NAFLD 환자의 오메가-3 영양결핍 교정을 위한 MF4637의 평가
2018년 4월 3일 업데이트: Pronova BioPharma
표준 치료에 추가될 때 NAFLD 환자의 오메가-3 영양 결핍을 교정하기 위한 MF4637의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 평가
이 연구는 비알코올성 지방간 환자의 오메가-3 상태에 대한 고농축 오메가-3 캡슐의 효과를 확인하기 위한 전향적 무작위 위약 대조 이중맹검 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
초음파 또는 기타 영상 진단 방식으로 지난 1년 이내에 확인된 비알코올성 지방간(단순 지방증)이 있는 피험자가 연구에 모집됩니다.
피험자는 6개월의 치료 기간 동안 고농축 캡슐 또는 위약의 치료군으로 무작위 배정됩니다. 적혈구의 오메가-3 함량(오메가-3 지수)은 일차 종점 평가를 위해 측정됩니다.
간 지방 함량에 미치는 영향을 확인하기 위해 정량적 MRI를 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
172
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Hialeah
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Lake Worth, Florida, 미국, 33461
- Lake Worth
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Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33319
- Lauderdale Lakes
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Miami, Florida, 미국, 33185
- Miami
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Greenville
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Arlington
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Arlington, Texas, 미국, 76015
- Arlington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝(V1) 전 1년 이내에 초음파, MRI 또는 생검에 의한 NAFLD의 임상 진단 기록이 있는 기록. 진단 검사 날짜가 1년 이상인 경우 복부 초음파는 (V1)에서 반복되며 NAFLD 진단을 확인해야 합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- BMI 18.0~39.9kg/m2.
- 비흡연자(>3개월 금연).
- 스타틴 요법을 받는 경우, 스타틴 약물(HMG-CoA 환원효소 억제제 예: Lipitor, Zocor, Crestor, Pravachol, Lescol, Livalo 등) 복용 이력(> 1개월 안정 용량).
- 연구 절차를 이해하고 협조할 수 있으며 모든 연구 절차에 앞서 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- NASH의 진단.
- 빌리루빈 >2x ULN.
- A형, B형 또는 C형 간염, HIV, 확인되거나 의심되는 간경변, 윌슨병, 자가면역 간염, 혈색소침착증, 알코올성 지방간염, 췌장염 또는 간 손상을 유발하거나 간독성이 있는 것으로 알려진 처방약을 포함한 간 염증의 다른 원인.
- 비만 수술 이력이 있는 피험자.
- 스크리닝 6개월 이내에 상당한 체중 감소(체중 > 5%) 또는 급격한 체중 감소(>1.6kg/주).
- 중대한 위장, 신장, 폐, 간 또는 담도 질환, 내분비 질환 또는 기타 침습적 체중 감량 치료(허용되는 유형 II 당뇨병 및 안정적인(> 3개월) 갑상선 장애)의 현재 또는 최근(선별 6개월 이내) 병력.
- 무작위 배정 후 4주 이내에 지질 대사를 변경하는 것으로 알려진 처방약 또는 일반 의약품(식이 보조제 포함, 부록 1 참조)을 복용하는 개인. 이러한 약물에는 담즙산 격리제, 콜레스테롤 흡수 억제제, 니아신 또는 피브레이트,
- 처방전 오메가-3 지방산을 복용하는 개인.
- 오메가-3 및 오메가-6, 기타 유성 보조제, 피토스테롤, 비타민 E, 프리바이오틱스 및 프로바이오틱스를 포함한 보조제 또는 무작위 배정 후 4주 이내에 체중 감량 보조제 사용(비타민 E를 함유한 종합 비타민 및 미네랄은 허용됨) .
- 전신 코르티코스테로이드 사용 피오글리타존) 및 갑상선 호르몬(등록 전 사(4)주 동안 안정적인 용량의 갑상선 대체 요법 제외).
- 항응고제 와파린(Coumadin), 다비가트란(Pradaxa), 아픽사반(Eliquis) 또는 리바록사반(Xarelto) 사용. 참고: Plavix와 같은 항혈소판제는 허용됩니다.
- 승인된 피임 방법을 사용하지 않는 임신 또는 수유 여성 또는 가임 여성. 여성은 자궁 적출술 후, 폐경 후 1년 이상 또는 난관 결찰 후 1년 이상 경과하지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
- 지난 육(6) 개월 동안 관상동맥 우회로 시술, 관상동맥 스텐트 또는 혈관성형술 또는 심근경색으로 정의된 중대한 심혈관 또는 관상동맥 심장 질환(CVD 또는 CHD)의 병력.
- 지난 5년 이내의 비흑색종 피부암 및 기저 세포 암종 이외의 암 병력.
- 잘 조절되지 않거나 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥95mmHg).
- 장기간 알코올(>3개월) 사용(지난 6개월 이내) 또는 주당 >14잔(1잔 = 12oz. 맥주, 4온스 와인, 1.5온스 독주).
- 방문 1 이전 사(4)주 이내에 임의의 조사 물질에 대한 노출.
- 연구 기간 중 또는 연구 후 최대 1개월까지 수술을 받을 예정인 피험자
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 심각한 정신 질환 또는 장애.
- 이 의료 식품의 연구 성분에 대해 알려진 불내성.
- 조사자가 피험자의 평가를 방해할 것이라고 믿는 상태를 가지고 있거나 외상성 사건으로 인해 잠재적으로 비정상적인 실험실 결과를 포함하여 연구 과정 동안 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오메가 3
농축 오메가-3 1g 캡슐 3개를 6개월 동안 매일 섭취
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6개월 동안 매일 1g 캡슐 3개 복용
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위약 비교기: 올리브유
6개월 동안 매일 섭취하는 올리브 오일 1g 캡슐 3개
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6개월 동안 매일 1g 캡슐 3개 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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• 1차 평가변수는 위약 그룹과 오메가-3 그룹 간의 기준선(각각 기준선을 뺀 24주차)과의 평균 백분율 변화의 차이입니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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• RBC EPA 및 RBC DHA에서 기준선에서 치료 종료까지의 평균 백분율 변화의 차이(지질 백분율 및 정량적 측정)
기간: 6 개월
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6 개월
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• 오메가-6:오메가-3 비율에서 기준선에서 치료 종료까지의 평균 백분율 변화의 차이.
기간: 6 개월
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6 개월
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MRI-PDFF로 측정한 간 지방 변화에 대한 오메가-3의 영향을 평가하기 위해
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Derek Tobin, PhD, BASF
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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