Evaluación de MF4637 para corregir la deficiencia nutricional de omega-3 en pacientes con NAFLD

Criterios de inclusión:

1. Historial documentado de diagnóstico clínico de NAFLD por ultrasonido, resonancia magnética o biopsia dentro de un (1) año antes de la selección (V1). Si la fecha de la prueba diagnóstica es mayor a un (1) año, la ecografía abdominal se repetirá en (V1) y deberá confirmar un diagnóstico de NAFLD.
2. Hombres o mujeres, ≥18 años de edad.
3. IMC entre 18,0 y 39,9 kg/m2.
4. No fumadores (>3 meses de no fumar).
5. Si está en un régimen de estatinas, antecedentes (> 1 mes de dosis estable) de haber tomado un medicamento con estatinas (ejemplo inhibidor de la HMG-CoA reductasa: Lipitor, Zocor, Crestor, Pravachol, Lescol, Livalo, etc.).
6. Capaz de comprender y cooperar con los procedimientos del estudio, y haber firmado un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Diagnóstico de EHNA.
2. Bilirrubina >2x LSN.
3. Otras causas de inflamación del hígado, incluidas hepatitis A, B o C, VIH, cirrosis confirmada o sospechada, enfermedad de Wilson, hepatitis autoinmune, hemocromatosis, esteatohepatitis alcohólica, pancreatitis o medicamentos recetados que se sabe que causan daño hepático o que se sabe que son hepatotóxicos.
4. Sujetos con antecedentes de cirugía bariátrica.
5. Pérdida de peso significativa (> 5 % del peso corporal) o pérdida de peso rápida (> 1,6 kg/semana), dentro de los seis meses posteriores a la selección.
6. Antecedentes actuales o recientes (dentro de los seis meses posteriores a la selección) de enfermedades gastrointestinales, renales, pulmonares, hepáticas o biliares significativas, enfermedades endocrinas u otros tratamientos invasivos para perder peso (se permite la diabetes tipo II y trastornos tiroideos estables (> 3 meses)).
7. Individuo que toma medicamentos recetados o de venta libre (incluidos los suplementos dietéticos, consulte el Apéndice 1) que se sabe que alteran el metabolismo de los lípidos, dentro de las cuatro (4) semanas posteriores a la aleatorización. Estos medicamentos incluyen (pero no se limitan a) los siguientes: secuestrantes de ácidos biliares, inhibidores de la absorción de colesterol, niacina o fibratos,
8. Individuos que toman ácidos grasos omega-3 recetados.
9. Uso de suplementos que incluyen Omega-3 y Omega-6, otros suplementos a base de aceite, fitoesteroles, vitamina E, prebióticos y probióticos, o cualquier suplemento para bajar de peso dentro de las cuatro (4) semanas posteriores a la aleatorización (se permiten multivitaminas y minerales que contienen vitamina E) .
10. Uso de corticosteroides sistémicos, andrógenos (excepto andrógenos para el hipogonadismo para restablecer los niveles normales), fenitoína, eritromicina y otros macrólidos, tiazolidinedionas (p. pioglitazona) y hormonas tiroideas (excepto terapia de reemplazo tiroideo de dosis estable durante cuatro (4) semanas antes de la inscripción).
11. Uso de los anticoagulantes warfarina (Coumadin), dabigatrán (Pradaxa), apixabán (Eliquis) o rivaroxabán (Xarelto). NOTA: Se permiten agentes antiplaquetarios como Plavix.
12. Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo aprobado. Se considera que una mujer está en edad fértil a menos que sea poshisterectomía, uno o más años posmenopáusica o uno o más años posligadura de trompas.
13. Antecedentes de enfermedad cardíaca coronaria o cardiovascular significativa (CVD o CHD) según se define por haber tenido un procedimiento de derivación de la arteria coronaria, stent coronario o angioplastia, o infarto de miocardio en los seis (6) meses anteriores.
14. Historial de cáncer, que no sea cáncer de piel no melanoma y carcinoma de células basales, en los cinco años anteriores.
15. Hipertensión mal controlada o no controlada (presión arterial sistólica ≥160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥95 mmHg).
16. Antecedentes recientes de consumo prolongado de alcohol (>3 meses) (en los últimos 6 meses) o consumo excesivo de alcohol, definido como >14 tragos por semana (un trago = 12 oz. cerveza, 4 oz. vino, 1.5 oz. Licor fuerte).
17. Exposición a cualquier agente en investigación dentro de las cuatro (4) semanas anteriores a la Visita 1.
18. Sujetos que planean someterse a una cirugía durante el período de estudio o hasta 1 mes después del estudio
19. Cualquier enfermedad o trastorno psiquiátrico grave que, en opinión del investigador, impediría que el sujeto participara en el estudio.
20. Cualquier intolerancia conocida a los ingredientes en investigación de este alimento médico.
21. Tiene una condición que el investigador cree que podría interferir con la evaluación del sujeto, o puede poner al sujeto en un riesgo indebido durante el curso del estudio, incluidos resultados de laboratorio potencialmente anormales, debido a un evento traumático.