Оценка MF4637 для коррекции дефицита питательных веществ омега-3 у пациентов с НАЖБП

Критерии включения:

1. Задокументированная история клинического диагноза НАЖБП с помощью УЗИ, МРТ или биопсии в течение одного (1) года до скрининга (V1). Если дата диагностического теста превышает один (1) год, УЗИ брюшной полости будет повторено в (V1) и должно подтвердить диагноз НАЖБП.
2. Мужчины или женщины, ≥18 лет.
3. ИМТ от 18,0 до 39,9 кг/м2.
4. Некурящие (более 3 месяцев некурящих).
5. Если вы принимаете статины, в анамнезе (стабильная доза > 1 месяца) прием статинов (например, ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы: липитор, зокор, крестор, правахол, лескол, ливало и т. д.).
6. Способен понимать процедуры исследования и сотрудничать с ними, а также подписал письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.

Критерий исключения:

1. Диагностика НАСГ.
2. Билирубин > 2х ВГН.
3. Другие причины воспаления печени, включая гепатит А, В или С, ВИЧ, подтвержденный или подозреваемый цирроз, болезнь Вильсона, аутоиммунный гепатит, гемохроматоз, алкогольный стеатогепатит, панкреатит или рецептурные препараты, вызывающие повреждение печени или известные своей гепатотоксичностью.
4. Субъекты с бариатрической хирургией в анамнезе.
5. Значительная потеря веса (> 5% массы тела) или быстрая потеря веса (> 1,6 кг в неделю) в течение шести месяцев после скрининга.
6. Текущие или недавние (в течение шести месяцев после скрининга) серьезные заболевания желудочно-кишечного тракта, почек, легких, печени или желчевыводящих путей, эндокринные заболевания или другие инвазивные методы лечения потери веса (разрешен сахарный диабет II типа и стабильные (> 3 месяцев) заболевания щитовидной железы).
7. Индивидуальный прием лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (включая пищевые добавки, см. Приложение 1), которые, как известно, изменяют метаболизм липидов, в течение четырех (4) недель после рандомизации. Эти препараты включают (но не ограничиваются ими): секвестранты желчных кислот, ингибиторы всасывания холестерина, никотиновую кислоту или фибраты,
8. Лица, принимающие омега-3 жирные кислоты по рецепту.
9. Использование добавок, включая омега-3 и омега-6, другие добавки на масляной основе, фитостеролы, витамин Е, пребиотики и пробиотики или любые добавки для снижения веса в течение четырех (4) недель после рандомизации (разрешены поливитамины и минералы, содержащие витамин Е) .
10. Применение системных кортикостероидов, андрогенов (кроме андрогенов при гипогонадизме для восстановления нормального уровня), фенитоина, эритромицина и других макролидов, тиазолидиндионов (напр. пиоглитазон) и гормоны щитовидной железы (за исключением заместительной терапии щитовидной железы в стабильных дозах в течение четырех (4) недель до включения в исследование).
11. Использование антикоагулянтов варфарин (кумадин), дабигатран (прадакса), апиксабан (эликвис) или ривароксабан (ксарельто). ПРИМЕЧАНИЕ. Допускаются антитромбоцитарные препараты, такие как Плавикс.
12. Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые не используют утвержденный метод контрацепции. Женщина считается способной к деторождению, если она не перенесла гистерэктомию, не находится в постменопаузе в течение одного или более лет или не перевязывает маточные трубы в течение одного или более лет.
13. Серьезные сердечно-сосудистые или ишемические заболевания сердца (ССЗ или ИБС) в анамнезе, определяемые процедурой аортокоронарного шунтирования, коронарным стентированием или ангиопластикой, или инфарктом миокарда в предыдущие шесть (6) месяцев.
14. История рака, кроме немеланомного рака кожи и базально-клеточной карциномы, в течение предыдущих пяти лет.
15. Плохо контролируемая или неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥95 мм рт.ст.).
16. Недавняя история длительного употребления алкоголя (> 3 месяцев) (в течение последних 6 месяцев) или чрезмерное употребление алкоголя, определяемое как> 14 порций алкоголя в неделю (один напиток = 12 унций. пиво, 4 унции. вино, 1,5 ст. Крепкий ликер).
17. Воздействие любого исследуемого агента в течение четырех (4) недель до визита 1.
18. Субъекты, планирующие пройти операцию в течение периода исследования или до 1 месяца после исследования.
19. Любое серьезное психическое заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, помешало бы испытуемому участвовать в исследовании.
20. Любая известная непереносимость исследуемых ингредиентов этого лечебного питания.
21. Имеет состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке субъекта или может подвергнуть субъекта неоправданному риску в ходе исследования, включая потенциально аномальные лабораторные результаты из-за травматического события.