Kateterablasjon versus amiodaron for terapi av premature ventrikulære sammentrekninger hos pasienter med strukturell hjertesykdom (CAT-PVC)
21. juli 2021 oppdatert av: University of Leipzig
CAT-PVC prøvekateterablasjon versus amiodaron for terapi av premature ventrikulære sammentrekninger hos pasienter med strukturell hjertesykdom: en randomisert studie
For behandling av symptomatiske premature ventrikulære komplekser (PVC) hos personer med strukturell hjertesykdom anbefaler de gjeldende europeiske retningslinjene for behandling av pasienter med ventrikulære arytmier og forebygging av andre hjertedød kateterablasjon samt amiodaron med en klasse IIa-indikasjon.
På grunn av mangelen på randomiserte data undersøker denne studien sammenligningen av kateterablasjon og amiodaron for PVC-behandling hos pasienter med strukturell hjertesykdom.
Derfor vil pasienter randomiseres til en av to behandlingsstrategier: 1) kateterablasjon, eller 2) amiodaron.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Premature ventrikulære sammentrekninger (PVC) forekommer ofte hos pasienter med eller uten strukturell hjertesykdom.
Selv om PVC-er hos friske personer anses å være en godartet arytmi.
Det er også bevis for risikoen for reversibel kardiomyopati på grunn av PVC-indusert inter- og intraventrikulær dyssynkroni.
Data viser at eliminering av PVC ved kateterablasjon fører til en forbedring av venstre ventrikkeldysfunksjon.
Hos halvparten av hjertesviktpasientene forekommer hyppige PVC-er med mer enn 1000/24 timer.
Hos pasienter med strukturell hjertesykdom fører premature ventrikulære sammentrekninger (PVC) til økt dødelighetsrisiko med kun en belastning på 10 PVC per time.
Ytterligere reduksjon av venstre ventrikkelfunksjon og forverring av hjertesvikt er beskrevet.
Derfor anbefales behandling av hyppige monomorfe PVC-er hos disse pasientene.
Betablokkere som en del av standardbehandling forblir ofte ineffektive eller kan føre til en paradoksisk effekt hos pasienter med bradykardi.
En begrensende faktor for valg av antiarytmisk medikament på grunn av økende dødelighet er tilstedeværelsen av strukturell hjertesykdom.
Så i de fleste tilfeller er amiodaron indisert.
Det er data som viser forbedring av LV-funksjonen etter undertrykkelse av PVC med amiodaron med en betydelig reduksjon av PVC-belastningen sammenlignet med baseline.
Bivirkningene av amiodaron er imidlertid velkjente, spesielt ved langtidsbehandling.
På den annen side er radiofrekvenskateterablasjon et mye brukt og trygt behandlingsalternativ for PVC-er med en høy akutt suksessrate på opptil 90 % PVC-reduksjon under forskjellige omstendigheter som allerede eksisterende hjertesvikt og pasienter etter hjerteinfarkt.
Noen småprøvestudier viser fordelen med kateterablasjon hos personer med deprimert LV-funksjon.
Til dags dato er det ingen randomiserte data for sammenligning av kateterablasjon og amiodaron for terapi av PVC hos pasienter med strukturell hjertesykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leipzig, Tyskland
- Heart Center Leipzig
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 87 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Strukturell hjertesykdom med eller uten venstre ventrikkel dysfunksjon med
- PVC-er på Holter-overvåking (belastning >10.000/d) OG/ELLER
- PVC-er på Holter-overvåking som korrelerer med symptomer OG/ELLER
- Reduksjon av biventrikulær pacing <92 % hos personer med implantert hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) enhet
- Alder: 18-87 år
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ablasjonsprosedyre eller amiodaron for PVC uten suksess
- New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse IV
- Intrakardiell trombe
- Lungefibrose
- Levercirrhose ≥ BARN B
- Manifest hyper- eller hypotyreoidisme
- Lang QT (QTc > 500 ms hvis QRS <120 ms, hvis QRS>120 ms i henhold til QTRR, QRS-formel)
- Sick sinus-syndrom med symptomatisk bradykardi <55 bpm eller AV-knuteledningsforsinkelse uten implantert pacingenhet
- Kjente bivirkninger under amiodaron eller jod
- Idiopatisk angioødem
- Medikament med kjent risiko for torsade-de-pointes takykardi
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fremgangsmåte
Radiofrekvenskateterablasjon
|
Radiofrekvenskateterablasjon
|
|
Aktiv komparator: Antiarytmisk medikament
Amiodaron
|
Amiodaron, Verifikasjon av overlegenhet av kateterablasjon over amiodaron for behandling av PVC hos pasienter med strukturell hjertesykdom som: Antiarytmisk legemiddel Amiodaron |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verifikasjon av overlegenhet av kateterablasjon over amiodaron for behandling av PVC hos pasienter med strukturell hjertesykdom
Tidsramme: Baseline og etter 6 uker
|
forskjell av PVC-belastningen i en 24-timers Holter-registrering etter 6 uker og ved baseline uttrykt som mengden av baseline-verdien ΔVES_r = (VES_6 - VES_0) / VES_0
|
Baseline og etter 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i livskvalitet (QoL) score i henhold til EQ-5D spørreskjema
Tidsramme: Baseline, etter 6 uker og 12 måneder
|
Baseline, etter 6 uker og 12 måneder
|
|
Bytt på 6 minutters gangavstand
Tidsramme: Baseline, etter 6 uker og 12 måneder
|
Baseline, etter 6 uker og 12 måneder
|
|
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Baseline, etter 6 uker og 12 måneder
|
Baseline, etter 6 uker og 12 måneder
|
|
Endring i serum NT-proBNP nivå
Tidsramme: Baseline, etter 6 uker og 12 måneder
|
Baseline, etter 6 uker og 12 måneder
|
|
Endring i funksjonsklassen New York Heart Association (NYHA).
Tidsramme: Baseline, etter 6 uker og 12 måneder
|
Baseline, etter 6 uker og 12 måneder
|
|
Forekomst av kardiovaskulær relatert sykehusinnleggelse
Tidsramme: etter 6 uker og 12 måneder
|
etter 6 uker og 12 måneder
|
|
Forekomst av legemiddelbivirkninger
Tidsramme: etter 6 uker og 12 måneder
|
etter 6 uker og 12 måneder
|
|
Forekomst av prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: etter 6 uker og 12 måneder
|
etter 6 uker og 12 måneder
|
|
Forskjellen mellom PVC-belastningen i en 24 timers Holter-registrering etter 12 måneder og ved baseline uttrykt som mengden av baseline-verdien
Tidsramme: Baseline og etter 12 måneder
|
Baseline og etter 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerhard Hindricks, MD, Heart Center Leipzig
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
4. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
5. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Arytmier, hjerte
- Sykdom i hjertets ledningssystem
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Hjertekomplekser, for tidlig
- Hjertesykdommer
- For tidlig fødsel
- Kardiomyopatier
- Ventrikulære premature komplekser
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilaterende midler
- Enzymhemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Natriumkanalblokkere
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hemmere
- Kaliumkanalblokkere
- Amiodaron
Andre studie-ID-numre
- CAT-PVC01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .