Bewertung von MF4637 zur Korrektur des Omega-3-Ernährungsmangels bei NAFLD-Patienten

Einschlusskriterien:

1. Dokumentierte Vorgeschichte der klinischen Diagnose von NAFLD durch Ultraschall, MRT oder Biopsie innerhalb eines (1) Jahres vor dem Screening (V1). Wenn das diagnostische Testdatum länger als ein (1) Jahr ist, wird der Ultraschall des Abdomens bei (V1) wiederholt und muss eine Diagnose von NAFLD bestätigen.
2. Männer oder Frauen, ≥18 Jahre alt.
3. BMI zwischen 18,0 und 39,9 kg/m2.
4. Nichtraucher (>3 Monate Nichtraucher).
5. Wenn Sie ein Statin-Regime einnehmen, Vorgeschichte (> 1 Monat stabile Dosis) der Einnahme eines Statin-Medikaments (HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor-Beispiel: Lipitor, Zocor, Crestor, Pravachol, Lescol, Livalo usw.).
6. Kann Studienverfahren verstehen und kooperieren und hat vor Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

1. Diagnose von NASH.
2. Bilirubin > 2x ULN.
3. Andere Ursachen für Leberentzündungen, einschließlich Hepatitis A, B oder C, HIV, bestätigte oder vermutete Zirrhose, Morbus Wilson, Autoimmunhepatitis, Hämochromatose, alkoholische Steatohepatitis, Pankreatitis oder verschreibungspflichtige Medikamente, die bekanntermaßen Leberschäden verursachen oder hepatotoxisch sind.
4. Probanden mit einer Geschichte der Adipositaschirurgie.
5. Signifikanter Gewichtsverlust (> 5 % des Körpergewichts) oder schneller Gewichtsverlust (> 1,6 kg/Woche) innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening.
6. Aktuelle oder aktuelle (innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening) Vorgeschichte von signifikanten Magen-Darm-, Nieren-, Lungen-, Leber- oder Gallenerkrankungen, endokrinen Erkrankungen oder anderen invasiven Behandlungen zur Gewichtsabnahme (Typ-II-Diabetes zulässig und stabile (> 3 Monate) Schilddrüsenerkrankungen).
7. Person, die innerhalb von vier (4) Wochen nach der Randomisierung verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente (einschließlich Nahrungsergänzungsmittel, siehe Anhang 1) einnimmt, von denen bekannt ist, dass sie den Fettstoffwechsel verändern. Zu diesen Medikamenten gehören (sind aber nicht beschränkt auf): Gallensäure-Sequestriermittel, Cholesterin-Absorptionshemmer, Niacin oder Fibrate,
8. Personen, die verschreibungspflichtige Omega-3-Fettsäuren einnehmen.
9. Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, einschließlich Omega-3-Fettsäuren und Omega-6-Fettsäuren, anderen Nahrungsergänzungsmitteln auf Ölbasis, Phytosterolen, Vitamin E, Präbiotika und Probiotika oder jeglichen Nahrungsergänzungsmitteln zur Gewichtsabnahme innerhalb von vier (4) Wochen nach der Randomisierung (Multivitamine und Mineralien, die Vitamin E enthalten, sind zulässig) .
10. Anwendung von systemischen Kortikosteroiden, Androgenen (außer Androgenen bei Hypogonadismus zur Wiederherstellung normaler Spiegel), Phenytoin, Erythromycin und anderen Makroliden, Thiazolidindione (z. Pioglitazon) und Schilddrüsenhormone (außer Schilddrüsenersatztherapie mit stabiler Dosis für vier (4) Wochen vor der Einschreibung).
11. Verwendung der Antikoagulantien Warfarin (Coumadin), Dabigatran (Pradaxa), Apixaban (Eliquis) oder Rivaroxaban (Xarelto). HINWEIS: Thrombozytenaggregationshemmer wie Plavix sind erlaubt.
12. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zugelassene Verhütungsmethode anwenden. Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie befindet sich nach einer Hysterektomie, ein oder mehrere Jahre nach der Menopause oder ein oder mehrere Jahre nach einer Tubenligatur.
13. Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären oder koronaren Herzkrankheit (CVD oder CHD), definiert durch eine Koronararterien-Bypass-Operation, einen Koronarstent oder eine Angioplastie oder einen Myokardinfarkt in den letzten sechs (6) Monaten.
14. Vorgeschichte von Krebs, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs und Basalzellkarzinom, innerhalb der letzten fünf Jahre.
15. Schlecht kontrollierter oder unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥95 mmHg).
16. Vorangegangener längerer Alkoholkonsum (> 3 Monate) (innerhalb der letzten 6 Monate) oder übermäßiger Alkoholkonsum, definiert als > 14 Getränke pro Woche (ein Getränk = 12 oz. Bier, 4 oz. Wein, 1,5 oz. hochprozentiger Alkohol).
17. Exposition gegenüber einem Prüfmittel innerhalb von vier (4) Wochen vor Besuch 1.
18. Probanden, die planen, sich während des Studienzeitraums oder bis zu 1 Monat nach der Studie einer Operation zu unterziehen
19. Jegliche schwerwiegende psychiatrische Erkrankung oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
20. Jede bekannte Unverträglichkeit gegenüber den Prüfbestandteilen dieses medizinischen Lebensmittels.
21. Hat einen Zustand, von dem der Ermittler glaubt, dass er die Bewertung des Probanden beeinträchtigen würde oder den Probanden im Verlauf der Studie einem übermäßigen Risiko aussetzen könnte, einschließlich potenziell abnormaler Laborergebnisse aufgrund eines traumatischen Ereignisses.