Hodnocení MF4637 pro korekci nutričního deficitu omega-3 u pacientů s NAFLD

Kritéria pro zařazení:

1. Dokumentovaná historie klinické diagnózy NAFLD ultrazvukem, MRI nebo biopsií během jednoho (1) roku před screeningem (V1). Pokud je datum diagnostického testu delší než jeden (1) rok, ultrazvuk břicha se zopakuje při (V1) a musí potvrdit diagnózu NAFLD.
2. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
3. BMI mezi 18,0 a 39,9 kg/m2.
4. Nekuřáci (>3 měsíce nekuřáctví).
5. Pokud jste na statinovém režimu, anamnéza (> 1 měsíc stabilní dávka) užívání statinové medikace (příklad inhibitoru HMG-CoA reduktázy: Lipitor, Zocor, Crestor, Pravachol, Lescol, Livalo atd.).
6. Je schopen porozumět studijním postupům a spolupracovat na nich a před jakýmikoli studijními postupy podepsal písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Diagnóza NASH.
2. Bilirubin > 2x ULN.
3. Jiné příčiny zánětu jater včetně hepatitidy A, B nebo C, HIV, potvrzené nebo suspektní cirhózy, Wilsonovy choroby, autoimunitní hepatitidy, hemochromatózy, alkoholické steatohepatitidy, pankreatitidy nebo léků na předpis, o nichž je známo, že způsobují poškození jater nebo o kterých je známo, že jsou hepatotoxické.
4. Subjekty s anamnézou bariatrické chirurgie.
5. Významný úbytek hmotnosti (> 5 % tělesné hmotnosti) nebo rychlý úbytek hmotnosti (> 1,6 kg/týden) během šesti měsíců od screeningu.
6. Současná nebo nedávná (do šesti měsíců od screeningu) anamnéza významného gastrointestinálního, renálního, plicního, jaterního nebo žlučového onemocnění, endokrinních onemocnění nebo jiné invazivní léčby snížení hmotnosti (povolen diabetes typu II a stabilní (> 3 měsíce) poruchy štítné žlázy).
7. Jednotlivci užívající léky na předpis nebo volně prodejné léky (včetně doplňků stravy, viz Příloha 1), o kterých je známo, že mění metabolismus lipidů, do čtyř (4) týdnů od randomizace. Tyto léky zahrnují (ale nejsou omezeny na) následující: sekvestranty žlučových kyselin, inhibitory absorpce cholesterolu, niacin nebo fibráty,
8. Jedinci užívající omega-3 mastné kyseliny na předpis.
9. Užívání doplňků včetně Omega-3 a Omega-6, jiných doplňků na bázi oleje, fytosterolů, vitamínu E, prebiotik a probiotik nebo jakýchkoli doplňků na hubnutí do čtyř (4) týdnů od randomizace (multivitaminy a minerály obsahující vitamín E jsou povoleny) .
10. Použití systémových kortikosteroidů, androgenů (kromě androgenů pro hypogonadismus k obnovení normálních hladin), fenytoinu, erythromycinu a dalších makrolidů, thiazolidindionů (např. pioglitazon) a hormony štítné žlázy (kromě substituční terapie štítné žlázy se stabilní dávkou po dobu čtyř (4) týdnů před zařazením).
11. Užívání antikoagulancií warfarin (Coumadin), dabigatran (Pradaxa), apixaban (Eliquis) nebo rivaroxaban (Xarelto). POZNÁMKA: Protidestičkové látky, jako je Plavix, jsou povoleny.
12. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají schválenou metodu antikoncepce. Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není po hysterektomii, jeden nebo více let po menopauze nebo jeden nebo více let po podvázání vejcovodů.
13. Anamnéza významného kardiovaskulárního nebo koronárního onemocnění srdce (CVD nebo CHD), jak je definováno tím, že v předchozích šesti (6) měsících podstoupili bypass koronární artérie, koronární stent nebo angioplastiku nebo infarkt myokardu.
14. Anamnéza rakoviny, jiné než nemelanomové rakoviny kůže a bazaliomu, během předchozích pěti let.
15. Špatně kontrolovaná nebo nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥95 mmHg).
16. Nedávná historie dlouhodobého užívání alkoholu (>3 měsíce) (během posledních 6 měsíců) nebo nadměrného užívání alkoholu, definovaného jako >14 nápojů týdně (jeden nápoj = 12 uncí. pivo, 4 oz. víno, 1,5 oz. tvrdý alkohol).
17. Expozice jakékoli zkoumané látce během čtyř (4) týdnů před návštěvou 1.
18. Subjekty plánující podstoupit chirurgický zákrok během období studie nebo do 1 měsíce po studii
19. Jakékoli závažné psychiatrické onemocnění nebo porucha, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila subjektu účastnit se studie.
20. Jakákoli známá nesnášenlivost zkoumaných složek této lékařské potraviny.
21. Má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušil hodnocení subjektu, nebo může subjekt v průběhu studie vystavit nepřiměřenému riziku, včetně potenciálně abnormálních laboratorních výsledků, v důsledku traumatické události.