Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Katheterablatie versus amiodaron voor therapie van voortijdige ventriculaire contracties bij patiënten met structurele hartziekte (CAT-PVC)

21 juli 2021 bijgewerkt door: University of Leipzig

CAT-PVC-studie Katheterablatie versus amiodaron voor therapie van voortijdige ventriculaire contracties bij patiënten met structurele hartziekte: een gerandomiseerde studie

Voor de behandeling van symptomatische premature ventriculaire complexen (PVC's) bij proefpersonen met structurele hartaandoeningen bevelen de huidige Europese richtlijnen voor de behandeling van patiënten met ventriculaire aritmieën en de preventie van tweede hartdood zowel katheterablatie als amiodaron aan met een klasse IIa-indicatie. Vanwege het gebrek aan gerandomiseerde gegevens onderzoekt deze studie de vergelijking van katheterablatie en amiodaron voor PVC-behandeling bij patiënten met structurele hartaandoeningen. Daarom worden patiënten gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsstrategieën: 1) katheterablatie of 2) amiodaron.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voortijdige ventriculaire contracties (PVC's) komen vaak voor bij patiënten met of zonder structurele hartziekte. Ook al worden PVC's bij gezonde proefpersonen beschouwd als een goedaardige aritmie. Er zijn ook aanwijzingen voor het risico van een reversibele cardiomyopathie als gevolg van de PVC-geïnduceerde inter- en intraventriculaire dyssynchronie. Gegevens tonen aan dat eliminatie van PVC's door katheterablatie leidt tot een verbetering van de linkerventrikeldisfunctie. Bij de helft van de patiënten met hartfalen komen frequente PVC's voor met meer dan 1000/24 ​​uur. Bij patiënten met structurele hartaandoeningen leiden premature ventriculaire contracties (PVC's) tot een verhoogd sterfterisico met slechts een belasting van 10 PVC's per uur. Verdere achteruitgang van de linkerventrikelfunctie en verergering van hartfalen worden beschreven. Daarom wordt bij deze proefpersonen therapie met frequente monomorfe PVC's aanbevolen. Bètablokkers als onderdeel van de standaardtherapie blijven vaak ondoeltreffend of kunnen leiden tot een paradoxaal effect bij patiënten met bradycardie. Een beperkende factor voor de keuze van anti-aritmica vanwege toenemende mortaliteit is de aanwezigheid van structurele hartaandoeningen. Dus in de meeste gevallen is amiodaron geïndiceerd. Er zijn gegevens die een verbetering van de LV-functie laten zien na onderdrukking van PVC's door amiodaron met een significante vermindering van de PVC-belasting in vergelijking met de uitgangswaarde. De nadelige effecten van amiodaron zijn echter bekend, vooral bij langdurige therapie. Aan de andere kant is radiofrequente katheterablatie een veel toegepaste en veilige behandelingsoptie voor PVC's met een hoog acuut slagingspercentage van maximaal 90% PVC-reductie in verschillende omstandigheden, zoals reeds bestaand hartfalen en patiënten na een hartinfarct. Sommige onderzoeken met kleine steekproeven tonen het voordeel aan van katheterablatie bij proefpersonen met een verminderde LV-functie. Tot op heden zijn er geen gerandomiseerde gegevens voor vergelijking van katheterablatie en amiodaron voor de behandeling van PVC's bij patiënten met structurele hartaandoeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Leipzig, Duitsland
        • Heart Center Leipzig

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 87 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Structurele hartziekte met of zonder linkerventrikeldisfunctie met
  • PVC's op Holter-monitoring (belasting >10.000/d) EN/OF
  • PVC's op Holter-monitoring correleren met symptomen EN/OF
  • Vermindering van biventriculaire stimulatie <92% bij proefpersonen met een geïmplanteerd cardiaal resynchronisatietherapie (CRT)-apparaat
  • Leeftijd: 18-87 jaar
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige ablatieprocedure of amiodaron voor PVC zonder succes
  • New York Heart Association (NYHA) functionele klasse IV
  • Intracardiale trombus
  • Longfibrose
  • Levercirrose ≥ KIND B
  • Manifest hyper- of hypothyreoïdie
  • Lange QT (QTc > 500 ms als QRS<120 ms, als QRS>120 ms volgens QTRR, QRS-formule)
  • Sick-sinussyndroom met symptomatische bradycardie <55 bpm of AV-knoopgeleidingsvertraging zonder geïmplanteerd stimulatieapparaat
  • Bekende bijwerkingen onder amiodaron of jodium
  • Idiopathisch angio-oedeem
  • Co-medicatie met bekend risico op torsade-de-pointes tachycardie
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Procedure
Radiofrequente katheterablatie
Radiofrequente katheterablatie
Actieve vergelijker: Antiaritmicum
Amiodaron

Amiodaron, verificatie van de superioriteit van katheterablatie ten opzichte van amiodaron voor de behandeling van PVC's bij patiënten met structurele hartaandoeningen als:

Antiaritmicum Amiodarone

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verificatie van de superioriteit van katheterablatie ten opzichte van amiodaron voor de behandeling van PVC's bij patiënten met structurele hartaandoeningen
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 weken
verschil van de PVC-belasting in een 24-uurs Holter-registratie na 6 weken en bij baseline uitgedrukt als de hoeveelheid van de baselinewaarde ΔVES_r = (VES_6 - VES_0) / VES_0
Basislijn en na 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven (QoL)-score volgens EQ-5D-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, na 6 weken en 12 maanden
Baseline, na 6 weken en 12 maanden
Overstappen op 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Baseline, na 6 weken en 12 maanden
Baseline, na 6 weken en 12 maanden
Verandering in linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Baseline, na 6 weken en 12 maanden
Baseline, na 6 weken en 12 maanden
Verandering in serum NT-proBNP-spiegel
Tijdsspanne: Baseline, na 6 weken en 12 maanden
Baseline, na 6 weken en 12 maanden
Verandering in functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: Baseline, na 6 weken en 12 maanden
Baseline, na 6 weken en 12 maanden
Optreden van cardiovasculaire ziekenhuisopname
Tijdsspanne: na 6 weken en 12 maanden
na 6 weken en 12 maanden
Optreden van bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: na 6 weken en 12 maanden
na 6 weken en 12 maanden
Optreden van proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: na 6 weken en 12 maanden
na 6 weken en 12 maanden
Verschil van de PVC-belasting in een 24-uurs Holter-registratie na 12 maanden en bij baseline uitgedrukt als de hoeveelheid van de baselinewaarde
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 maanden
Basislijn en na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerhard Hindricks, MD, Heart Center Leipzig

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren