MF4637:n arviointi omega-3-ravitsemuspuutoksen korjaamiseksi NAFLD-potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. NAFLD:n kliinisen diagnoosin dokumentoitu historia ultraäänellä, MRI:llä tai biopsialla yhden (1) vuoden aikana ennen seulontaa (V1). Jos diagnostisen testin päivämäärä on yli yksi (1) vuosi, vatsan ultraääni toistetaan (V1) ja sen on vahvistettava NAFLD-diagnoosi.
2. Miehet tai naiset, ≥18-vuotiaat.
3. BMI 18,0 - 39,9 kg/m2.
4. Tupakoimattomat (yli 3 kuukautta tupakoimattomuutta).
5. Jos käytät statiinihoitoa, historia (> 1 kuukauden vakaa annos) statiinilääkityksen ottamisesta (esimerkiksi HMG-CoA-reduktaasin estäjä: Lipitor, Zocor, Crestor, Pravachol, Lescol, Livalo jne.).
6. Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyjä ja tekemään yhteistyötä niiden kanssa sekä allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

1. NASH:n diagnoosi.
2. Bilirubiini > 2x ULN.
3. Muut maksatulehduksen syyt, mukaan lukien A-, B- tai C-hepatiitti, HIV, vahvistettu tai epäilty maksakirroosi, Wilsonin tauti, autoimmuunihepatiitti, hemokromatoosi, alkoholisteatohepatiitti, haimatulehdus tai reseptilääkkeet, joiden tiedetään aiheuttavan maksavaurioita tai joiden tiedetään olevan maksatoksisia.
4. Koehenkilöt, joilla on ollut bariatrinen leikkaus.
5. Merkittävä painonpudotus (> 5 % painosta) tai nopea painonpudotus (> 1,6 kg/viikko) kuuden kuukauden sisällä seulonnasta.
6. Nykyinen tai äskettäinen (kuuden kuukauden sisällä seulonnasta) merkittävä maha-suolikanavan, munuaisten, keuhkojen, maksan tai sappisairauden, endokriinisen sairauden tai muiden invasiivisten painonpudotushoitojen historia (tyypin II diabetes sallittu ja vakaat (> 3 kuukautta) kilpirauhasen häiriöt).
7. Henkilö, joka käyttää resepti- tai käsikauppalääkkeitä (mukaan lukien ravintolisät, katso liite 1), joiden tiedetään muuttavan lipidiaineenvaihduntaa, neljän (4) viikon kuluessa satunnaistamisesta. Näitä lääkkeitä ovat (mutta eivät rajoitu) seuraavat: sappihappoja sitovat aineet, kolesterolin imeytymisen estäjät, niasiini tai fibraatit,
8. Henkilöt, jotka käyttävät reseptimääräisiä omega-3-rasvahappoja.
9. Lisäravinteiden, mukaan lukien omega-3- ja omega-6-rasvahappojen, muiden öljypohjaisten lisäravinteiden, fytosterolien, E-vitamiinin, prebioottien ja probioottien tai minkä tahansa laihdutuslisän käyttö neljän (4) viikon kuluessa satunnaistamisesta (E-vitamiinia sisältävät monivitamiinit ja kivennäisaineet ovat sallittuja) .
10. Systeemisten kortikosteroidien, androgeenien (paitsi hypogonadismiin tarkoitettujen androgeenien käyttö normaalin tason palauttamiseksi), fenytoiinin, erytromysiinin ja muiden makrolidien, tiatsolidiinidionien (esim. pioglitatsoni) ja kilpirauhashormonit (paitsi vakaan annoksen kilpirauhaskorvaushoito neljän (4) viikon ajan ennen osallistumista).
11. Antikoagulanttien varfariinin (Coumadin), dabigatraanin (Pradaxa), apiksabaanin (Eliquis) tai rivaroksabaanin (Xarelto) käyttö. HUOMAA: Verihiutaleiden estoaineet, kuten Plavix, ovat sallittuja.
12. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää. Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole kohdunpoiston, yhden tai useamman vuoden vaihdevuosien jälkeen tai yhden tai useamman vuoden munasolun sidonnan jälkeen.
13. Aiempi merkittävä kardiovaskulaarinen tai sepelvaltimotauti (CVD tai sepelvaltimotauti), joka määritellään sepelvaltimon ohitustoimenpiteenä, sepelvaltimon stentin tai angioplastian tai sydäninfarktin aikana viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana.
14. Aiempi syöpää, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja tyvisolusyöpä, viimeisen viiden vuoden aikana.
15. Huonosti hallinnassa oleva tai hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥95 mmHg).
16. Viimeaikainen pitkäaikainen alkoholin (> 3 kuukautta) käyttö (viimeisten 6 kuukauden aikana) tai liiallinen alkoholinkäyttö, joka määritellään yli 14 juomaksi viikossa (yksi juoma = 12 unssia. olut, 4 oz. viini, 1,5 oz. vahva viina).
17. Altistuminen mille tahansa tutkittavalle aineelle neljän (4) viikon kuluessa ennen käyntiä 1.
18. Koehenkilöt, jotka suunnittelevat leikkausta tutkimusjakson aikana tai enintään 1 kuukausi tutkimuksen jälkeen
19. Mikä tahansa vakava psykiatrinen sairaus tai häiriö, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
20. Mikä tahansa tunnettu intoleranssi tämän lääkinnällisen ruoan tutkituille ainesosille.
21. Sillä on tila, jonka tutkija uskoo häiritsevän tutkittavan arviointia tai saattaa aiheuttaa aiheettoman riskin tutkimuksen aikana, mukaan lukien mahdollisesti epänormaalit laboratoriotulokset traumaattisen tapahtuman vuoksi.