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Prophylaktische intravesikale Chemotherapie zur Verhinderung eines Blasenrezidivs nach Nephroureterektomie bei Patienten mit primärem Urothelkarzinom des oberen Harntrakts

15. November 2016 aktualisiert von: Xuesong Li, Peking University First Hospital
Diese klinische Studie soll die Wirksamkeit einer einzelnen sofortigen intravesikalen Chemotherapie-Instillation bei der Prävention von Blasenrezidiven nach Nephroureterektomie bei Patienten mit primärem Urothelkarzinom des oberen Harntrakts (UTUC) bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

EINFÜHRUNG

Urothelkarzinome des oberen Trakts (UTUC) sind im Vergleich zu Blasenkrebs relativ selten und machen nur 5-10 % der Urothelkarzinome aus, mit einer geschätzten jährlichen Inzidenz in westlichen Ländern von ~2 Fällen pro 100.000 Einwohner. In 17 % der Fälle liegt gleichzeitig Blasenkrebs vor. Rezidive in der Blase nach Behandlung von UTUC treten bei 22-47 % der UTUC-Patienten auf, verglichen mit 2-6 % im kontralateralen oberen Harntrakt. In unserer Einrichtung berichteten wir, dass 30,8 % der UTUC-Patienten ein intravesikales Rezidiv entwickelten, was dem globalen Trend entsprach.

Im Allgemeinen sind die Feldkanzerisierungshypothese und das intraluminale Seeding derzeit die beiden Hauptkonzepte zur Erklärung der Multifokalität des Urothelkarzinoms und des rezidivierenden Blasentumors. Unabhängige multiklonale Tumorentwicklung nach karzinogener Exposition der gesamten urothelialen und intraluminalen Implantation, gefolgt von klonal induzierter Evolution einzelner Vorläuferzellen, sind die vorgeschlagenen Mechanismen. Während die beiden Mechanismen koexistieren könnten, wird die intraluminale Seeding-Hypothese mit dem Aufkommen von mehr Beweisen aus molekularen Studien immer häufiger. Somit könnte eine postoperative intravesikale Chemotherapie möglicherweise die Implantationszelle entfernen und ein Wiederauftreten verhindern. Während die intravesikale Instillation weit verbreitet ist, um ein Wiederauftreten nach einer transurethralen Resektion bei primären Blasentumoren zu verhindern, besteht immer noch kein Konsens über die prophylaktische Fähigkeit einer intravesikalen Chemotherapie, ein Wiederauftreten der Blase nach einer Nephroureterktomie bei UTUC zu verhindern. Gemäß einer früheren prospektiven, multizentrischen, randomisierten klinischen Studie scheint eine einzelne postoperative Dosis von intravesikalem Mitomycin C das Risiko eines Blasentumors innerhalb des ersten Jahres nach der Nephroureterektomie bei UTUCs zu verringern.

ZIEL DER ARBEIT Diese klinische Studie soll die Wirksamkeit einer einzelnen sofortigen intravesikalen Chemotherapie-Instillation bei der Prävention von Blasenrezidiven nach Nephroureterektomie bei UTUCs bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 10034
        • Rekrutierung
        • Peking University Frist hospital
        • Kontakt:
          • Gengyan Xiong
        • Kontakt:
          • Runqi GUO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf UTUC-Patienten ohne Blasentumor in der Vorgeschichte.
  • Verdacht auf UTUC-Patienten ohne synchronen Blasentumor.
  • Verdacht auf UTUC-Patienten ohne kontralaterale UTUCs.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Blasentumor in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit synchronem Blasentumor.
  • Patienten mit kontralateralen UTUCs.
  • Patienten im fortgeschrittenen Stadium (T4).
  • Patienten mit anderen bösartigen Tumoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Leere Kontrolle
Verwenden Sie keine prophylaktische intravesikale Chemotherapie.
Experimental: Einmalige intravesikale Instillation
intravesikale Instillation innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
sofortige intravesikale Einzeldosis von Pirarubicin (THP) intravesikale Therapie (THP 40 mg für 30 min) innerhalb von 24 Stunden nach Nephroureterektomie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
intravesikales rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: drei Jahre nach der Operation
drei Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
krebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: drei Jahre nach der Operation
drei Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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