- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02924285
Ablación con catéter versus amiodarona para el tratamiento de contracciones ventriculares prematuras en pacientes con cardiopatía estructural (CAT-PVC)
21 de julio de 2021 actualizado por: University of Leipzig
Ensayo CAT-PVC Ablación con catéter versus amiodarona para el tratamiento de las contracciones ventriculares prematuras en pacientes con cardiopatía estructural: un ensayo aleatorizado
Para el tratamiento de complejos ventriculares prematuros sintomáticos (PVC) en sujetos con cardiopatía estructural, las Directrices europeas actuales para el tratamiento de pacientes con arritmias ventriculares y la prevención de una segunda muerte cardíaca recomiendan la ablación con catéter, así como la amiodarona con una indicación de clase IIa.
Debido a la falta de datos aleatorios, este estudio investiga la comparación de la ablación con catéter y la amiodarona para el tratamiento de CVP en pacientes con cardiopatía estructural.
Por lo tanto, los pacientes serán asignados al azar a una de dos estrategias de tratamiento: 1) ablación con catéter o 2) amiodarona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las contracciones ventriculares prematuras (PVC) se encuentran con frecuencia en pacientes con o sin cardiopatía estructural.
Aunque las CVP en sujetos sanos se consideran una arritmia benigna.
También hay evidencia del riesgo de una miocardiopatía reversible debido a la asincronía interventricular e intraventricular inducida por PVC.
Los datos muestran que la eliminación de las CVP mediante ablación con catéter conduce a una mejora de la disfunción ventricular izquierda.
En la mitad de los pacientes con insuficiencia cardíaca, las CVP frecuentes ocurren con más de 1000/24 h.
En pacientes con cardiopatía estructural, las contracciones ventriculares prematuras (PVC) conducen a un mayor riesgo de mortalidad con solo una carga de 10 PVC por hora.
Se describen una mayor disminución de la función ventricular izquierda y un empeoramiento de la insuficiencia cardíaca.
Por lo tanto, se recomienda la terapia de CVP monomórficas frecuentes en estos sujetos.
Los bloqueadores beta como parte de la terapia estándar a menudo siguen siendo ineficaces o pueden provocar un efecto paradójico en pacientes con bradicardia.
Un factor limitante para la selección de fármacos antiarrítmicos debido a la creciente mortalidad es la presencia de cardiopatía estructural.
Así que en la mayoría de los casos está indicada la amiodarona.
Hay datos que muestran una mejora de la función del VI después de la supresión de las CVP con amiodarona con una reducción significativa de la carga de CVP en comparación con el valor inicial.
Sin embargo, los efectos adversos de la amiodarona son bien conocidos, especialmente en la terapia a largo plazo.
Por otro lado, la ablación con catéter por radiofrecuencia es una opción de tratamiento segura y de amplia aplicación para las CVP con una alta tasa de éxito agudo de hasta un 90 % de reducción de la CVP en diversas circunstancias, como pacientes con insuficiencia cardíaca preexistente y postinfarto de miocardio.
Algunos estudios de muestras pequeñas muestran el beneficio de la ablación con catéter en sujetos con función del VI deprimida.
Hasta la fecha, no existen datos aleatorios para comparar la ablación con catéter y la amiodarona para el tratamiento de las CVP en pacientes con cardiopatía estructural.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leipzig, Alemania
- Heart Center Leipzig
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 87 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cardiopatía estructural con o sin disfunción ventricular izquierda con
- CVP en monitorización Holter (carga >10.000/d) Y/O
- PVC en la monitorización Holter que se correlaciona con los síntomas Y/O
- Reducción de la estimulación biventricular <92% en sujetos con dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (TRC) implantado
- Edad: 18-87 años
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Procedimiento previo de ablación o amiodarona para CVP sin éxito
- Clase funcional IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Trombo intracardíaco
- Fibrosis pulmonar
- Cirrosis hepática ≥ NIÑO B
- Hiper o hipotiroidismo manifiesto
- QT largo (QTc > 500 ms si QRS < 120 ms, si QRS > 120 ms según QTRR, fórmula QRS)
- Síndrome del seno enfermo con bradicardia sintomática <55 lpm o retraso en la conducción del nódulo AV sin dispositivo de marcapasos implantado
- Efectos secundarios conocidos con amiodarona o yodo
- angioedema idiopático
- Comedicación con riesgo conocido de taquicardia torsade-de-pointes
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Procedimiento
Ablación con catéter por radiofrecuencia
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Ablación con catéter por radiofrecuencia
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Comparador activo: Medicamento antiarrítmico
Amiodarona
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Amiodarona, Verificación de la superioridad de la ablación con catéter sobre la amiodarona para el tratamiento de CVP en pacientes con cardiopatía estructural como: Fármaco antiarrítmico amiodarona |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comprobación de la superioridad de la ablación con catéter frente a la amiodarona para el tratamiento de las CVP en pacientes con cardiopatía estructural
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 semanas
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diferencia de la carga de PVC en un registro Holter de 24 h después de 6 semanas y al inicio expresada como la cantidad del valor inicial ΔVES_r = (VES_6 - VES_0) / VES_0
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Línea de base y después de 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la puntuación de la calidad de vida (QoL) según el cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 semanas y 12 meses
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Línea de base, después de 6 semanas y 12 meses
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Cambio en 6 minutos a pie
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 semanas y 12 meses
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Línea de base, después de 6 semanas y 12 meses
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 semanas y 12 meses
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Línea de base, después de 6 semanas y 12 meses
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Cambio en el nivel sérico de NT-proBNP
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 semanas y 12 meses
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Línea de base, después de 6 semanas y 12 meses
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Cambio en la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 semanas y 12 meses
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Línea de base, después de 6 semanas y 12 meses
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Ocurrencia de hospitalización relacionada con enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: después de 6 semanas y 12 meses
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después de 6 semanas y 12 meses
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Ocurrencia de efectos adversos de medicamentos
Periodo de tiempo: después de 6 semanas y 12 meses
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después de 6 semanas y 12 meses
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Ocurrencia de complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: después de 6 semanas y 12 meses
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después de 6 semanas y 12 meses
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Diferencia de la carga de CVP en un registro Holter de 24 h después de 12 meses y al inicio expresada como la cantidad del valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 meses
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Línea de base y después de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Hindricks, MD, Heart Center Leipzig
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
4 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complejos Cardíacos Prematuros
- Enfermedades cardíacas
- Nacimiento prematuro
- Miocardiopatías
- Complejos ventriculares prematuros
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Bloqueadores de canales de sodio
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Bloqueadores de canales de potasio
- Amiodarona
Otros números de identificación del estudio
- CAT-PVC01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .