NAFLD 患者のオメガ 3 栄養不足を是正するための MF4637 の評価
2018年4月3日 更新者：Pronova BioPharma
標準治療に加えた場合の NAFLD 患者のオメガ 3 栄養欠乏症を是正するための MF4637 のランダム化二重盲検プラセボ対照評価
この研究は、非アルコール性脂肪肝患者のオメガ 3 状態に対する高濃縮オメガ 3 カプセルの効果を判断するための前向き無作為化プラセボ対照二重盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
非アルコール性脂肪肝（単純脂肪症）を有する被験者 去年以内に超音波または他の画像診断法によって確認された 研究に募集されます。
被験者は、6か月の治療期間、高濃縮カプセルまたはプラセボの治療群に無作為に割り付けられます。
定量的 MRI を実施して、肝臓脂肪含有量への影響を判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
172
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Hialeah
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
- Lake Worth
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Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33319
- Lauderdale Lakes
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Miami、Florida、アメリカ、33185
- Miami
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Greenville
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Arlington
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Arlington、Texas、アメリカ、76015
- Arlington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング前の1年以内の超音波、MRIまたは生検によるNAFLDの臨床診断の記録された履歴（V1）。 診断テストの日付が 1 年を超える場合は、(V1) で腹部超音波検査を繰り返し、NAFLD の診断を確認する必要があります。
- 18 歳以上の男性または女性。
- BMI が 18.0 から 39.9 kg/m2 の間。
- 非喫煙者 (3 か月以上の禁煙)。
- スタチンレジメンの場合、スタチン薬（HMG-CoAレダクターゼ阻害剤の例：リピトール、ゾコール、クレストール、プラバコール、レスコール、リバロなど）を服用した履歴（> 1か月の安定した用量）。
- -研究手順を理解し、協力することができ、研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントに署名しています。
除外基準:
- NASHの診断。
- ビリルビン>2x ULN。
- A型、B型またはC型肝炎、HIV、確認されたまたは疑われる肝硬変、ウィルソン病、自己免疫性肝炎、ヘモクロマトーシス、アルコール性脂肪性肝炎、膵炎、または肝障害を引き起こすことが知られている、または肝毒性であることが知られている処方薬を含む肝臓炎症の他の原因.
- -肥満手術の歴史を持つ被験者。
- -スクリーニングから6か月以内の大幅な体重減少（> 5％体重）または急速な体重減少（> 1.6 kg /週）。
- -現在または最近（スクリーニングから6か月以内）の重大な胃腸、腎臓、肺、肝臓または胆道の疾患、内分泌疾患、またはその他の侵襲的な減量治療の履歴（II型糖尿病が許可され、安定した（> 3か月）甲状腺障害）。
- -無作為化から4週間以内に、脂質代謝を変化させることが知られている処方薬または市販薬（栄養補助食品を含む、付録1を参照）を服用している個人。 これらの医薬品には以下が含まれますが、これらに限定されません: 胆汁酸封鎖剤、コレステロール吸収阻害剤、ナイアシンまたはフィブラート、
- オメガ3脂肪酸を処方されている方。
- -オメガ3およびオメガ6を含むサプリメント、他の油性サプリメント、植物ステロール、ビタミンE、プレバイオティクスおよびプロバイオティクス、または無作為化から4週間以内の減量サプリメントの使用（ビタミンEを含むマルチビタミンおよびミネラルは許可されています） .
- 全身性コルチコステロイド、アンドロゲン（正常レベルを回復するための性腺機能低下症のアンドロゲンを除く）、フェニトイン、エリスロマイシンおよびその他のマクロライド、チアゾリジンジオン（例： ピオグリタゾン)、および甲状腺ホルモン (登録前 4 週間の安定用量の甲状腺補充療法を除く)。
- 抗凝固剤のワルファリン（クマジン）、ダビガトラン（プラダクサ）、アピキサバン（エリキュース）またはリバロキサバン（ザレルト）の使用。 注: Plavix などの抗血小板薬は使用できます。
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性で、承認された避妊方法を使用していない。 女性は、子宮摘出後、閉経後 1 年以上、または卵管結紮後 1 年以上でない限り、出産の可能性があると見なされます。
- -過去6か月以内に冠動脈バイパス手術、冠動脈ステントまたは血管形成術、または心筋梗塞を受けたことによって定義される重大な心血管または冠動脈心疾患（CVDまたはCHD）の病歴。
- -過去5年以内の非黒色腫皮膚がんおよび基底細胞がん以外のがんの病歴。
- -制御が不十分または制御されていない高血圧（収縮期血圧≥160 mmHgおよび/または拡張期血圧≥95 mmHg）。
- アルコールの長期使用（3 か月以上）（過去 6 か月以内）または過度のアルコール使用の最近の履歴（週 14 杯以上（1 杯 = 12 オンス）と定義） ビール、4オンス。 ワイン、1.5オンス。 強い酒）。
- -訪問1の前の4週間以内の治験薬への曝露。
- 研究期間中または研究後1ヶ月以内に手術を受ける予定の被験者
- -調査官の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる深刻な精神疾患または障害。
- この医療用食品の治験成分に対する既知の不耐性。
- -治験責任医師が、被験者の評価を妨げると考えている状態を持っているか、外傷的出来事により、研究の過程で被験者を過度の危険にさらす可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オメガ3
1g の濃縮オメガ 3 を 3 カプセル毎日 6 か月間摂取
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1g カプセルを 3 回、毎日 6 か月間服用
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プラセボコンパレーター：オリーブオイル
1g のオリーブオイルを 3 カプセル毎日 6 か月間摂取
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1g カプセルを 3 回、毎日 6 か月間服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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• 主要評価項目は、プラセボ群とオメガ 3 群のベースラインからの平均変化率 (ベースラインを差し引いた 24 週目) の差です。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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• RBC EPA および RBC DHA のベースラインから治療終了までの平均変化率の差 (脂質のパーセンテージおよび定量的測定値)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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• ベースラインから治療終了までのオメガ 6 対オメガ 3 比の平均変化率の差。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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MRI-PDFFによって決定された肝臓脂肪の変化に対するオメガ-3の影響を評価すること
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Derek Tobin, PhD、BASF
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月3日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。