Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Katetriablaatio vs. amiodaroni ennenaikaisten kammioiden supistusten hoitoon potilailla, joilla on rakenteellinen sydänsairaus (CAT-PVC)

keskiviikko 21. heinäkuuta 2021 päivittänyt: University of Leipzig

CAT-PVC-kokeilukatetriablaatio verrattuna amiodaroniin ennenaikaisten kammioiden supistusten hoitoon potilailla, joilla on rakenteellinen sydänsairaus: satunnaistettu tutkimus

Oireiden ennenaikaisten kammiokompleksien (PVC) hoitoon potilailla, joilla on rakenteellinen sydänsairaus, nykyiset eurooppalaiset suuntaviivat kammiorytmihäiriöpotilaiden hoitoon ja toisen sydänkuoleman ehkäisyyn suosittelevat katetriablaatiota sekä amiodaronin käyttöä luokan IIa käyttöaiheella. Satunnaistettujen tietojen puuttumisen vuoksi tässä tutkimuksessa tutkitaan katetriablaation ja amiodaronin vertailua PVC-hoidossa potilailla, joilla on rakenteellinen sydänsairaus. Siksi potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoitostrategiasta: 1) katetriablaatio tai 2) amiodaroni.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennenaikaisia ​​kammioiden supistuksia (PVC) kohdataan usein potilailla, joilla on tai ei ole rakenteellista sydänsairautta. Vaikka PVC:tä terveillä henkilöillä pidetään hyvänlaatuisena rytmihäiriönä. On myös näyttöä palautuvan kardiomyopatian riskistä PVC:n aiheuttaman inter- ja intraventrikulaarisen dyssynkronian vuoksi. Tiedot osoittavat, että PVC:iden eliminointi katetriablaatiolla johtaa vasemman kammion toimintahäiriön paranemiseen. Puolella sydämen vajaatoimintapotilaista esiintyy usein PVC:tä yli 1000/24 ​​tuntia. Potilailla, joilla on rakenteellinen sydänsairaus, ennenaikaiset kammioiden supistukset (PVC) lisäävät kuolleisuusriskiä vain 10 PVC:tä tunnissa. Kuvataan edelleen vasemman kammion toiminnan heikkenemistä ja sydämen vajaatoiminnan pahenemista. Siksi näille potilaille suositellaan usein monomorfisten PVC:iden hoitoa. Beetasalpaajat osana tavanomaista hoitoa jäävät usein tehottomiksi tai voivat johtaa paradoksiseen vaikutukseen bradykardiapotilailla. Rajoittava tekijä rytmihäiriölääkkeen valinnassa lisääntyvän kuolleisuuden vuoksi on rakenteellisen sydänsairauden esiintyminen. Joten useimmissa tapauksissa amiodaroni on tarkoitettu. On olemassa tietoja, jotka osoittavat LV-toiminnan paranemisen sen jälkeen, kun amiodaroni on suppressoinut PVC:tä ja vähentänyt merkittävästi PVC-kuormitusta lähtötasoon verrattuna. Amiodaronin haittavaikutukset tunnetaan kuitenkin hyvin erityisesti pitkäaikaishoidossa. Toisaalta radiotaajuinen katetriablaatio on laajalti käytetty ja turvallinen hoitovaihtoehto PVC:ille, ja sen akuutti onnistumisprosentti on korkea, jopa 90 %:n PVC-vähennys erilaisissa olosuhteissa, kuten sydämen vajaatoiminnassa ja sydäninfarktin jälkeisissä potilaissa. Jotkut pieninäytteiset tutkimukset osoittavat katetriablaation hyödyn potilailla, joilla on masentunut LV-toiminta. Tähän mennessä ei ole olemassa satunnaistettuja tietoja katetriablaation ja amiodaronin vertailusta PVC:iden hoidossa potilailla, joilla on rakenteellinen sydänsairaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Leipzig, Saksa
        • Heart Center Leipzig

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 87 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rakenteellinen sydänsairaus vasemman kammion toimintahäiriön kanssa tai ilman sitä
  • PVC:t Holter-valvonnassa (taakka > 10 000/d) JA TAI
  • PVC:t Holter-valvonnassa korreloivat oireiden kanssa JA/TAI
  • Kaksikammiotahdistuksen väheneminen < 92 % potilailla, joille on istutettu sydämen resynkronointihoitolaite (CRT)
  • Ikä: 18-87 vuotta
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi ablaatiomenettely tai amiodaroni PVC:lle ilman menestystä
  • New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka IV
  • Sydänsisäinen trombi
  • Keuhkofibroosi
  • Maksakirroosi ≥ CHILD B
  • Ilmeinen hyper- tai hypotyreoidismi
  • Pitkä QT (QTc > 500 ms, jos QRS < 120 ms, jos QRS > 120 ms QTRR, QRS-kaavan mukaan)
  • Sairas sinusoireyhtymä, jossa oireinen bradykardia <55 bpm tai AV-solmun johtumisviive ilman implantoitua tahdistuslaitetta
  • Tunnetut sivuvaikutukset amiodaronin tai jodin käytön yhteydessä
  • Idiopaattinen angioödeema
  • Komedialääkitys, johon liittyy tunnettu torsade-de-pointes-takykardian riski
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Menettely
Radiotaajuinen katetrin ablaatio
Menettely: Toimenpide (radiotaajuuskatetriablaatio)
Radiotaajuinen katetrin ablaatio
Active Comparator: Rytmihäiriölääke
Amiodaroni
Lääke: Amiodaroni

Amiodaroni, Katetriablaation paremmuuden varmistaminen amiodaroniin verrattuna PVC:iden hoidossa potilailla, joilla on rakenteellinen sydänsairaus, kuten:

Rytmihäiriölääke amiodaroni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katetriablaation paremmuuden varmistaminen amiodaroniin verrattuna PVC:iden hoidossa potilailla, joilla on rakenteellinen sydänsairaus
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon kuluttua
PVC-taakan ero 24 tunnin Holter-rekisteröinnissä 6 viikon jälkeen ja lähtötasolla ilmaistuna perusarvon määränä ΔVES_r = (VES_6 - VES_0) / VES_0
Perustaso ja 6 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa (QoL) pisteet EQ-5D-kyselyn mukaan
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikon ja 12 kuukauden jälkeen
Lähtötaso 6 viikon ja 12 kuukauden jälkeen
Vaihto 6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikon ja 12 kuukauden jälkeen
Lähtötaso 6 viikon ja 12 kuukauden jälkeen
Muutos vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF)
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikon ja 12 kuukauden jälkeen
Lähtötaso 6 viikon ja 12 kuukauden jälkeen
Muutos seerumin NT-proBNP-tasossa
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikon ja 12 kuukauden jälkeen
Lähtötaso 6 viikon ja 12 kuukauden jälkeen
Muutos New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokassa
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikon ja 12 kuukauden jälkeen
Lähtötaso 6 viikon ja 12 kuukauden jälkeen
Sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvä sairaalahoito
Aikaikkuna: 6 viikon ja 12 kuukauden jälkeen
6 viikon ja 12 kuukauden jälkeen
Lääkkeiden haittavaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: 6 viikon ja 12 kuukauden jälkeen
6 viikon ja 12 kuukauden jälkeen
Toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 6 viikon ja 12 kuukauden jälkeen
6 viikon ja 12 kuukauden jälkeen
PVC-taakan ero 24 tunnin Holter-rekisteröinnissä 12 kuukauden jälkeen ja lähtötasolla ilmaistuna perusarvon määränä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukauden kuluttua
Lähtötilanne ja 12 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Leipzig

Yhteistyökumppanit

Abbott Medical Devices
Leipzig Heart Institute GmbH
Zentrum für Klinische Studien Leipzig

Tutkijat

  • Päätutkija: Gerhard Hindricks, MD, Heart Center Leipzig

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAT-PVC01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa