Jahre nach der Operation
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drei Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IUPU-16-UTUC-2
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