Valutazione di MF4637 per correggere la carenza nutrizionale di Omega-3 nei pazienti con NAFLD

Criterio di inclusione:

1. Storia documentata di diagnosi clinica di NAFLD mediante ecografia, risonanza magnetica o biopsia entro un (1) anno prima dello screening (V1). Se la data del test diagnostico è superiore a un (1) anno, l'ecografia addominale verrà ripetuta a (V1) e deve confermare una diagnosi di NAFLD.
2. Uomini o donne, ≥18 anni di età.
3. BMI tra 18,0 e 39,9 kg/m2.
4. Non fumatori (>3 mesi di non fumo).
5. Se in regime di statine, anamnesi (dose stabile > 1 mese) di assunzione di statine (esempio di inibitore della HMG-CoA reduttasi: Lipitor, Zocor, Crestor, Pravachol, Lescol, Livalo, ecc.).
6. In grado di comprendere e collaborare con le procedure di studio e aver firmato un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi di NASH.
2. Bilirubina >2x ULN.
3. Altre cause di infiammazione del fegato tra cui epatite A, B o C, HIV, cirrosi confermata o sospetta, malattia di Wilson, epatite autoimmune, emocromatosi, steatoepatite alcolica, pancreatite o prescrizione di farmaci noti per causare danni al fegato o noti per essere epatotossici.
4. Soggetti con una storia di chirurgia bariatrica.
5. Perdita di peso significativa (> 5% del peso corporeo) o rapida perdita di peso (> 1,6 kg/settimana), entro sei mesi dallo screening.
6. Storia attuale o recente (entro sei mesi dallo screening) di significative malattie gastrointestinali, renali, polmonari, epatiche o biliari, malattie endocrine o altri trattamenti invasivi per la perdita di peso (diabete di tipo II consentito e disturbi della tiroide stabili (> 3 mesi).
7. Soggetto che assume farmaci su prescrizione o da banco (inclusi integratori alimentari, vedere Appendice 1) noti per alterare il metabolismo lipidico, entro quattro (4) settimane dalla randomizzazione. Questi farmaci includono (ma non sono limitati a) i seguenti: sequestranti degli acidi biliari, inibitori dell'assorbimento del colesterolo, niacina o fibrati,
8. Individui che assumono acidi grassi omega-3 su prescrizione.
9. Uso di integratori inclusi Omega-3 e Omega-6, altri integratori a base di olio, fitosteroli, vitamina E, prebiotici e probiotici o qualsiasi integratore per la perdita di peso entro quattro (4) settimane dalla randomizzazione (sono consentiti multivitaminici e minerali contenenti vitamina E) .
10. Uso di corticosteroidi sistemici, androgeni (tranne gli androgeni per l'ipogonadismo per ripristinare i livelli normali), fenitoina, eritromicina e altri macrolidi, tiazolidinedioni (ad es. pioglitazone) e ormoni tiroidei (ad eccezione della terapia sostitutiva tiroidea a dose stabile per quattro (4) settimane prima dell'arruolamento).
11. Uso degli anticoagulanti warfarin (Coumadin), dabigatran (Pradaxa), apixaban (Eliquis) o rivaroxaban (Xarelto). NOTA: sono consentiti agenti antipiastrinici come Plavix.
12. Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo approvato. Una donna è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia post-isterectomia, uno o più anni in postmenopausa o uno o più anni dopo la legatura delle tube.
13. - Storia di significativa malattia cardiovascolare o coronarica (CVD o CHD) come definita dall'aver subito una procedura di bypass coronarico, stent coronarico o angioplastica o infarto del miocardio nei sei (6) mesi precedenti.
14. Storia di cancro, diverso dal cancro della pelle non melanoma e dal carcinoma a cellule basali, nei cinque anni precedenti.
15. Ipertensione scarsamente controllata o non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥95 mmHg).
16. Storia recente di uso prolungato di alcol (>3 mesi) (negli ultimi 6 mesi) o uso eccessivo di alcol, definito come >14 drink a settimana (un drink = 12 oz. birra, 4 once. vino, 1,5 once liquore forte).
17. Esposizione a qualsiasi agente sperimentale entro quattro (4) settimane prima della Visita 1.
18. Soggetti che intendono sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo di studio o fino a 1 mese dopo lo studio
19. Qualsiasi grave malattia o disturbo psichiatrico che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe al soggetto la partecipazione allo studio.
20. Qualsiasi intolleranza nota agli ingredienti sperimentali di questo alimento medico.
21. Ha una condizione che l'Investigatore ritiene possa interferire con la valutazione del soggetto o possa esporre il soggetto a un rischio eccessivo durante il corso dello studio, inclusi risultati di laboratorio potenzialmente anormali, a causa di un evento traumatico.