Ocena MF4637 pod kątem korygowania niedoboru żywieniowego omega-3 u pacjentów z NAFLD

Kryteria przyjęcia:

1. Udokumentowana historia klinicznego rozpoznania NAFLD za pomocą USG, MRI lub biopsji w ciągu jednego (1) roku przed badaniem przesiewowym (V1). Jeśli data badania diagnostycznego jest dłuższa niż jeden (1) rok, badanie USG jamy brzusznej zostanie powtórzone w (V1) i musi potwierdzić rozpoznanie NAFLD.
2. Mężczyźni lub kobiety, ≥18 lat.
3. BMI od 18,0 do 39,9 kg/m2.
4. Osoby niepalące (>3 miesiące niepalenia).
5. W przypadku schematu leczenia statynami, historia (> 1 miesiąc stabilnej dawki) przyjmowania statyny (inhibitor reduktazy HMG-CoA, na przykład: Lipitor, Zocor, Crestor, Pravachol, Lescol, Livalo itp.).
6. Zdolność do zrozumienia procedur badawczych i współpracy z nimi oraz podpisanie pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami badawczymi.

Kryteria wyłączenia:

1. Diagnoza NASH.
2. Bilirubina >2x GGN.
3. Inne przyczyny zapalenia wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C, HIV, potwierdzona lub podejrzewana marskość wątroby, choroba Wilsona, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, hemochromatoza, alkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, zapalenie trzustki lub leki na receptę, o których wiadomo, że powodują uszkodzenie wątroby lub są hepatotoksyczne.
4. Pacjenci z historią chirurgii bariatrycznej.
5. Znacząca utrata masy ciała (> 5% masy ciała) lub szybka utrata masy ciała (> 1,6 kg/tydzień) w ciągu sześciu miesięcy od badania przesiewowego.
6. Aktualna lub niedawna (w ciągu sześciu miesięcy od badania przesiewowego) historia poważnych chorób przewodu pokarmowego, nerek, płuc, wątroby lub dróg żółciowych, chorób endokrynologicznych lub innych inwazyjnych metod leczenia utraty wagi (dozwolona cukrzyca typu II i stabilne (> 3 miesiące) zaburzenia tarczycy).
7. Osoba przyjmująca leki na receptę lub dostępne bez recepty (w tym suplementy diety, patrz Załącznik 1), o których wiadomo, że zmieniają metabolizm lipidów, w ciągu czterech (4) tygodni od randomizacji. Leki te obejmują (między innymi): sekwestranty kwasów żółciowych, inhibitory wchłaniania cholesterolu, niacynę lub fibraty,
8. Osoby przyjmujące kwasy tłuszczowe omega-3 na receptę.
9. Stosowanie suplementów, w tym kwasów Omega-3 i Omega-6, innych suplementów na bazie oleju, fitosteroli, witaminy E, prebiotyków i probiotyków lub jakichkolwiek suplementów odchudzających w ciągu czterech (4) tygodni od randomizacji (dozwolone są multiwitaminy i minerały zawierające witaminę E) .
10. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, androgenów (z wyjątkiem androgenów stosowanych w leczeniu hipogonadyzmu w celu przywrócenia prawidłowego stężenia), fenytoiny, erytromycyny i innych makrolidów, tiazolidynodionów (np. pioglitazon) i hormony tarczycy (z wyjątkiem terapii zastępczej w stabilnej dawce przez cztery (4) tygodnie przed włączeniem).
11. Stosowanie leków przeciwzakrzepowych warfaryny (Coumadin), dabigatranu (Pradaxa), apiksabanu (Eliquis) lub rywaroksabanu (Xarelto). UWAGA: Dozwolone jest stosowanie leków przeciwpłytkowych, takich jak Plavix.
12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują zatwierdzonej metody antykoncepcji. Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest po histerektomii, jeden lub więcej lat po menopauzie lub jeden lub więcej lat po podwiązaniu jajowodów.
13. Historia istotnej choroby sercowo-naczyniowej lub niedokrwiennej serca (CVD lub CHD) zdefiniowanej na podstawie procedury pomostowania aortalno-wieńcowego, stentowania lub angioplastyki wieńcowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy.
14. Historia raka, innego niż nieczerniakowy rak skóry i rak podstawnokomórkowy, w ciągu ostatnich pięciu lat.
15. Źle kontrolowane lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥95 mmHg).
16. Niedawna historia długotrwałego (> 3 miesięcy) używania alkoholu (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub nadmiernego spożywania alkoholu, zdefiniowanego jako > 14 drinków tygodniowo (jeden drink = 12 oz. piwo, 4 uncje wino, 1,5 uncji mocny alkohol).
17. Kontakt z jakimkolwiek agentem badawczym w ciągu czterech (4) tygodni przed Wizytą 1.
18. Pacjenci planujący poddanie się operacji w okresie badania lub do 1 miesiąca po badaniu
19. Jakakolwiek poważna choroba lub zaburzenie psychiczne, które zdaniem badacza wykluczyłoby osobę badaną z udziału w badaniu.
20. Jakakolwiek znana nietolerancja badanych składników tej żywności medycznej.
21. Występuje stan, który zdaniem badacza mógłby zakłócić ocenę uczestnika lub narazić go na nadmierne ryzyko w trakcie badania, w tym potencjalnie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, z powodu traumatycznego wydarzenia.