Evaluatie van MF4637 voor het corrigeren van de omega-3 voedingstekorten bij NAFLD-patiënten

Inclusiecriteria:

1. Gedocumenteerde geschiedenis van klinische diagnose van NAFLD door echografie, MRI of biopsie binnen één (1) jaar voorafgaand aan screening (V1). Als de diagnostische testdatum langer is dan één (1) jaar, wordt echografie van de buik herhaald op (V1) en moet een diagnose van NAFLD worden bevestigd.
2. Mannen of vrouwen, ≥18 jaar.
3. BMI tussen 18,0 en 39,9 kg/m2.
4. Niet-rokers (>3 maanden niet-roken).
5. Indien op een statineregime, geschiedenis (> 1 maand stabiele dosis) van het nemen van een statinemedicatie (bijvoorbeeld HMG-CoA-reductaseremmer: Lipitor, Zocor, Crestor, Pravachol, Lescol, Livalo, enz.).
6. In staat om onderzoeksprocedures te begrijpen en eraan mee te werken, en een schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben ondertekend voorafgaand aan enige studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Diagnose van NASH.
2. Bilirubine >2x ULN.
3. Andere oorzaken van leverontsteking, waaronder hepatitis A, B of C, HIV, bevestigde of vermoede cirrose, de ziekte van Wilson, auto-immuunhepatitis, hemochromatose, alcoholische steatohepatitis, pancreatitis of voorgeschreven medicijnen waarvan bekend is dat ze leverschade veroorzaken of waarvan bekend is dat ze hepatotoxisch zijn.
4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie.
5. Aanzienlijk gewichtsverlies (> 5% lichaamsgewicht) of snel gewichtsverlies (> 1,6 kg/week), binnen zes maanden na screening.
6. Huidige of recente (binnen zes maanden na screening) geschiedenis van significante gastro-intestinale, nier-, long-, lever- of galaandoeningen, endocriene ziekten of andere invasieve behandelingen voor gewichtsverlies (diabetes type II toegestaan, en stabiele (> 3 maanden) schildklieraandoeningen).
7. Individu die binnen vier (4) weken na randomisatie geneesmiddelen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen gebruikt (waaronder voedingssupplementen, zie bijlage 1) waarvan bekend is dat ze het lipidenmetabolisme veranderen. Deze medicijnen omvatten (maar zijn niet beperkt tot) de volgende: galzuurbindende harsen, cholesterolabsorptieremmers, niacine of fibraten,
8. Personen die omega-3-vetzuren op recept gebruiken.
9. Gebruik van supplementen, waaronder omega-3 en omega-6, andere op olie gebaseerde supplementen, fytosterolen, vitamine E, prebiotica en probiotica, of supplementen voor gewichtsverlies binnen vier (4) weken na randomisatie (multivitaminen en mineralen die vitamine E bevatten zijn toegestaan) .
10. Gebruik van systemische corticosteroïden, androgenen (behalve androgenen voor hypogonadisme om normale niveaus te herstellen), fenytoïne, erytromycine en andere macroliden, thiazolidinedionen (bijv. pioglitazon) en schildklierhormonen (behalve schildkliervervangingstherapie met een stabiele dosis gedurende vier (4) weken voorafgaand aan inschrijving).
11. Gebruik van de antistollingsmiddelen warfarine (Coumadin), dabigatran (Pradaxa), apixaban (Eliquis) of rivaroxaban (Xarelto). OPMERKING: Bloedplaatjesaggregatieremmers zoals Plavix zijn toegestaan.
12. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden, die geen goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken. Een vrouw wordt beschouwd als in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze post-hysterectomie, één of meer jaar postmenopauzale, of één of meer jaren post-tubaligatie is.
13. Voorgeschiedenis van significante cardiovasculaire of coronaire hartziekte (HVZ of CHZ), zoals gedefinieerd door een coronaire bypassprocedure, coronaire stent of angioplastiek, of myocardinfarct in de voorgaande zes (6) maanden.
14. Voorgeschiedenis van kanker, anders dan niet-melanome huidkanker en basaalcelcarcinoom, in de afgelopen vijf jaar.
15. Slecht gecontroleerde of ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥95 mmHg).
16. Recente geschiedenis van langdurig alcoholgebruik (> 3 maanden) (binnen de afgelopen 6 maanden) of overmatig alcoholgebruik, gedefinieerd als> 14 drankjes per week (één drankje = 12 oz. bier, 4 ons. wijn, 1,5 ons. sterke drank).
17. Blootstelling aan een onderzoeksmiddel binnen vier (4) weken voorafgaand aan Bezoek 1.
18. Proefpersonen die van plan zijn een operatie te ondergaan tijdens de studieperiode of tot 1 maand na de studie
19. Elke ernstige psychiatrische ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon zou beletten deel te nemen aan het onderzoek.
20. Elke bekende intolerantie voor de onderzoeksingrediënten van dit medische voedsel.
21. Heeft een aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de evaluatie van de proefpersoon zou verstoren, of die de proefpersoon in de loop van het onderzoek onnodig in gevaar zou kunnen brengen, inclusief mogelijk abnormale laboratoriumresultaten, als gevolg van een traumatische gebeurtenis.