MF4637 纠正 NAFLD 患者 Omega-3 营养缺乏的评价

纳入标准：

1. 在筛选前一 (1) 年内通过超声、MRI 或活组织检查记录的 NAFLD 临床诊断史 (V1)。 如果诊断测试日期超过一 (1) 年，将在 (V1) 重复进行腹部超声检查，并且必须确认 NAFLD 的诊断。
2. 年龄≥18 岁的男性或女性。
3. BMI 在 18.0 和 39.9 kg/m2 之间。
4. 非吸烟者（>3 个月的非吸烟）。
5. 如果采用他汀类药物治疗方案，有服用他汀类药物（HMG-CoA 还原酶抑制剂示例：Lipitor、Zocor、Crestor、Pravachol、Lescol、Livalo 等）的病史（> 1 个月的稳定剂量）。
6. 能够理解并配合研究程序，并在任何研究程序之前签署了书面知情同意书。

排除标准：

1. NASH 的诊断。
2. 胆红素 >2x ULN。
3. 肝脏炎症的其他原因包括甲型、乙型或丙型肝炎、艾滋病毒、确诊或疑似肝硬化、威尔逊氏病、自身免疫性肝炎、血色素沉着症、酒精性脂肪性肝炎、胰腺炎，或已知会导致肝损伤或已知具有肝毒性的处方药。
4. 有减肥手术史的受试者。
5. 筛选后六个月内体重显着减轻（> 5% 体重）或体重迅速减轻（> 1.6 公斤/周）。
6. 目前或近期（筛选后六个月内）有显着胃肠道、肾脏、肺、肝脏或胆道疾病、内分泌疾病或其他侵入性减肥治疗的病史（允许患有 II 型糖尿病和稳定（> 3 个月）甲状腺疾病）。
7. 在随机分组后四 (4) 周内服用已知会改变脂质代谢的处方药或非处方药（包括膳食补充剂，参见附录 1）的个体。 这些药物包括（但不限于）以下：胆汁酸螯合剂、胆固醇吸收抑制剂、烟酸或贝特类药物、
8. 服用处方 omega-3 脂肪酸的个人。
9. 在随机分配的四 (4) 周内使用包括 Omega-3 和 Omega-6 在内的补充剂、其他油基补充剂、植物甾醇、维生素 E、益生元和益生菌，或任何减肥补充剂（允许使用含有维生素 E 的多种维生素和矿物质） .
10. 使用全身性皮质类固醇、雄激素（用于性腺机能减退恢复正常水平的雄激素除外）、苯妥英钠、红霉素和其他大环内酯类药物、噻唑烷二酮类药物（例如 吡格列酮）和甲状腺激素（入组前四 (4) 周的稳定剂量甲状腺替代疗法除外）。
11. 使用抗凝剂华法林 (Coumadin)、达比加群 (Pradaxa)、阿哌沙班 (Eliquis) 或利伐沙班 (Xarelto)。 注：允许使用 Plavix 等抗血小板剂。
12. 未使用经批准的避孕方法的孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女。 女性被认为具有生育潜力，除非她是子宫切除术后、绝经后一年或多年或输卵管结扎后一年或多年。
13. 严重心血管病或冠心病（CVD 或 CHD）病史定义为在过去六 (6) 个月内接受过冠状动脉搭桥手术、冠状动脉支架或血管成形术或心肌梗塞。
14. 过去五年内有癌症病史，非黑色素瘤皮肤癌和基底细胞癌除外。
15. 控制不佳或未控制的高血压（收缩压≥160 mmHg 和/或舒张压≥95 mmHg）。
16. 最近长期饮酒（>3 个月）（过去 6 个月内）或过量饮酒的历史，定义为每周饮酒 >14 次（一次饮酒 = 12 盎司。 啤酒，4 盎司。 葡萄酒，1.5 盎司。 烈性酒）。
17. 在访问 1 之前的四 (4) 周内接触过任何研究药物。
18. 计划在研究期间或研究后最多 1 个月内接受手术的受试者
19. 任何严重的精神疾病或障碍，研究者认为，这将阻止受试者参与研究。
20. 任何已知的对该医疗食品的研究成分的不耐受。
21. 由于创伤事件，调查员认为存在会干扰受试者评估的状况，或者可能使受试者在研究过程中处于不适当的风险中，包括潜在的异常实验室结果。