Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja przezcewnikowa w porównaniu z amiodaronem w leczeniu przedwczesnych skurczów komorowych u pacjentów ze strukturalną chorobą serca (CAT-PVC)

21 lipca 2021 zaktualizowane przez: University of Leipzig

Próba CAT-PVC Ablacja cewnika w porównaniu z amiodaronem w leczeniu przedwczesnych skurczów komorowych u pacjentów ze strukturalną chorobą serca: badanie z randomizacją

W leczeniu objawowych przedwczesnych zespołów komorowych (PVC) u osób z strukturalną chorobą serca aktualne europejskie wytyczne dotyczące postępowania z komorowymi zaburzeniami rytmu i zapobiegania wtórnym zgonom sercowym zalecają ablację przezcewnikową oraz amiodaron ze wskazaniem klasy IIa. Ze względu na brak randomizowanych danych, niniejsze badanie ma na celu porównanie ablacji przezcewnikowej i amiodaronu w leczeniu PCW u pacjentów z strukturalną chorobą serca. W związku z tym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch strategii leczenia: 1) ablacja przezcewnikowa lub 2) amiodaron.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przedwczesne skurcze komorowe (PVC) są często spotykane u pacjentów z lub bez strukturalnej choroby serca. Mimo że PVC u osób zdrowych uważa się za łagodną arytmię. Istnieją również dowody na ryzyko odwracalnej kardiomiopatii z powodu dyssynchronii międzykomorowej i międzykomorowej indukowanej PVC. Dane pokazują, że eliminacja PVC przez ablację przezcewnikową prowadzi do poprawy dysfunkcji lewej komory. U połowy pacjentów z niewydolnością serca często dochodzi do PVC z ponad 1000/24 ​​h. U pacjentów z strukturalną chorobą serca przedwczesne skurcze komorowe (PVC) prowadzą do zwiększonego ryzyka zgonu przy obciążeniu zaledwie 10 PVC na godzinę. Opisano dalsze pogorszenie funkcji lewej komory i nasilenie niewydolności serca. Dlatego u tych osób zaleca się terapię częstych monomorficznych PVC. Beta-adrenolityki w ramach standardowej terapii często pozostają nieskuteczne lub mogą prowadzić do efektu paradoksalnego u pacjentów z bradykardią. Czynnikiem ograniczającym wybór leku antyarytmicznego ze względu na rosnącą śmiertelność jest obecność strukturalnej choroby serca. Dlatego w większości przypadków wskazany jest amiodaron. Istnieją dane wskazujące na poprawę funkcji LV po supresji PVC przez amiodaron ze znaczną redukcją obciążenia PVC w porównaniu z wartością wyjściową. Jednak działania niepożądane amiodaronu są dobrze znane, zwłaszcza w terapii długoterminowej. Z drugiej strony ablacja za pomocą cewnika o częstotliwości radiowej jest szeroko stosowaną i bezpieczną opcją leczenia PCW, charakteryzującą się wysokim wskaźnikiem skuteczności ostrej, wynoszącym nawet 90% redukcji PVC w różnych okolicznościach, takich jak istniejąca wcześniej niewydolność serca i osoby po zawale mięśnia sercowego. Niektóre badania na małych próbach wykazały korzyści z ablacji przezcewnikowej u osób z obniżoną czynnością LV. Do tej pory nie ma randomizowanych danych do porównania ablacji przezcewnikowej i amiodaronu w terapii PVC u pacjentów z strukturalnymi chorobami serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Leipzig, Niemcy
        • Heart Center Leipzig

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 87 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Strukturalna choroba serca z dysfunkcją lewej komory lub bez niej
  • PVC na monitoringu Holtera (obciążenie >10.000/d) I/LUB
  • PVC w monitorowaniu Holtera korelującym z objawami ORAZ/LUB
  • Zmniejszenie stymulacji dwukomorowej <92% u osób z wszczepionym urządzeniem do terapii resynchronizującej (CRT) serca
  • Wiek: 18-87 lat
  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia procedura ablacji lub amiodaronu na PCW bez powodzenia
  • Klasa funkcjonalna IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Zakrzep wewnątrzsercowy
  • Zwłóknienie płuc
  • Marskość wątroby ≥ DZIECKO B
  • Manifestacja nadczynności lub niedoczynności tarczycy
  • Długi QT (QTc > 500 ms jeśli QRS <120 ms, jeśli QRS > 120 ms wg wzoru QTRR, QRS)
  • Zespół chorego węzła zatokowego z objawową bradykardią <55/min lub opóźnieniem przewodzenia w węźle AV bez wszczepionego stymulatora
  • Znane działania niepożądane amiodaronu lub jodu
  • Idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy
  • Jednoczesne stosowanie leków ze znanym ryzykiem częstoskurczu typu torsade-de-pointes
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Procedura
Ablacja cewnika o częstotliwości radiowej
Ablacja cewnika o częstotliwości radiowej
Aktywny komparator: Lek antyarytmiczny
Amiodaron

Amiodaron, Weryfikacja wyższości ablacji przezcewnikowej nad amiodaronem w leczeniu PCW u pacjentów z strukturalną chorobą serca jako:

Lek przeciwarytmiczny Amiodaron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Weryfikacja wyższości ablacji przezcewnikowej nad amiodaronem w leczeniu PCW u pacjentów z strukturalną chorobą serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach
różnica obciążenia PVC w 24-godzinnej rejestracji Holtera po 6 tygodniach i na początku badania wyrażona jako wielkość wartości wyjściowej ΔVES_r = (VES_6 - VES_0) / VES_0
Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku jakości życia (QoL) według kwestionariusza EQ-5D
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 6 tygodniach i 12 miesiącach
Linia bazowa, po 6 tygodniach i 12 miesiącach
Zmiana w odległości 6 minut spacerem
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 6 tygodniach i 12 miesiącach
Linia bazowa, po 6 tygodniach i 12 miesiącach
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 6 tygodniach i 12 miesiącach
Linia bazowa, po 6 tygodniach i 12 miesiącach
Zmiana poziomu NT-proBNP w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 6 tygodniach i 12 miesiącach
Linia bazowa, po 6 tygodniach i 12 miesiącach
Zmiana klasy funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 6 tygodniach i 12 miesiącach
Linia bazowa, po 6 tygodniach i 12 miesiącach
Występowanie hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: po 6 tygodniach i 12 miesiącach
po 6 tygodniach i 12 miesiącach
Występowanie działań niepożądanych leków
Ramy czasowe: po 6 tygodniach i 12 miesiącach
po 6 tygodniach i 12 miesiącach
Występowanie powikłań związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: po 6 tygodniach i 12 miesiącach
po 6 tygodniach i 12 miesiącach
Różnica obciążenia PCW w 24-godzinnej rejestracji Holtera po 12 miesiącach i na początku badania wyrażona jako wielkość wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
Wartość wyjściowa i po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerhard Hindricks, MD, Heart Center Leipzig

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj