- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02924285
Ablacja przezcewnikowa w porównaniu z amiodaronem w leczeniu przedwczesnych skurczów komorowych u pacjentów ze strukturalną chorobą serca (CAT-PVC)
21 lipca 2021 zaktualizowane przez: University of Leipzig
Próba CAT-PVC Ablacja cewnika w porównaniu z amiodaronem w leczeniu przedwczesnych skurczów komorowych u pacjentów ze strukturalną chorobą serca: badanie z randomizacją
W leczeniu objawowych przedwczesnych zespołów komorowych (PVC) u osób z strukturalną chorobą serca aktualne europejskie wytyczne dotyczące postępowania z komorowymi zaburzeniami rytmu i zapobiegania wtórnym zgonom sercowym zalecają ablację przezcewnikową oraz amiodaron ze wskazaniem klasy IIa.
Ze względu na brak randomizowanych danych, niniejsze badanie ma na celu porównanie ablacji przezcewnikowej i amiodaronu w leczeniu PCW u pacjentów z strukturalną chorobą serca.
W związku z tym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch strategii leczenia: 1) ablacja przezcewnikowa lub 2) amiodaron.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przedwczesne skurcze komorowe (PVC) są często spotykane u pacjentów z lub bez strukturalnej choroby serca.
Mimo że PVC u osób zdrowych uważa się za łagodną arytmię.
Istnieją również dowody na ryzyko odwracalnej kardiomiopatii z powodu dyssynchronii międzykomorowej i międzykomorowej indukowanej PVC.
Dane pokazują, że eliminacja PVC przez ablację przezcewnikową prowadzi do poprawy dysfunkcji lewej komory.
U połowy pacjentów z niewydolnością serca często dochodzi do PVC z ponad 1000/24 h.
U pacjentów z strukturalną chorobą serca przedwczesne skurcze komorowe (PVC) prowadzą do zwiększonego ryzyka zgonu przy obciążeniu zaledwie 10 PVC na godzinę.
Opisano dalsze pogorszenie funkcji lewej komory i nasilenie niewydolności serca.
Dlatego u tych osób zaleca się terapię częstych monomorficznych PVC.
Beta-adrenolityki w ramach standardowej terapii często pozostają nieskuteczne lub mogą prowadzić do efektu paradoksalnego u pacjentów z bradykardią.
Czynnikiem ograniczającym wybór leku antyarytmicznego ze względu na rosnącą śmiertelność jest obecność strukturalnej choroby serca.
Dlatego w większości przypadków wskazany jest amiodaron.
Istnieją dane wskazujące na poprawę funkcji LV po supresji PVC przez amiodaron ze znaczną redukcją obciążenia PVC w porównaniu z wartością wyjściową.
Jednak działania niepożądane amiodaronu są dobrze znane, zwłaszcza w terapii długoterminowej.
Z drugiej strony ablacja za pomocą cewnika o częstotliwości radiowej jest szeroko stosowaną i bezpieczną opcją leczenia PCW, charakteryzującą się wysokim wskaźnikiem skuteczności ostrej, wynoszącym nawet 90% redukcji PVC w różnych okolicznościach, takich jak istniejąca wcześniej niewydolność serca i osoby po zawale mięśnia sercowego.
Niektóre badania na małych próbach wykazały korzyści z ablacji przezcewnikowej u osób z obniżoną czynnością LV.
Do tej pory nie ma randomizowanych danych do porównania ablacji przezcewnikowej i amiodaronu w terapii PVC u pacjentów z strukturalnymi chorobami serca.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leipzig, Niemcy
- Heart Center Leipzig
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 87 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Strukturalna choroba serca z dysfunkcją lewej komory lub bez niej
- PVC na monitoringu Holtera (obciążenie >10.000/d) I/LUB
- PVC w monitorowaniu Holtera korelującym z objawami ORAZ/LUB
- Zmniejszenie stymulacji dwukomorowej <92% u osób z wszczepionym urządzeniem do terapii resynchronizującej (CRT) serca
- Wiek: 18-87 lat
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia procedura ablacji lub amiodaronu na PCW bez powodzenia
- Klasa funkcjonalna IV według New York Heart Association (NYHA).
- Zakrzep wewnątrzsercowy
- Zwłóknienie płuc
- Marskość wątroby ≥ DZIECKO B
- Manifestacja nadczynności lub niedoczynności tarczycy
- Długi QT (QTc > 500 ms jeśli QRS <120 ms, jeśli QRS > 120 ms wg wzoru QTRR, QRS)
- Zespół chorego węzła zatokowego z objawową bradykardią <55/min lub opóźnieniem przewodzenia w węźle AV bez wszczepionego stymulatora
- Znane działania niepożądane amiodaronu lub jodu
- Idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy
- Jednoczesne stosowanie leków ze znanym ryzykiem częstoskurczu typu torsade-de-pointes
- Ciąża lub laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Procedura
Ablacja cewnika o częstotliwości radiowej
|
Ablacja cewnika o częstotliwości radiowej
|
|
Aktywny komparator: Lek antyarytmiczny
Amiodaron
|
Amiodaron, Weryfikacja wyższości ablacji przezcewnikowej nad amiodaronem w leczeniu PCW u pacjentów z strukturalną chorobą serca jako: Lek przeciwarytmiczny Amiodaron |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Weryfikacja wyższości ablacji przezcewnikowej nad amiodaronem w leczeniu PCW u pacjentów z strukturalną chorobą serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach
|
różnica obciążenia PVC w 24-godzinnej rejestracji Holtera po 6 tygodniach i na początku badania wyrażona jako wielkość wartości wyjściowej ΔVES_r = (VES_6 - VES_0) / VES_0
|
Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyniku jakości życia (QoL) według kwestionariusza EQ-5D
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 6 tygodniach i 12 miesiącach
|
Linia bazowa, po 6 tygodniach i 12 miesiącach
|
|
Zmiana w odległości 6 minut spacerem
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 6 tygodniach i 12 miesiącach
|
Linia bazowa, po 6 tygodniach i 12 miesiącach
|
|
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 6 tygodniach i 12 miesiącach
|
Linia bazowa, po 6 tygodniach i 12 miesiącach
|
|
Zmiana poziomu NT-proBNP w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 6 tygodniach i 12 miesiącach
|
Linia bazowa, po 6 tygodniach i 12 miesiącach
|
|
Zmiana klasy funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 6 tygodniach i 12 miesiącach
|
Linia bazowa, po 6 tygodniach i 12 miesiącach
|
|
Występowanie hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: po 6 tygodniach i 12 miesiącach
|
po 6 tygodniach i 12 miesiącach
|
|
Występowanie działań niepożądanych leków
Ramy czasowe: po 6 tygodniach i 12 miesiącach
|
po 6 tygodniach i 12 miesiącach
|
|
Występowanie powikłań związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: po 6 tygodniach i 12 miesiącach
|
po 6 tygodniach i 12 miesiącach
|
|
Różnica obciążenia PCW w 24-godzinnej rejestracji Holtera po 12 miesiącach i na początku badania wyrażona jako wielkość wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
|
Wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gerhard Hindricks, MD, Heart Center Leipzig
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia rytmu serca
- Choroba układu przewodzącego serca
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Kompleksy sercowe, przedwczesne
- Choroby serca
- Przedwczesny poród
- Kardiomiopatie
- Komorowe przedwczesne kompleksy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory enzymów
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Blokery kanałów sodowych
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C9
- Blokery kanału potasowego
- Amiodaron
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAT-PVC01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .