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Ablation par cathéter versus amiodarone pour le traitement des contractions ventriculaires prématurées chez les patients atteints de cardiopathie structurelle (CAT-PVC)

21 juillet 2021 mis à jour par: University of Leipzig

Ablation par cathéter d'essai CAT-PVC versus amiodarone pour le traitement des contractions ventriculaires prématurées chez les patients atteints de cardiopathie structurelle : un essai randomisé

Pour le traitement des complexes ventriculaires prématurés (PVC) symptomatiques chez les sujets atteints de cardiopathie structurelle, les lignes directrices européennes actuelles pour la prise en charge des patients souffrant d'arythmies ventriculaires et la prévention de la seconde mort cardiaque recommandent l'ablation par cathéter ainsi que l'amiodarone avec une indication de classe IIa. En raison du manque de données randomisées, cette étude examine la comparaison de l'ablation par cathéter et de l'amiodarone pour le traitement du PVC chez les patients atteints de cardiopathie structurelle. Par conséquent, les patients seront randomisés pour recevoir l'une des deux stratégies de traitement : 1) ablation par cathéter ou 2) amiodarone.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les contractions ventriculaires prématurées (PVC) sont fréquemment rencontrées chez les patients avec ou sans cardiopathie structurelle. Même si les PVC chez les sujets sains sont considérés comme une arythmie bénigne. Il existe également des preuves du risque d'une cardiomyopathie réversible due à la dyssynchronie interventriculaire et intraventriculaire induite par le PVC. Les données montrent que l'élimination des PVC par ablation par cathéter conduit à une amélioration de la dysfonction ventriculaire gauche. Chez la moitié des insuffisants cardiaques, des ESV fréquentes surviennent avec plus de 1000/24 ​​h. Chez les patients atteints de cardiopathie structurelle, les contractions ventriculaires prématurées (PVC) entraînent un risque accru de mortalité avec seulement une charge de 10 PVC par heure. Une diminution supplémentaire de la fonction ventriculaire gauche et une aggravation de l'insuffisance cardiaque sont décrites. Par conséquent, le traitement des PVC monomorphes fréquents est recommandé chez ces sujets. Les bêta-bloquants dans le cadre d'un traitement standard restent souvent inefficaces ou peuvent entraîner un effet paradoxal chez les patients atteints de bradycardie. Un facteur limitant pour la sélection d'un médicament antiarythmique en raison de l'augmentation de la mortalité est la présence d'une maladie cardiaque structurelle. Ainsi, dans la plupart des cas, l'amiodarone est indiquée. Il existe des données montrant une amélioration de la fonction VG après suppression des PVC par l'amiodarone avec une réduction significative de la charge de PVC par rapport à la valeur initiale. Cependant, les effets indésirables de l'amiodarone sont bien connus, en particulier dans le cadre d'un traitement au long cours. D'autre part, l'ablation par cathéter par radiofréquence est une option de traitement largement appliquée et sûre pour les PVC avec un taux de réussite aigu élevé allant jusqu'à 90 % de réduction de PVC dans diverses circonstances telles que l'insuffisance cardiaque préexistante et les sujets post-infarctus du myocarde. Certaines études portant sur de petits échantillons montrent le bénéfice de l'ablation par cathéter chez les sujets présentant une fonction VG déprimée. À ce jour, il n'existe pas de données randomisées permettant de comparer l'ablation par cathéter et l'amiodarone pour le traitement des PVC chez les patients atteints de cardiopathie structurelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Leipzig, Allemagne
        • Heart Center Leipzig

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 87 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cardiopathie structurelle avec ou sans dysfonction ventriculaire gauche avec
  • PVC sur surveillance Holter (charge >10.000/j) ET/OU
  • PVC sur la surveillance Holter en corrélation avec les symptômes ET/OU
  • Réduction de la stimulation biventriculaire < 92 % chez les sujets porteurs d'un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) implanté
  • Âge : 18-87 ans
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Procédure d'ablation précédente ou amiodarone pour PVC sans succès
  • Classe fonctionnelle IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Thrombus intracardiaque
  • Fibrose pulmonaire
  • Cirrhose du foie ≥ ENFANT B
  • Hyper- ou hypothyroïdie manifeste
  • QT long (QTc > 500 ms si QRS<120 ms, si QRS>120 ms selon QTRR, formule QRS)
  • Maladie du sinus avec bradycardie symptomatique < 55 bpm ou retard de conduction du nœud AV sans dispositif de stimulation implanté
  • Effets secondaires connus sous amiodarone ou iode
  • Angiœdème idiopathique
  • Comédicament à risque connu de tachycardie en torsades de pointes
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Procédure
Ablation par cathéter radiofréquence
Ablation par cathéter radiofréquence
Comparateur actif: Médicament antiarythmique
Amiodarone

Amiodarone, Vérification de la supériorité de l'ablation par cathéter sur l'amiodarone pour le traitement des PVC chez les patients atteints de cardiopathie structurelle comme :

Médicament antiarythmique Amiodarone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vérification de la supériorité de l'ablation par cathéter sur l'amiodarone pour le traitement des PVC chez les patients atteints de cardiopathie structurelle
Délai: Au départ et après 6 semaines
différence de la charge de PVC dans un enregistrement Holter de 24 h après 6 semaines et au départ, exprimée en quantité de la valeur de départ ΔVES_r = (VES_6 - VES_0) / VES_0
Au départ et après 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement du score de qualité de vie (QoL) selon le questionnaire EQ-5D
Délai: Baseline, après 6 semaines et 12 mois
Baseline, après 6 semaines et 12 mois
Changement en 6 minutes à pied
Délai: Baseline, après 6 semaines et 12 mois
Baseline, après 6 semaines et 12 mois
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Baseline, après 6 semaines et 12 mois
Baseline, après 6 semaines et 12 mois
Modification du taux sérique de NT-proBNP
Délai: Baseline, après 6 semaines et 12 mois
Baseline, après 6 semaines et 12 mois
Changement dans la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Baseline, après 6 semaines et 12 mois
Baseline, après 6 semaines et 12 mois
Fréquence des hospitalisations liées aux maladies cardiovasculaires
Délai: après 6 semaines et 12 mois
après 6 semaines et 12 mois
Apparition d'effets indésirables médicamenteux
Délai: après 6 semaines et 12 mois
après 6 semaines et 12 mois
Apparition de complications liées à la procédure
Délai: après 6 semaines et 12 mois
après 6 semaines et 12 mois
Différence de la charge de PVC dans un enregistrement Holter de 24 h après 12 mois et au départ, exprimée en quantité de la valeur de départ
Délai: Au départ et après 12 mois
Au départ et après 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerhard Hindricks, MD, Heart Center Leipzig

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2016

Première publication (Estimation)

5 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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