- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02924285
Katheterablatie versus amiodaron voor therapie van voortijdige ventriculaire contracties bij patiënten met structurele hartziekte (CAT-PVC)
21 juli 2021 bijgewerkt door: University of Leipzig
CAT-PVC-studie Katheterablatie versus amiodaron voor therapie van voortijdige ventriculaire contracties bij patiënten met structurele hartziekte: een gerandomiseerde studie
Voor de behandeling van symptomatische premature ventriculaire complexen (PVC's) bij proefpersonen met structurele hartaandoeningen bevelen de huidige Europese richtlijnen voor de behandeling van patiënten met ventriculaire aritmieën en de preventie van tweede hartdood zowel katheterablatie als amiodaron aan met een klasse IIa-indicatie.
Vanwege het gebrek aan gerandomiseerde gegevens onderzoekt deze studie de vergelijking van katheterablatie en amiodaron voor PVC-behandeling bij patiënten met structurele hartaandoeningen.
Daarom worden patiënten gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsstrategieën: 1) katheterablatie of 2) amiodaron.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voortijdige ventriculaire contracties (PVC's) komen vaak voor bij patiënten met of zonder structurele hartziekte.
Ook al worden PVC's bij gezonde proefpersonen beschouwd als een goedaardige aritmie.
Er zijn ook aanwijzingen voor het risico van een reversibele cardiomyopathie als gevolg van de PVC-geïnduceerde inter- en intraventriculaire dyssynchronie.
Gegevens tonen aan dat eliminatie van PVC's door katheterablatie leidt tot een verbetering van de linkerventrikeldisfunctie.
Bij de helft van de patiënten met hartfalen komen frequente PVC's voor met meer dan 1000/24 uur.
Bij patiënten met structurele hartaandoeningen leiden premature ventriculaire contracties (PVC's) tot een verhoogd sterfterisico met slechts een belasting van 10 PVC's per uur.
Verdere achteruitgang van de linkerventrikelfunctie en verergering van hartfalen worden beschreven.
Daarom wordt bij deze proefpersonen therapie met frequente monomorfe PVC's aanbevolen.
Bètablokkers als onderdeel van de standaardtherapie blijven vaak ondoeltreffend of kunnen leiden tot een paradoxaal effect bij patiënten met bradycardie.
Een beperkende factor voor de keuze van anti-aritmica vanwege toenemende mortaliteit is de aanwezigheid van structurele hartaandoeningen.
Dus in de meeste gevallen is amiodaron geïndiceerd.
Er zijn gegevens die een verbetering van de LV-functie laten zien na onderdrukking van PVC's door amiodaron met een significante vermindering van de PVC-belasting in vergelijking met de uitgangswaarde.
De nadelige effecten van amiodaron zijn echter bekend, vooral bij langdurige therapie.
Aan de andere kant is radiofrequente katheterablatie een veel toegepaste en veilige behandelingsoptie voor PVC's met een hoog acuut slagingspercentage van maximaal 90% PVC-reductie in verschillende omstandigheden, zoals reeds bestaand hartfalen en patiënten na een hartinfarct.
Sommige onderzoeken met kleine steekproeven tonen het voordeel aan van katheterablatie bij proefpersonen met een verminderde LV-functie.
Tot op heden zijn er geen gerandomiseerde gegevens voor vergelijking van katheterablatie en amiodaron voor de behandeling van PVC's bij patiënten met structurele hartaandoeningen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leipzig, Duitsland
- Heart Center Leipzig
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 87 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Structurele hartziekte met of zonder linkerventrikeldisfunctie met
- PVC's op Holter-monitoring (belasting >10.000/d) EN/OF
- PVC's op Holter-monitoring correleren met symptomen EN/OF
- Vermindering van biventriculaire stimulatie <92% bij proefpersonen met een geïmplanteerd cardiaal resynchronisatietherapie (CRT)-apparaat
- Leeftijd: 18-87 jaar
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Vorige ablatieprocedure of amiodaron voor PVC zonder succes
- New York Heart Association (NYHA) functionele klasse IV
- Intracardiale trombus
- Longfibrose
- Levercirrose ≥ KIND B
- Manifest hyper- of hypothyreoïdie
- Lange QT (QTc > 500 ms als QRS<120 ms, als QRS>120 ms volgens QTRR, QRS-formule)
- Sick-sinussyndroom met symptomatische bradycardie <55 bpm of AV-knoopgeleidingsvertraging zonder geïmplanteerd stimulatieapparaat
- Bekende bijwerkingen onder amiodaron of jodium
- Idiopathisch angio-oedeem
- Co-medicatie met bekend risico op torsade-de-pointes tachycardie
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Procedure
Radiofrequente katheterablatie
|
Radiofrequente katheterablatie
|
|
Actieve vergelijker: Antiaritmicum
Amiodaron
|
Amiodaron, verificatie van de superioriteit van katheterablatie ten opzichte van amiodaron voor de behandeling van PVC's bij patiënten met structurele hartaandoeningen als: Antiaritmicum Amiodarone |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verificatie van de superioriteit van katheterablatie ten opzichte van amiodaron voor de behandeling van PVC's bij patiënten met structurele hartaandoeningen
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 weken
|
verschil van de PVC-belasting in een 24-uurs Holter-registratie na 6 weken en bij baseline uitgedrukt als de hoeveelheid van de baselinewaarde ΔVES_r = (VES_6 - VES_0) / VES_0
|
Basislijn en na 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven (QoL)-score volgens EQ-5D-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, na 6 weken en 12 maanden
|
Baseline, na 6 weken en 12 maanden
|
|
Overstappen op 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Baseline, na 6 weken en 12 maanden
|
Baseline, na 6 weken en 12 maanden
|
|
Verandering in linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Baseline, na 6 weken en 12 maanden
|
Baseline, na 6 weken en 12 maanden
|
|
Verandering in serum NT-proBNP-spiegel
Tijdsspanne: Baseline, na 6 weken en 12 maanden
|
Baseline, na 6 weken en 12 maanden
|
|
Verandering in functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: Baseline, na 6 weken en 12 maanden
|
Baseline, na 6 weken en 12 maanden
|
|
Optreden van cardiovasculaire ziekenhuisopname
Tijdsspanne: na 6 weken en 12 maanden
|
na 6 weken en 12 maanden
|
|
Optreden van bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: na 6 weken en 12 maanden
|
na 6 weken en 12 maanden
|
|
Optreden van proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: na 6 weken en 12 maanden
|
na 6 weken en 12 maanden
|
|
Verschil van de PVC-belasting in een 24-uurs Holter-registratie na 12 maanden en bij baseline uitgedrukt als de hoeveelheid van de baselinewaarde
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 maanden
|
Basislijn en na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerhard Hindricks, MD, Heart Center Leipzig
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
5 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Aritmieën, hart
- Ziekte van het hartgeleidingssysteem
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Hartcomplexen, voortijdig
- Hartziekten
- Voortijdige geboorte
- Cardiomyopathieën
- Ventriculaire premature complexen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Vaatverwijdende middelen
- Enzymremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Natriumkanaalblokkers
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Cytochroom P-450 CYP2C9-remmers
- Kaliumkanaalblokkers
- Amiodaron
Andere studie-ID-nummers
- CAT-PVC01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .