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構造的心疾患患者における早期心室収縮の治療のためのカテーテルアブレーションとアミオダロンの比較 (CAT-PVC)

2021年7月21日 更新者:University of Leipzig

構造的心疾患患者における早期心室収縮の治療のためのCAT-PVC試験カテーテルアブレーション対アミオダロン:ランダム化試験

構造的心疾患の被験者における症候性早期心室複合体(PVC)の治療について、心室性不整脈患者の管理および二次心臓死の予防に関する現在の欧州ガイドラインは、クラス IIa 適応症のアミオダロンと同様にカテーテルアブレーションを推奨しています。 無作為化されたデータが不足しているため、この研究では、構造的心疾患患者の PVC 治療に対するカテーテル アブレーションとアミオダロンの比較を調査しています。 したがって、患者は 2 つの治療戦略のいずれかに無作為に割り付けられます: 1) カテーテル アブレーション、または 2) アミオダロン。

調査の概要

詳細な説明

心室性期外収縮 (PVC) は、構造的心疾患の有無にかかわらず患者で頻繁に発生します。 健康な被験者の PVC は良性不整脈と見なされますが。 また、PVCによって誘発される心室間および心室内同期不全による可逆性心筋症のリスクについての証拠もある。 データは、カテーテル アブレーションによる PVC の除去が左心室機能障害の改善につながることを示しています。 心不全患者の半分では、24 時間あたり 1000 以上の頻度で PVC が発生します。 構造的心疾患の早期心室収縮 (PVC) の患者では、1 時間あたりわずか 10 PVC の負担で死亡リスクが増加します。 左心室機能のさらなる低下および心不全の悪化が記載されている。 したがって、これらの被験者には頻繁な単形 PVC の治療が推奨されます。 標準治療の一部としてのベータ遮断薬は、しばしば効果がないままであるか、徐脈患者に逆説的な効果をもたらす可能性があります。 死亡率の増加による抗不整脈薬の選択の制限要因は、構造的心疾患の存在です。 そのため、ほとんどの場合、アミオダロンが適応となります。 アミオダロンによる PVC 抑制後の左室機能の改善を示すデータがあり、ベースラインと比較して PVC 負担が大幅に減少しています。 しかし、アミオダロンの副作用は、特に長期治療においてよく知られています。 一方、高周波カテーテルアブレーションは、既存の心不全や心筋梗塞後の被験者など、さまざまな状況で PVC を最大 90% 削減するという高い急性成功率を持つ、PVC の広く適用された安全な治療オプションです。 いくつかの小規模なサンプル研究では、左室機能が低下している被験者におけるカテーテルアブレーションの利点が示されています。 今日まで、構造的心疾患患者の PVC 治療におけるカテーテルアブレーションとアミオダロンの比較に関する無作為化データはありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Leipzig、ドイツ
        • Heart Center Leipzig

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~87年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 左心室機能不全を伴うまたは伴わない構造的心疾患
  • ホルター モニタリングの PVC (負荷 > 10.000/日) および/または
  • 症状と相関するホルター モニタリングの PVC および/または
  • 心臓再同期療法 (CRT) 装置が埋め込まれた被験者の両心室ペーシングの減少 <92%
  • 年齢:18~87歳
  • -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる

除外基準:

  • 以前のアブレーション手順または成功していない PVC のアミオダロン
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス IV
  • 心内血栓
  • 肺線維症
  • 肝硬変≧CHILD B
  • 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症を示す
  • 長い QT (QTRR、QRS 式によると、QRS<120 ms の場合は QTc > 500 ms、QRS>120 ms の場合)
  • -55 bpm 未満の症候性徐脈または房室結節伝導遅延を伴う洞不全症候群で、ペーシング装置が埋め込まれていない
  • アミオダロンまたはヨウ素による既知の副作用
  • 特発性血管性浮腫
  • トルサード・ド・ポワント頻脈の既知のリスクがある薬物療法
  • 妊娠または授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:手順
高周波カテーテルアブレーション
高周波カテーテルアブレーション
アクティブコンパレータ:抗不整脈薬
アミオダロン

アミオダロン、次のような構造的心疾患患者における PVC の治療に対するカテーテルアブレーションのアミオダロンに対する優位性の検証:

抗不整脈薬アミオダロン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
構造的心疾患患者におけるPVCの治療におけるアミオダロンに対するカテーテルアブレーションの優位性の検証
時間枠:ベースラインおよび6週間後
ベースライン値ΔVES_r = (VES_6 - VES_0) / VES_0
ベースラインおよび6週間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
EQ-5D アンケートによる生活の質 (QoL) スコアの変化
時間枠:ベースライン、6 週間 12 か月後
ベースライン、6 週間 12 か月後
徒歩6分の変化
時間枠:ベースライン、6 週間 12 か月後
ベースライン、6 週間 12 か月後
左心室駆出率 (LVEF) の変化
時間枠:ベースライン、6 週間 12 か月後
ベースライン、6 週間 12 か月後
血清NT-proBNP値の変化
時間枠:ベースライン、6 週間 12 か月後
ベースライン、6 週間 12 か月後
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラスの変更
時間枠:ベースライン、6 週間 12 か月後
ベースライン、6 週間 12 か月後
心血管関連入院の発生
時間枠:6週間と12ヶ月後
6週間と12ヶ月後
薬の副作用の発生
時間枠:6週間と12ヶ月後
6週間と12ヶ月後
手技関連合併症の発生
時間枠:6週間と12ヶ月後
6週間と12ヶ月後
ベースライン値の量として表される、12 か月後の 24 時間ホルター登録とベースラインでの PVC 負荷の差
時間枠:ベースラインおよび12か月後
ベースラインおよび12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gerhard Hindricks, MD、Heart Center Leipzig

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月1日

一次修了 (実際)

2020年12月30日

研究の完了 (実際)

2021年3月4日

試験登録日

最初に提出

2016年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月21日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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