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Ablação por cateter versus amiodarona para terapia de contrações ventriculares prematuras em pacientes com cardiopatia estrutural (CAT-PVC)

21 de julho de 2021 atualizado por: University of Leipzig

CAT-PVC Trial Ablação por cateter versus amiodarona para terapia de contrações ventriculares prematuras em pacientes com doença cardíaca estrutural: um estudo randomizado

Para terapia de complexos ventriculares prematuros sintomáticos (PVCs) em indivíduos com doença cardíaca estrutural, as Diretrizes Europeias atuais para o manejo de pacientes com arritmias ventriculares e prevenção de segunda morte cardíaca recomendam a ablação por cateter, bem como a amiodarona com indicação de classe IIa. Devido à falta de dados randomizados, este estudo investiga a comparação de ablação por cateter e amiodarona para tratamento de CVP em pacientes com cardiopatia estrutural. Portanto, os pacientes serão randomizados para uma das duas estratégias de tratamento: 1) ablação por cateter ou 2) amiodarona.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Contrações ventriculares prematuras (CVPs) são frequentemente encontradas em pacientes com ou sem doença cardíaca estrutural. Mesmo que PVCs em indivíduos saudáveis ​​sejam considerados uma arritmia benigna. Há também evidências do risco de cardiomiopatia reversível devido à dissincronia inter e intraventricular induzida por CVP. Os dados mostram que a eliminação de PVCs por ablação por cateter leva a uma melhora da disfunção ventricular esquerda. Em metade dos pacientes com insuficiência cardíaca, PVCs frequentes ocorrem com mais de 1000/24 ​​h. Em pacientes com doença cardíaca estrutural, as contrações ventriculares prematuras (PVCs) levam a um aumento do risco de mortalidade com apenas uma carga de 10 PVC por hora. Descreve-se uma diminuição adicional da função ventricular esquerda e piora da insuficiência cardíaca. Portanto, a terapia de PVCs monomórficos frequentes é recomendada nesses indivíduos. Os betabloqueadores como parte da terapia padrão geralmente permanecem ineficazes ou podem levar a um efeito paradoxal em pacientes com bradicardia. Um fator limitante para a seleção de antiarrítmicos devido ao aumento da mortalidade é a presença de cardiopatia estrutural. Portanto, na maioria dos casos, a amiodarona é indicada. Existem dados que mostram melhora da função do VE após a supressão de CVPs por amiodarona com uma redução significativa da carga de CVP em comparação com a linha de base. No entanto, os efeitos adversos da amiodarona são bem conhecidos, especialmente na terapia de longo prazo. Por outro lado, a ablação por cateter de radiofrequência é uma opção de tratamento amplamente aplicada e segura para PVCs com uma alta taxa de sucesso agudo de até 90% de redução de PVC em várias circunstâncias, como insuficiência cardíaca pré-existente e indivíduos pós-infarto do miocárdio. Alguns estudos de pequena amostra mostram o benefício da ablação por cateter em indivíduos com função VE deprimida. Até o momento, não há dados randomizados para comparação de ablação por cateter e amiodarona para terapia de CVPs em pacientes com cardiopatia estrutural.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Leipzig, Alemanha
        • Heart Center Leipzig

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 87 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cardiopatia estrutural com ou sem disfunção ventricular esquerda com
  • PVCs no monitoramento Holter (carga > 10.000/d) E/OU
  • PVCs no monitoramento Holter correlacionados com sintomas E/OU
  • Redução da estimulação biventricular <92% em indivíduos com dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (CRT) implantado
  • Idade: 18-87 anos
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Procedimento prévio de ablação ou amiodarona para CVP sem sucesso
  • Classe funcional IV da New York Heart Association (NYHA)
  • Trombo intracardíaco
  • Fibrose pulmonar
  • Cirrose hepática ≥ CHILD B
  • Manifestar hiper ou hipotireoidismo
  • QT longo (QTc > 500 ms se QRS <120 ms, se QRS>120 ms de acordo com a fórmula QTRR, QRS)
  • Síndrome do nódulo sinusal com bradicardia sintomática <55 bpm ou atraso na condução do nó AV sem dispositivo de estimulação implantado
  • Efeitos colaterais conhecidos sob amiodarona ou iodo
  • angioedema idiopático
  • Comemedicação com risco conhecido de taquicardia torsade-de-pointes
  • Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Procedimento
Ablação por cateter de radiofrequência
Ablação por cateter de radiofrequência
Comparador Ativo: Droga Antiarrítmica
Amiodarona

Amiodarona, Verificação da superioridade da ablação por cateter sobre a amiodarona para tratamento de CVPs em pacientes com cardiopatia estrutural como:

Droga Antiarrítmica Amiodarona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Verificação da superioridade da ablação por cateter sobre a amiodarona para tratamento de CVPs em pacientes com cardiopatia estrutural
Prazo: Linha de base e após 6 semanas
diferença da carga de PVC em um registro de Holter de 24 h após 6 semanas e na linha de base expressa como a quantidade do valor da linha de base ΔVES_r = (VES_6 - VES_0) / VES_0
Linha de base e após 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na pontuação da qualidade de vida (QoL) de acordo com o questionário EQ-5D
Prazo: Linha de base, após 6 semanas e 12 meses
Linha de base, após 6 semanas e 12 meses
Mudança em 6 minutos a pé
Prazo: Linha de base, após 6 semanas e 12 meses
Linha de base, após 6 semanas e 12 meses
Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: Linha de base, após 6 semanas e 12 meses
Linha de base, após 6 semanas e 12 meses
Alteração no nível sérico de NT-proBNP
Prazo: Linha de base, após 6 semanas e 12 meses
Linha de base, após 6 semanas e 12 meses
Alteração na classe funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Linha de base, após 6 semanas e 12 meses
Linha de base, após 6 semanas e 12 meses
Ocorrência de hospitalização relacionada a problemas cardiovasculares
Prazo: após 6 semanas e 12 meses
após 6 semanas e 12 meses
Ocorrência de efeitos adversos de medicamentos
Prazo: após 6 semanas e 12 meses
após 6 semanas e 12 meses
Ocorrência de complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: após 6 semanas e 12 meses
após 6 semanas e 12 meses
Diferença da carga de PVC em um registro de Holter de 24 horas após 12 meses e na linha de base expressa como o valor da linha de base
Prazo: Baseline e após 12 meses
Baseline e após 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Gerhard Hindricks, MD, Heart Center Leipzig

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

4 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças cardíacas

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