Evaluering av MF4637 for å korrigere omega-3 ernæringsmangel hos NAFLD-pasienter

Inklusjonskriterier:

1. Dokumentert historie med klinisk diagnose av NAFLD ved ultralyd, MR eller biopsi innen ett (1) år før screening (V1). Hvis den diagnostiske testdatoen er større enn ett (1) år, vil abdominal ultralyd bli gjentatt ved (V1) og må bekrefte en diagnose av NAFLD.
2. Menn eller kvinner, ≥18 år.
3. BMI mellom 18,0 og 39,9 kg/m2.
4. Ikke-røykere (>3 måneder uten røyking).
5. Hvis på et statinregime, historie (> 1 måned stabil dose) med å ta en statinmedisin (HMG-CoA reduktasehemmer eksempel: Lipitor, Zocor, Crestor, Pravachol, Lescol, Livalo, etc).
6. Kunne forstå og samarbeide med studieprosedyrer, og ha signert et skriftlig informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnose av NASH.
2. Bilirubin >2x ULN.
3. Andre årsaker til leverbetennelse inkludert hepatitt A, B eller C, HIV, bekreftet eller mistenkt skrumplever, Wilsons sykdom, autoimmun hepatitt, hemokromatose, alkoholisk steatohepatitt, pankreatitt eller reseptbelagte medisiner kjent for å forårsake leverskade, eller kjent for å være hepatotoksiske.
4. Personer med en historie med fedmekirurgi.
5. Betydelig vekttap (> 5 % kroppsvekt) eller raskt vekttap (>1,6 kg/uke), innen seks måneder etter screening.
6. Nåværende eller nylig (innen seks måneder etter screening) historie med betydelig gastrointestinal, nyre-, lunge-, lever- eller gallesykdom, endokrine sykdommer eller andre invasive vekttapbehandlinger (type II diabetes tillatt, og stabile (> 3 måneder) skjoldbruskkjertelsykdommer).
7. Individuelt som tar reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (inkludert kosttilskudd, se vedlegg 1) kjent for å endre lipidmetabolismen, innen fire (4) uker etter randomisering. Disse medisinene inkluderer (men er ikke begrenset til) følgende: gallesyrebindere, kolesterolabsorpsjonshemmere, niacin eller fibrater,
8. Personer som tar reseptbelagte omega-3 fettsyrer.
9. Bruk av kosttilskudd inkludert Omega-3 og Omega-6, andre oljebaserte kosttilskudd, fytosteroler, vitamin E, prebiotika og probiotika, eller eventuelle vekttapstilskudd innen fire (4) uker etter randomisering (multivitaminer og mineraler som inneholder vitamin E er tillatt) .
10. Bruk av systemiske kortikosteroider, androgener (unntatt androgener for hypogonadisme for å gjenopprette normale nivåer), fenytoin, erytromycin og andre makrolider, tiazolidindioner (f.eks. pioglitazon), og skjoldbruskkjertelhormoner (unntatt stabil dose skjoldbruskkjertelerstatningsterapi i fire (4) uker før påmelding).
11. Bruk av antikoagulantia warfarin (Coumadin), dabigatran (Pradaxa), apixaban (Eliquis) eller rivaroxaban (Xarelto). MERK: Blodplatehemmende midler som Plavix er tillatt.
12. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder, som ikke bruker en godkjent prevensjonsmetode. En kvinne anses å være i fertil alder med mindre hun er post-hysterektomi, ett eller flere år postmenopausal, eller ett eller flere år post-tubal ligering.
13. Anamnese med betydelig kardiovaskulær eller koronar hjertesykdom (CVD eller CHD) som definert ved å ha hatt en koronar bypass-prosedyre, koronar stent eller angioplastikk, eller hjerteinfarkt i løpet av de siste seks (6) månedene.
14. Anamnese med kreft, annet enn ikke-melanom hudkreft og basalcellekarsinom, i løpet av de siste fem årene.
15. Dårlig kontrollert eller ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥95 mmHg).
16. Nylig historie med langvarig alkoholbruk (>3 måneder) (i løpet av de siste 6 månedene) eller overdreven alkoholbruk, definert som >14 drinker per uke (en drink = 12 oz. øl, 4 oz. vin, 1,5 oz. brennevin).
17. Eksponering for undersøkelsesmiddel innen fire (4) uker før besøk 1.
18. Personer som planlegger å gjennomgå kirurgi i løpet av studieperioden eller inntil 1 måned etter studien
19. Enhver alvorlig psykiatrisk sykdom eller lidelse som, etter utrederens oppfatning, vil utelukke forsøkspersonen fra å delta i studien.
20. Enhver kjent intoleranse overfor undersøkelsesingrediensene i denne medisinske maten.
21. Har en tilstand etterforskeren mener vil forstyrre evalueringen av emnet, eller kan sette emnet i unødig risiko i løpet av studien, inkludert potensielt unormale laboratorieresultater, på grunn av en traumatisk hendelse.