Avaliação do MF4637 para corrigir a deficiência nutricional de ômega-3 em pacientes com DHGNA

Critério de inclusão:

1. Histórico documentado de diagnóstico clínico de NAFLD por ultrassom, ressonância magnética ou biópsia dentro de um (1) ano antes da triagem (V1). Se a data do teste diagnóstico for superior a um (1) ano, a ultrassonografia abdominal será repetida em (V1) e deve confirmar o diagnóstico de DHGNA.
2. Homens ou mulheres, ≥18 anos de idade.
3. IMC entre 18,0 e 39,9 kg/m2.
4. Não fumantes (>3 meses sem fumar).
5. Se estiver em um regime de estatina, história (> 1 mês de dose estável) de tomar uma medicação com estatina (por exemplo, inibidor de HMG-CoA redutase: Lipitor, Zocor, Crestor, Pravachol, Lescol, Livalo, etc).
6. Capaz de entender e cooperar com os procedimentos do estudo e ter assinado um consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Diagnóstico de NASH.
2. Bilirrubina >2x LSN.
3. Outras causas de inflamação hepática, incluindo hepatite A, B ou C, HIV, cirrose confirmada ou suspeita, doença de Wilson, hepatite autoimune, hemocromatose, esteato-hepatite alcoólica, pancreatite ou medicamentos prescritos conhecidos por causar danos ao fígado ou hepatotóxicos.
4. Indivíduos com história de cirurgia bariátrica.
5. Perda de peso significativa (> 5% do peso corporal) ou rápida perda de peso (>1,6 kg/semana), dentro de seis meses após a triagem.
6. Histórico atual ou recente (dentro de seis meses da triagem) de doença gastrointestinal, renal, pulmonar, hepática ou biliar significativa, doenças endócrinas ou outros tratamentos invasivos para perda de peso (diabetes tipo II permitido e distúrbios da tireoide estáveis ​​(> 3 meses)).
7. Indivíduo tomando medicamentos prescritos ou de venda livre (incluindo suplementos dietéticos, consulte o Apêndice 1) conhecidos por alterar o metabolismo lipídico, dentro de quatro (4) semanas após a randomização. Esses medicamentos incluem (mas não estão limitados a) os seguintes: sequestrantes de ácidos biliares, inibidores da absorção de colesterol, niacina ou fibratos,
8. Indivíduos que tomam ácidos graxos ômega-3 prescritos.
9. Uso de suplementos, incluindo ômega-3 e ômega-6, outros suplementos à base de óleo, fitoesteróis, vitamina E, prebióticos e probióticos ou quaisquer suplementos para perda de peso dentro de quatro (4) semanas após a randomização (multivitaminas e minerais contendo vitamina E são permitidos) .
10. Uso de corticosteróides sistêmicos, andrógenos (exceto andrógenos para hipogonadismo para restaurar os níveis normais), fenitoína, eritromicina e outros macrólidos, tiazolidinedionas (ex. pioglitazona) e hormônios da tireoide (exceto terapia de reposição de tireoide em dose estável por quatro (4) semanas antes da inscrição).
11. Uso dos anticoagulantes varfarina (Coumadin), dabigatrana (Pradaxa), apixabana (Eliquis) ou rivaroxabana (Xarelto). NOTA: Agentes antiplaquetários como Plavix são permitidos.
12. Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar, que não estejam usando um método contraceptivo aprovado. Uma mulher é considerada em idade fértil, a menos que ela seja pós-histerectomia, um ou mais anos após a menopausa ou um ou mais anos após a ligadura das trompas.
13. Histórico de doença cardiovascular ou coronariana significativa (DCV ou CHD), conforme definido por ter sido submetido a um procedimento de revascularização do miocárdio, stent coronário ou angioplastia ou infarto do miocárdio nos últimos seis (6) meses.
14. História de câncer, exceto câncer de pele não melanoma e carcinoma basocelular, nos últimos cinco anos.
15. Hipertensão mal controlada ou não controlada (pressão arterial sistólica ≥160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥95 mmHg).
16. História recente de uso prolongado de álcool (>3 meses) (nos últimos 6 meses) ou uso excessivo de álcool, definido como >14 drinques por semana (um drinque = 12 oz. cerveja, 4 onças. vinho, 1,5 onças. licor forte).
17. Exposição a qualquer agente experimental dentro de quatro (4) semanas antes da Visita 1.
18. Indivíduos que planejam se submeter à cirurgia durante o período do estudo ou até 1 mês após o estudo
19. Qualquer doença ou distúrbio psiquiátrico grave que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo.
20. Qualquer intolerância conhecida aos ingredientes experimentais deste alimento médico.
21. Tem uma condição que o Investigador acredita que interferiria na avaliação do sujeito, ou pode colocar o sujeito em risco indevido durante o estudo, incluindo resultados laboratoriais potencialmente anormais, devido a um evento traumático.