Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Катетерная аблация по сравнению с амиодароном в лечении преждевременных сокращений желудочков у пациентов со структурными заболеваниями сердца (CAT-PVC)

21 июля 2021 г. обновлено: University of Leipzig

Испытание CAT-PVC Катетерная аблация в сравнении с амиодароном для терапии преждевременных сокращений желудочков у пациентов со структурной болезнью сердца: рандомизированное исследование

Для лечения симптоматических преждевременных желудочковых комплексов (ЖЭС) у пациентов со структурным заболеванием сердца действующие Европейские рекомендации по ведению пациентов с желудочковыми аритмиями и профилактике второй сердечной смерти рекомендуют катетерную аблацию, а также амиодарон по показаниям класса IIa. Из-за отсутствия рандомизированных данных в этом исследовании проводится сравнение катетерной аблации и амиодарона для лечения ПСЖ у пациентов со структурной болезнью сердца. Таким образом, пациенты будут рандомизированы для одной из двух стратегий лечения: 1) катетерная абляция или 2) амиодарон.

Обзор исследования

Подробное описание

Преждевременные сокращения желудочков (ПСЖ) часто встречаются у пациентов со структурными заболеваниями сердца или без них. Несмотря на то, что ЖЭ у здоровых людей считаются доброкачественной аритмией. Имеются также данные о риске развития обратимой кардиомиопатии из-за межжелудочковой и внутрижелудочковой диссинхронии, вызванной ЖЭ. Данные показывают, что удаление ЖЭ с помощью катетерной аблации приводит к улучшению дисфункции левого желудочка. У половины пациентов с сердечной недостаточностью частые экстрасистолы возникают с частотой более 1000/24 ​​ч. У пациентов со структурным заболеванием сердца преждевременные сокращения желудочков (ЖЭС) приводят к повышенному риску смерти при нагрузке всего 10 ЖЭС в час. Описано дальнейшее снижение функции левого желудочка и нарастание сердечной недостаточности. Поэтому у таких пациентов рекомендуется терапия частых мономорфных экстрасистол. Бета-адреноблокаторы в составе стандартной терапии часто остаются неэффективными или могут приводить к парадоксальному эффекту у больных с брадикардией. Ограничивающим фактором для выбора антиаритмического препарата в связи с увеличением летальности является наличие структурной патологии сердца. Поэтому в большинстве случаев показан амиодарон. Имеются данные, свидетельствующие об улучшении функции ЛЖ после подавления ЖЭ амиодароном со значительным снижением нагрузки ЖЭ по сравнению с исходным уровнем. Однако побочные эффекты амиодарона хорошо известны, особенно при длительной терапии. С другой стороны, радиочастотная катетерная абляция является широко применяемым и безопасным вариантом лечения ПСЖ с высоким показателем острого успеха до 90% снижения ПСЖ при различных обстоятельствах, таких как ранее существовавшая сердечная недостаточность и у пациентов после инфаркта миокарда. Некоторые исследования с небольшой выборкой показывают преимущества катетерной аблации у пациентов с угнетенной функцией ЛЖ. На сегодняшний день нет рандомизированных данных для сравнения катетерной аблации и амиодарона для терапии ПСЖ у пациентов со структурной болезнью сердца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 87 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Структурная болезнь сердца с или без дисфункции левого желудочка с
  • ЖЭ на холтеровском мониторировании (нагрузка >10 000/день) И/ИЛИ
  • ЖЭ при холтеровском мониторировании коррелируют с симптомами И/ИЛИ
  • Уменьшение бивентрикулярной стимуляции <92% у пациентов с имплантированным устройством сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT)
  • Возраст: 18-87 лет
  • Желающие и способные дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предыдущая процедура абляции или амиодарон при ПСЖ не увенчались успехом
  • Функциональный класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  • Внутрисердечный тромб
  • Легочный фиброз
  • Цирроз печени ≥ РЕБЕНОК B
  • Выраженный гипер- или гипотиреоидизм
  • Длинный QT (QTc > 500 мс, если QRS<120 мс, если QRS>120 мс по формуле QTRR, QRS)
  • Синдром слабости синусового узла с симптоматической брадикардией <55 ударов в минуту или задержкой проводимости АВ-узла без имплантированного кардиостимулятора
  • Известные побочные эффекты при приеме амиодарона или йода
  • Идиопатический ангионевротический отек
  • Комедиция с известным риском тахикардии torsade de pointes
  • Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Процедура
Радиочастотная катетерная абляция
Радиочастотная катетерная абляция
Активный компаратор: Антиаритмический препарат
Амиодарон

Амиодарон, Подтверждение превосходства катетерной аблации над амиодароном для лечения ПСЖ у пациентов со структурными заболеваниями сердца, такими как:

Антиаритмический препарат Амиодарон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтверждение превосходства катетерной аблации над амиодароном в лечении ПСЖ у пациентов со структурной патологией сердца
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель
разница нагрузки ЖЭ при 24-часовой регистрации по Холтеру через 6 недель и исходно, выраженная как сумма исходного значения ΔVES_r = (VES_6 - VES_0) / VES_0
Исходный уровень и через 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение показателя качества жизни (КЖ) по опроснику EQ-5D
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель и 12 месяцев
Исходный уровень, через 6 недель и 12 месяцев
Пересадка в 6 минутах ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель и 12 месяцев
Исходный уровень, через 6 недель и 12 месяцев
Изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель и 12 месяцев
Исходный уровень, через 6 недель и 12 месяцев
Изменение уровня NT-proBNP в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель и 12 месяцев
Исходный уровень, через 6 недель и 12 месяцев
Изменение функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель и 12 месяцев
Исходный уровень, через 6 недель и 12 месяцев
Частота госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: через 6 недель и 12 месяцев
через 6 недель и 12 месяцев
Возникновение побочных эффектов препарата
Временное ограничение: через 6 недель и 12 месяцев
через 6 недель и 12 месяцев
Возникновение осложнений, связанных с процедурой
Временное ограничение: через 6 недель и 12 месяцев
через 6 недель и 12 месяцев
Разница в нагрузке ЖЭ при 24-часовой регистрации по Холтеру через 12 месяцев и в исходном состоянии, выраженная в виде суммы исходного значения
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев
Исходный уровень и через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Gerhard Hindricks, MD, Heart Center Leipzig

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CAT-PVC01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечные заболевания

Подписаться