구조적 심장 질환 환자의 조기 심실 수축 치료를 위한 카테터 절제 대 아미오다론 (CAT-PVC)
2021년 7월 21일 업데이트: University of Leipzig
구조적 심장 질환 환자의 조기 심실 수축 치료를 위한 CAT-PVC 시험 카테터 절제 대 아미오다론: 무작위 시험
구조적 심장 질환이 있는 피험자에서 증상이 있는 조기 심실 복합체(PVC)의 치료를 위해 심실 부정맥 환자 관리 및 2차 심장사 예방에 대한 현재 유럽 지침에서는 클래스 IIa 적응증이 있는 아미오다론과 카테터 절제를 권장합니다.
무작위 데이터의 부족으로 인해 이 연구는 구조적 심장 질환이 있는 환자의 PVC 치료에 대한 카테터 절제술과 아미오다론의 비교를 조사합니다.
따라서 환자는 1) 카테터 절제 또는 2) 아미오다론의 두 가지 치료 전략 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
조기 심실 수축(PVC)은 구조적 심장 질환이 있거나 없는 환자에서 자주 발생합니다.
건강한 대상의 PVC는 양성 부정맥으로 간주되지만.
또한 PVC로 유도된 심실간 및 심실내 비동기화로 인한 가역적 심근병증의 위험에 대한 증거도 있습니다.
데이터는 카테터 절제로 PVC를 제거하면 좌심실 기능 장애가 개선된다는 것을 보여줍니다.
심부전 환자의 절반에서 빈번한 PVC가 1000/24시간 이상 발생합니다.
구조적 심장 질환이 있는 환자에서 조기 심실 수축(PVC)은 시간당 10 PVC의 부담으로 사망 위험을 증가시킵니다.
좌심실 기능의 추가 감소 및 심부전 악화가 설명됩니다.
따라서 이러한 피험자에게는 빈번한 단형 PVC의 치료가 권장됩니다.
표준 요법의 일부인 베타 차단제는 종종 효과가 없거나 서맥 환자에게 역설적인 효과를 유발할 수 있습니다.
사망률 증가로 인한 항부정맥제 선택의 제한 요인은 구조적 심장 질환의 존재입니다.
따라서 대부분의 경우 아미오다론이 표시됩니다.
아미오다론에 의한 PVC 억제 후 기준선과 비교하여 PVC 부담이 크게 감소한 후 좌심실 기능의 개선을 보여주는 데이터가 있습니다.
그러나 아미오다론의 부작용은 특히 장기 요법에서 잘 알려져 있습니다.
한편, 고주파 카테터 절제술은 기존의 심부전 및 심근경색 후 환자와 같은 다양한 상황에서 최대 90% PVC 감소의 높은 급성 성공률을 가진 PVC에 널리 적용되고 안전한 치료 옵션입니다.
일부 소규모 표본 연구에서는 좌심실 기능이 저하된 대상자에서 카테터 절제술의 이점을 보여줍니다.
현재까지 구조적 심장 질환 환자의 PVC 치료를 위한 카테터 절제술과 아미오다론을 비교하기 위한 무작위 데이터는 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leipzig, 독일
- Heart Center Leipzig
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 좌심실 기능 장애를 동반하거나 동반하지 않는 구조적 심장 질환
- Holter 모니터링의 PVC(부하 >10.000/d) 및/또는
- 증상과 관련된 Holter 모니터링의 PVC 및/또는
- 심장 재동기화 요법(CRT) 장치를 이식한 피험자에서 양심실 조율의 감소 <92%
- 나이: 18-87세
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
제외 기준:
- 성공하지 못한 PVC에 대한 이전 절제 절차 또는 아미오다론
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급 IV
- 심장 내 혈전
- 폐 섬유증
- 간경변증 ≥ 어린이 B
- 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증을 나타냄
- 긴 QT(QTRR, QRS 공식에 따라 QRS>120ms인 경우 QRS<120ms인 경우 QTc > 500ms)
- 55bpm 미만의 증상성 서맥 또는 삽입된 심박 조절 장치가 없는 방실 결절 전도 지연이 있는 아픈 부비동 증후군
- 아미오다론 또는 요오드 하에서 알려진 부작용
- 특발성 혈관부종
- Torsade-de-pointes 빈맥에 대한 위험이 알려진 코미디 약물
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 절차
고주파 카테터 절제술
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고주파 카테터 절제술
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활성 비교기: 항부정맥제
아미오다론
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Amiodarone, 구조적 심장 질환 환자의 PVC 치료를 위한 amiodarone에 비해 카테터 절제술의 우수성 검증: 항부정맥제 아미오다론 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조적 심장질환 환자에서 PVCs 치료를 위한 amiodarone 대비 카테터 절제술의 우월성 검증
기간: 기준선 및 6주 후
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기준선 값 ΔVES_r = (VES_6 - VES_0) / VES_0의 양으로 표현된 기준선에서 6주 후 24시간 Holter 등록에서 PVC 부담의 차이
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기준선 및 6주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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EQ-5D 설문지에 따른 삶의 질(QoL) 점수 변화
기간: 기준선, 6주 12개월 후
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기준선, 6주 12개월 후
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도보 6분 거리의 변화
기간: 기준선, 6주 12개월 후
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기준선, 6주 12개월 후
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좌심실 박출률(LVEF)의 변화
기간: 기준선, 6주 12개월 후
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기준선, 6주 12개월 후
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혈청 NT-proBNP 수준의 변화
기간: 기준선, 6주 12개월 후
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기준선, 6주 12개월 후
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뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 변경
기간: 기준선, 6주 12개월 후
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기준선, 6주 12개월 후
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심혈관 관련 입원 발생
기간: 6주 12개월 후
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6주 12개월 후
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약물 부작용 발생
기간: 6주 12개월 후
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6주 12개월 후
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시술 관련 합병증 발생
기간: 6주 12개월 후
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6주 12개월 후
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12개월 후 24시간 Holter 등록에서 PVC 부하의 차이와 기준선 값의 양으로 표현된 기준선
기간: 기준선 및 12개월 후
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기준선 및 12개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gerhard Hindricks, MD, Heart Center Leipzig
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAT-PVC01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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