Evaluering af MF4637 til korrigering af Omega-3 ernæringsmangel hos NAFLD-patienter

Inklusionskriterier:

1. Dokumenteret anamnese med klinisk diagnose af NAFLD ved ultralyd, MR eller biopsi inden for et (1) år før screening (V1). Hvis den diagnostiske testdato er større end et (1) år, vil abdominal ultralyd blive gentaget ved (V1) og skal bekræfte en diagnose af NAFLD.
2. Mænd eller kvinder, ≥18 år.
3. BMI mellem 18,0 og 39,9 kg/m2.
4. Ikke-rygere (>3 måneders ikke-ryger).
5. Hvis du er på en statinkur, historie (> 1 måned stabil dosis) med at tage en statinmedicin (HMG-CoA-reduktasehæmmer eksempel: Lipitor, Zocor, Crestor, Pravachol, Lescol, Livalo osv.).
6. Kunne forstå og samarbejde med undersøgelsesprocedurer og have underskrevet et skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnose af NASH.
2. Bilirubin >2x ULN.
3. Andre årsager til leverbetændelse, herunder hepatitis A, B eller C, HIV, bekræftet eller mistænkt skrumpelever, Wilsons sygdom, autoimmun hepatitis, hæmokromatose, alkoholisk steatohepatitis, pancreatitis eller receptpligtig medicin, der vides at forårsage leverskade eller vides at være hepatotoksisk.
4. Forsøgspersoner med en historie med fedmekirurgi.
5. Betydeligt vægttab (> 5 % kropsvægt) eller hurtigt vægttab (>1,6 kg/uge), inden for seks måneder efter screening.
6. Aktuel eller nylig (inden for seks måneder efter screening) historie med betydelig gastrointestinal, nyre-, lunge-, lever- eller galdesygdom, endokrine sygdomme eller andre invasive vægttabsbehandlinger (type II diabetes tilladt og stabile (> 3 måneder) skjoldbruskkirtelsygdomme).
7. Individuel, der tager receptpligtig eller håndkøbsmedicin (inklusive kosttilskud, se bilag 1), der vides at ændre lipidmetabolismen inden for fire (4) uger efter randomisering. Disse lægemidler omfatter (men er ikke begrænset til) følgende: galdesyrebindende midler, kolesterolabsorptionshæmmere, niacin eller fibrater,
8. Personer, der tager receptpligtige omega-3 fedtsyrer.
9. Brug af kosttilskud, herunder Omega-3'er og Omega-6'er, andre oliebaserede kosttilskud, phytosteroler, E-vitamin, præbiotika og probiotika eller ethvert vægttabstilskud inden for fire (4) uger efter randomisering (multivitaminer og mineraler, der indeholder E-vitamin er tilladt) .
10. Brug af systemiske kortikosteroider, androgener (undtagen androgener til hypogonadisme for at genoprette normale niveauer), phenytoin, erythromycin og andre makrolider, thiazolidindioner (f.eks. pioglitazon) og skjoldbruskkirtelhormoner (undtagen stabil-dosis thyreoideasubstitutionsterapi i fire (4) uger før indskrivning).
11. Brug af antikoagulantia warfarin (Coumadin), dabigatran (Pradaxa), apixaban (Eliquis) eller rivaroxaban (Xarelto). BEMÆRK: Anti-blodplademidler såsom Plavix er tilladt.
12. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en godkendt præventionsmetode. En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun er post-hysterektomi, et eller flere år postmenopausal eller et eller flere år post-tubal ligering.
13. Anamnese med signifikant kardiovaskulær eller koronar hjertesygdom (CVD eller CHD) som defineret ved at have haft en koronararterie-bypass-procedure, koronar stent eller angioplastik eller myokardieinfarkt i de foregående seks (6) måneder.
14. Anamnese med kræft, bortset fra ikke-melanom hudkræft og basalcellecarcinom, inden for de foregående fem år.
15. Dårligt kontrolleret eller ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥95 mmHg).
16. Nylig historie med langvarig alkoholforbrug (>3 måneder) (inden for de seneste 6 måneder) eller overdreven alkoholbrug, defineret som >14 drinks om ugen (én drink = 12 oz. øl, 4 oz. vin, 1,5 oz. hård spiritus).
17. Eksponering for ethvert forsøgsmiddel inden for fire (4) uger før besøg 1.
18. Forsøgspersoner, der planlægger at blive opereret i løbet af undersøgelsesperioden eller op til 1 måned efter undersøgelsen
19. Enhver alvorlig psykiatrisk sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening ville udelukke forsøgspersonen fra at deltage i undersøgelsen.
20. Enhver kendt intolerance over for undersøgelsesingredienserne i denne medicinske fødevare.
21. Har en tilstand, efterforskeren mener vil forstyrre evalueringen af ​​emnet, eller kan sætte emnet i unødig risiko i løbet af undersøgelsen, herunder potentielt unormale laboratorieresultater, på grund af en traumatisk hændelse.