- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02924285
Ablação por cateter versus amiodarona para terapia de contrações ventriculares prematuras em pacientes com cardiopatia estrutural (CAT-PVC)
21 de julho de 2021 atualizado por: University of Leipzig
CAT-PVC Trial Ablação por cateter versus amiodarona para terapia de contrações ventriculares prematuras em pacientes com doença cardíaca estrutural: um estudo randomizado
Para terapia de complexos ventriculares prematuros sintomáticos (PVCs) em indivíduos com doença cardíaca estrutural, as Diretrizes Europeias atuais para o manejo de pacientes com arritmias ventriculares e prevenção de segunda morte cardíaca recomendam a ablação por cateter, bem como a amiodarona com indicação de classe IIa.
Devido à falta de dados randomizados, este estudo investiga a comparação de ablação por cateter e amiodarona para tratamento de CVP em pacientes com cardiopatia estrutural.
Portanto, os pacientes serão randomizados para uma das duas estratégias de tratamento: 1) ablação por cateter ou 2) amiodarona.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contrações ventriculares prematuras (CVPs) são frequentemente encontradas em pacientes com ou sem doença cardíaca estrutural.
Mesmo que PVCs em indivíduos saudáveis sejam considerados uma arritmia benigna.
Há também evidências do risco de cardiomiopatia reversível devido à dissincronia inter e intraventricular induzida por CVP.
Os dados mostram que a eliminação de PVCs por ablação por cateter leva a uma melhora da disfunção ventricular esquerda.
Em metade dos pacientes com insuficiência cardíaca, PVCs frequentes ocorrem com mais de 1000/24 h.
Em pacientes com doença cardíaca estrutural, as contrações ventriculares prematuras (PVCs) levam a um aumento do risco de mortalidade com apenas uma carga de 10 PVC por hora.
Descreve-se uma diminuição adicional da função ventricular esquerda e piora da insuficiência cardíaca.
Portanto, a terapia de PVCs monomórficos frequentes é recomendada nesses indivíduos.
Os betabloqueadores como parte da terapia padrão geralmente permanecem ineficazes ou podem levar a um efeito paradoxal em pacientes com bradicardia.
Um fator limitante para a seleção de antiarrítmicos devido ao aumento da mortalidade é a presença de cardiopatia estrutural.
Portanto, na maioria dos casos, a amiodarona é indicada.
Existem dados que mostram melhora da função do VE após a supressão de CVPs por amiodarona com uma redução significativa da carga de CVP em comparação com a linha de base.
No entanto, os efeitos adversos da amiodarona são bem conhecidos, especialmente na terapia de longo prazo.
Por outro lado, a ablação por cateter de radiofrequência é uma opção de tratamento amplamente aplicada e segura para PVCs com uma alta taxa de sucesso agudo de até 90% de redução de PVC em várias circunstâncias, como insuficiência cardíaca pré-existente e indivíduos pós-infarto do miocárdio.
Alguns estudos de pequena amostra mostram o benefício da ablação por cateter em indivíduos com função VE deprimida.
Até o momento, não há dados randomizados para comparação de ablação por cateter e amiodarona para terapia de CVPs em pacientes com cardiopatia estrutural.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leipzig, Alemanha
- Heart Center Leipzig
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 87 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cardiopatia estrutural com ou sem disfunção ventricular esquerda com
- PVCs no monitoramento Holter (carga > 10.000/d) E/OU
- PVCs no monitoramento Holter correlacionados com sintomas E/OU
- Redução da estimulação biventricular <92% em indivíduos com dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (CRT) implantado
- Idade: 18-87 anos
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Procedimento prévio de ablação ou amiodarona para CVP sem sucesso
- Classe funcional IV da New York Heart Association (NYHA)
- Trombo intracardíaco
- Fibrose pulmonar
- Cirrose hepática ≥ CHILD B
- Manifestar hiper ou hipotireoidismo
- QT longo (QTc > 500 ms se QRS <120 ms, se QRS>120 ms de acordo com a fórmula QTRR, QRS)
- Síndrome do nódulo sinusal com bradicardia sintomática <55 bpm ou atraso na condução do nó AV sem dispositivo de estimulação implantado
- Efeitos colaterais conhecidos sob amiodarona ou iodo
- angioedema idiopático
- Comemedicação com risco conhecido de taquicardia torsade-de-pointes
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Procedimento
Ablação por cateter de radiofrequência
|
Ablação por cateter de radiofrequência
|
Comparador Ativo: Droga Antiarrítmica
Amiodarona
|
Amiodarona, Verificação da superioridade da ablação por cateter sobre a amiodarona para tratamento de CVPs em pacientes com cardiopatia estrutural como: Droga Antiarrítmica Amiodarona |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Verificação da superioridade da ablação por cateter sobre a amiodarona para tratamento de CVPs em pacientes com cardiopatia estrutural
Prazo: Linha de base e após 6 semanas
|
diferença da carga de PVC em um registro de Holter de 24 h após 6 semanas e na linha de base expressa como a quantidade do valor da linha de base ΔVES_r = (VES_6 - VES_0) / VES_0
|
Linha de base e após 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança na pontuação da qualidade de vida (QoL) de acordo com o questionário EQ-5D
Prazo: Linha de base, após 6 semanas e 12 meses
|
Linha de base, após 6 semanas e 12 meses
|
Mudança em 6 minutos a pé
Prazo: Linha de base, após 6 semanas e 12 meses
|
Linha de base, após 6 semanas e 12 meses
|
Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: Linha de base, após 6 semanas e 12 meses
|
Linha de base, após 6 semanas e 12 meses
|
Alteração no nível sérico de NT-proBNP
Prazo: Linha de base, após 6 semanas e 12 meses
|
Linha de base, após 6 semanas e 12 meses
|
Alteração na classe funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Linha de base, após 6 semanas e 12 meses
|
Linha de base, após 6 semanas e 12 meses
|
Ocorrência de hospitalização relacionada a problemas cardiovasculares
Prazo: após 6 semanas e 12 meses
|
após 6 semanas e 12 meses
|
Ocorrência de efeitos adversos de medicamentos
Prazo: após 6 semanas e 12 meses
|
após 6 semanas e 12 meses
|
Ocorrência de complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: após 6 semanas e 12 meses
|
após 6 semanas e 12 meses
|
Diferença da carga de PVC em um registro de Holter de 24 horas após 12 meses e na linha de base expressa como o valor da linha de base
Prazo: Baseline e após 12 meses
|
Baseline e após 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Hindricks, MD, Heart Center Leipzig
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
4 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Complexos Cardíacos Prematuros
- Doenças cardíacas
- Nascimento prematuro
- Cardiomiopatias
- Complexos Ventriculares Prematuros
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Bloqueadores dos Canais de Potássio
- Amiodarona
Outros números de identificação do estudo
- CAT-PVC01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doenças cardíacas
-
Region SkaneInscrevendo-se por conviteInsuficiência Cardíaca Classe II da New York Heart Association (NYHA) | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart Association (NYHA)Suécia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoInsuficiência Cardíaca Sistólica | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart Association | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart AssociationPolônia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationConcluídoInsuficiência Cardíaca, Congestiva | Alteração Mitocondrial | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart AssociationEstados Unidos