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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02924285
Ablation par cathéter versus amiodarone pour le traitement des contractions ventriculaires prématurées chez les patients atteints de cardiopathie structurelle (CAT-PVC)
21 juillet 2021 mis à jour par: University of Leipzig
Ablation par cathéter d'essai CAT-PVC versus amiodarone pour le traitement des contractions ventriculaires prématurées chez les patients atteints de cardiopathie structurelle : un essai randomisé
Pour le traitement des complexes ventriculaires prématurés (PVC) symptomatiques chez les sujets atteints de cardiopathie structurelle, les lignes directrices européennes actuelles pour la prise en charge des patients souffrant d'arythmies ventriculaires et la prévention de la seconde mort cardiaque recommandent l'ablation par cathéter ainsi que l'amiodarone avec une indication de classe IIa.
En raison du manque de données randomisées, cette étude examine la comparaison de l'ablation par cathéter et de l'amiodarone pour le traitement du PVC chez les patients atteints de cardiopathie structurelle.
Par conséquent, les patients seront randomisés pour recevoir l'une des deux stratégies de traitement : 1) ablation par cathéter ou 2) amiodarone.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les contractions ventriculaires prématurées (PVC) sont fréquemment rencontrées chez les patients avec ou sans cardiopathie structurelle.
Même si les PVC chez les sujets sains sont considérés comme une arythmie bénigne.
Il existe également des preuves du risque d'une cardiomyopathie réversible due à la dyssynchronie interventriculaire et intraventriculaire induite par le PVC.
Les données montrent que l'élimination des PVC par ablation par cathéter conduit à une amélioration de la dysfonction ventriculaire gauche.
Chez la moitié des insuffisants cardiaques, des ESV fréquentes surviennent avec plus de 1000/24 h.
Chez les patients atteints de cardiopathie structurelle, les contractions ventriculaires prématurées (PVC) entraînent un risque accru de mortalité avec seulement une charge de 10 PVC par heure.
Une diminution supplémentaire de la fonction ventriculaire gauche et une aggravation de l'insuffisance cardiaque sont décrites.
Par conséquent, le traitement des PVC monomorphes fréquents est recommandé chez ces sujets.
Les bêta-bloquants dans le cadre d'un traitement standard restent souvent inefficaces ou peuvent entraîner un effet paradoxal chez les patients atteints de bradycardie.
Un facteur limitant pour la sélection d'un médicament antiarythmique en raison de l'augmentation de la mortalité est la présence d'une maladie cardiaque structurelle.
Ainsi, dans la plupart des cas, l'amiodarone est indiquée.
Il existe des données montrant une amélioration de la fonction VG après suppression des PVC par l'amiodarone avec une réduction significative de la charge de PVC par rapport à la valeur initiale.
Cependant, les effets indésirables de l'amiodarone sont bien connus, en particulier dans le cadre d'un traitement au long cours.
D'autre part, l'ablation par cathéter par radiofréquence est une option de traitement largement appliquée et sûre pour les PVC avec un taux de réussite aigu élevé allant jusqu'à 90 % de réduction de PVC dans diverses circonstances telles que l'insuffisance cardiaque préexistante et les sujets post-infarctus du myocarde.
Certaines études portant sur de petits échantillons montrent le bénéfice de l'ablation par cathéter chez les sujets présentant une fonction VG déprimée.
À ce jour, il n'existe pas de données randomisées permettant de comparer l'ablation par cathéter et l'amiodarone pour le traitement des PVC chez les patients atteints de cardiopathie structurelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Leipzig, Allemagne
- Heart Center Leipzig
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 87 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cardiopathie structurelle avec ou sans dysfonction ventriculaire gauche avec
- PVC sur surveillance Holter (charge >10.000/j) ET/OU
- PVC sur la surveillance Holter en corrélation avec les symptômes ET/OU
- Réduction de la stimulation biventriculaire < 92 % chez les sujets porteurs d'un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) implanté
- Âge : 18-87 ans
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Procédure d'ablation précédente ou amiodarone pour PVC sans succès
- Classe fonctionnelle IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Thrombus intracardiaque
- Fibrose pulmonaire
- Cirrhose du foie ≥ ENFANT B
- Hyper- ou hypothyroïdie manifeste
- QT long (QTc > 500 ms si QRS<120 ms, si QRS>120 ms selon QTRR, formule QRS)
- Maladie du sinus avec bradycardie symptomatique < 55 bpm ou retard de conduction du nœud AV sans dispositif de stimulation implanté
- Effets secondaires connus sous amiodarone ou iode
- Angiœdème idiopathique
- Comédicament à risque connu de tachycardie en torsades de pointes
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Procédure
Ablation par cathéter radiofréquence
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Ablation par cathéter radiofréquence
|
Comparateur actif: Médicament antiarythmique
Amiodarone
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Amiodarone, Vérification de la supériorité de l'ablation par cathéter sur l'amiodarone pour le traitement des PVC chez les patients atteints de cardiopathie structurelle comme : Médicament antiarythmique Amiodarone |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vérification de la supériorité de l'ablation par cathéter sur l'amiodarone pour le traitement des PVC chez les patients atteints de cardiopathie structurelle
Délai: Au départ et après 6 semaines
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différence de la charge de PVC dans un enregistrement Holter de 24 h après 6 semaines et au départ, exprimée en quantité de la valeur de départ ΔVES_r = (VES_6 - VES_0) / VES_0
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Au départ et après 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du score de qualité de vie (QoL) selon le questionnaire EQ-5D
Délai: Baseline, après 6 semaines et 12 mois
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Baseline, après 6 semaines et 12 mois
|
Changement en 6 minutes à pied
Délai: Baseline, après 6 semaines et 12 mois
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Baseline, après 6 semaines et 12 mois
|
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Baseline, après 6 semaines et 12 mois
|
Baseline, après 6 semaines et 12 mois
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Modification du taux sérique de NT-proBNP
Délai: Baseline, après 6 semaines et 12 mois
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Baseline, après 6 semaines et 12 mois
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Changement dans la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Baseline, après 6 semaines et 12 mois
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Baseline, après 6 semaines et 12 mois
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Fréquence des hospitalisations liées aux maladies cardiovasculaires
Délai: après 6 semaines et 12 mois
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après 6 semaines et 12 mois
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Apparition d'effets indésirables médicamenteux
Délai: après 6 semaines et 12 mois
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après 6 semaines et 12 mois
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Apparition de complications liées à la procédure
Délai: après 6 semaines et 12 mois
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après 6 semaines et 12 mois
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Différence de la charge de PVC dans un enregistrement Holter de 24 h après 12 mois et au départ, exprimée en quantité de la valeur de départ
Délai: Au départ et après 12 mois
|
Au départ et après 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerhard Hindricks, MD, Heart Center Leipzig
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2016
Première publication (Estimation)
5 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Complexes cardiaques, prématurés
- Maladies cardiaques
- Naissance prématurée
- Cardiomyopathies
- Complexes ventriculaires prématurés
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents vasodilatateurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Bloqueurs des canaux potassiques
- Amiodarone
Autres numéros d'identification d'étude
- CAT-PVC01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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