- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02924285
Ablazione transcatetere rispetto all'amiodarone per la terapia delle contrazioni ventricolari premature nei pazienti con cardiopatia strutturale (CAT-PVC)
21 luglio 2021 aggiornato da: University of Leipzig
Ablazione transcatetere di prova CAT-PVC contro amiodarone per la terapia delle contrazioni ventricolari premature in pazienti con cardiopatia strutturale: uno studio randomizzato
Per la terapia dei complessi ventricolari prematuri (PVC) sintomatici in soggetti con cardiopatia strutturale le attuali linee guida europee per la gestione dei pazienti con aritmie ventricolari e la prevenzione della seconda morte cardiaca raccomandano l'ablazione transcatetere e l'amiodarone con indicazione di classe IIa.
A causa della mancanza di dati randomizzati, questo studio esamina il confronto tra ablazione transcatetere e amiodarone per il trattamento con PVC in pazienti con cardiopatia strutturale.
Pertanto, i pazienti saranno randomizzati a una delle due strategie di trattamento: 1) ablazione transcatetere o 2) amiodarone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le contrazioni ventricolari premature (PVC) si riscontrano frequentemente in pazienti con o senza cardiopatia strutturale.
Anche se le PVC nei soggetti sani sono considerate un'aritmia benigna.
Esistono anche prove del rischio di una cardiomiopatia reversibile dovuta alla dissincronia interventricolare e intraventricolare indotta da PVC.
I dati mostrano che l'eliminazione delle PVC mediante ablazione transcatetere porta a un miglioramento della disfunzione ventricolare sinistra.
Nella metà dei pazienti con insufficienza cardiaca si verificano frequenti PVC con più di 1000/24 h.
Nei pazienti con cardiopatia strutturale le contrazioni ventricolari premature (PVC) portano ad un aumento del rischio di mortalità con solo un carico di 10 PVC all'ora.
Vengono descritti un'ulteriore riduzione della funzione ventricolare sinistra e un peggioramento dell'insufficienza cardiaca.
Pertanto, in questi soggetti è raccomandata la terapia delle frequenti PVC monomorfe.
I beta-bloccanti come parte della terapia standard spesso rimangono inefficaci o possono portare a un effetto paradosso nei pazienti con bradicardia.
Un fattore limitante per la selezione del farmaco antiaritmico a causa dell'aumento della mortalità è la presenza di cardiopatia strutturale.
Quindi nella maggior parte dei casi è indicato l'amiodarone.
Esistono dati che mostrano un miglioramento della funzione ventricolare sinistra dopo la soppressione delle PVC da parte dell'amiodarone con una significativa riduzione del carico di PVC rispetto al basale.
Tuttavia, gli effetti avversi dell'amiodarone sono ben noti soprattutto nella terapia a lungo termine.
D'altra parte, l'ablazione con catetere a radiofrequenza è un'opzione terapeutica ampiamente applicata e sicura per i PVC con un alto tasso di successo acuto fino al 90% di riduzione del PVC in varie circostanze come i soggetti con insufficienza cardiaca preesistente e post infarto del miocardio.
Alcuni studi su piccoli campioni mostrano il beneficio dell'ablazione transcatetere in soggetti con funzione ventricolare sinistra depressa.
Ad oggi, non ci sono dati randomizzati per il confronto tra ablazione transcatetere e amiodarone per la terapia delle PVC nei pazienti con cardiopatia strutturale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Leipzig, Germania
- Heart Center Leipzig
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 87 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cardiopatia strutturale con o senza disfunzione ventricolare sinistra con
- PVC su monitoraggio Holter (onere >10.000/giorno) E/O
- PVC al monitoraggio Holter in correlazione con i sintomi E/O
- Riduzione della stimolazione biventricolare <92% nei soggetti con dispositivo impiantato per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT)
- Età: 18-87 anni
- Disposto e capace di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Precedente procedura di ablazione o amiodarone per PVC senza successo
- Classe funzionale IV della New York Heart Association (NYHA).
- Trombo intracardiaco
- Fibrosi polmonare
- Cirrosi epatica ≥ CHILD B
- Iper- o ipotiroidismo manifesto
- QT lungo (QTc > 500 ms se QRS<120 ms, se QRS>120 ms secondo QTRR, formula QRS)
- Sindrome del seno malato con bradicardia sintomatica <55 bpm o ritardo di conduzione del nodo AV senza dispositivo di stimolazione impiantato
- Effetti collaterali noti sotto amiodarone o iodio
- Angioedema idiopatico
- Commedia con rischio noto di tachicardia da torsione di punta
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Procedura
Ablazione transcatetere con radiofrequenza
|
Ablazione transcatetere con radiofrequenza
|
Comparatore attivo: Farmaco antiaritmico
Amiodarone
|
Amiodarone, Verifica della superiorità dell'ablazione transcatetere rispetto all'amiodarone per il trattamento delle PVC nei pazienti con cardiopatia strutturale come: Farmaco antiaritmico Amiodarone |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Verifica della superiorità dell'ablazione transcatetere rispetto all'amiodarone per il trattamento delle PVC nei pazienti con cardiopatia strutturale
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane
|
differenza del carico di PVC in una registrazione Holter di 24 ore dopo 6 settimane e al basale espressa come importo del valore basale ΔVES_r = (VES_6 - VES_0) / VES_0
|
Basale e dopo 6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione del punteggio della qualità della vita (QoL) secondo il questionario EQ-5D
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 settimane e 12 mesi
|
Basale, dopo 6 settimane e 12 mesi
|
Cambia in 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 settimane e 12 mesi
|
Basale, dopo 6 settimane e 12 mesi
|
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 settimane e 12 mesi
|
Basale, dopo 6 settimane e 12 mesi
|
Variazione del livello sierico di NT-proBNP
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 settimane e 12 mesi
|
Basale, dopo 6 settimane e 12 mesi
|
Modifica della classe funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 settimane e 12 mesi
|
Basale, dopo 6 settimane e 12 mesi
|
Occorrenza di ospedalizzazione correlata cardiovascolare
Lasso di tempo: dopo 6 settimane e 12 mesi
|
dopo 6 settimane e 12 mesi
|
Presenza di effetti avversi del farmaco
Lasso di tempo: dopo 6 settimane e 12 mesi
|
dopo 6 settimane e 12 mesi
|
Insorgenza di complicanze correlate alla procedura
Lasso di tempo: dopo 6 settimane e 12 mesi
|
dopo 6 settimane e 12 mesi
|
Differenza del carico di PVC in una registrazione Holter di 24 ore dopo 12 mesi e al basale espressa come importo del valore basale
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 mesi
|
Basale e dopo 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gerhard Hindricks, MD, Heart Center Leipzig
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
4 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
5 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complessi cardiaci, prematuri
- Malattie cardiache
- Nascita prematura
- Cardiomiopatie
- Complessi prematuri ventricolari
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Bloccanti dei canali del sodio
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Bloccanti dei canali del potassio
- Amiodarone
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAT-PVC01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattie cardiache
-
Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti
Prove cliniche su Procedura (ablazione transcatetere con radiofrequenza)
-
Abbott Medical DevicesReclutamentoTachicardia atriale | Aritmia atriale | Atrio; FibrillazioneStati Uniti